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Descrição da função diafragmática em pacientes com AVC (DISTROKE)

19 de agosto de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos em todo o mundo. O déficit da função motora é uma das consequências comuns. Costuma-se descrever para os músculos periféricos que há uma representação cortical contralaterale com uma via cortico-espinal cruzada: a conseqüência é um distúrbio motor contralaterale sobre o dano cerebral.

O impacto de um acidente vascular cerebral nos movimentos do diafragma foi descrito em 6 estudos: no entanto, todos eram estudos observacionais e transversais avaliando a função do diafragma.

A avaliação pela espessura do diafragma é outra técnica descrita na literatura. A visualização do diafragma na zona de aposição permite avaliar a espessura do diafragma na inspiração e na expiração. O impacto de um acidente vascular cerebral no espessamento do diafragma foi relatado em apenas um estudo observacional recente.

Parece que o diafragma seria danificado após um acidente vascular cerebral, mas a disfunção unilateral ou bilateral ainda não foi confirmada. Além disso, apenas algumas medições foram realizadas nesses estudos, e não um acompanhamento da função do diafragma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até onde sabemos, nenhum estudo longitudinal avaliou os movimentos do diafragma e a fração de espessura do diafragma. Este estudo é um estudo preliminar que visa avaliar a função do diafragma após um acidente vascular cerebral e sua avaliação nos primeiros meses.

A hipótese de partida é a seguinte: após um AVC, pacientes com disfunção motora unilateral apresentam disfunção diafragmática predominante do mesmo lado da disfunção motora. Depois de alguns meses, a recuperação é insuficiente e eles podem se beneficiar de um programa de reforço específico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (idade ≥ 18 anos), internados no departamento neurovascular ou de neurologia do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Primeiro episódio de AVC isquêmico ou hemorrágico diagnosticado por imagem e responsável por déficit motor unilateral
  • Pontuação mínima do National Institute of Health Stroke de 5 para o total dos itens 4, 5 e 6 (paralisia facial e funcionamento dos membros superiores e inferiores)
  • Paciente com seguro médico
  • francófona

Critério de exclusão:

  • Histórico de patologia neuromuscular
  • Histórico de patologia respiratória crônica grave
  • Malformação, lesão crônica ou cirurgia do diafragma
  • Cirurgia torácica e abdominal recente
  • Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde > 20
  • Limitar os cuidados de saúde ou suporte de vida do paciente
  • Impossibilidade de entender e fazer ordens simples (qualquer que seja a causa: alteração de consciência, distúrbios cognitivos, afasias, etc...)
  • Handicap maior antes do AVC (escore modificado por Rankin)
  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes com AVC

Para cada paciente incluído no estudo, serão realizadas medidas ultrassonográficas na admissão/alta da internação.

Todos os pacientes se verão sugeridos para participar de uma nova coleta de medidas de ultrassom remotas do AVC (em torno de 2-3 meses). Estas medidas serão feitas durante a consulta habitual proposta pelo serviço de neurologia. Esta consulta médica faz parte do acompanhamento pós-AVC recomendado pela Alta Autoridade de Saúde. Estas medidas nos permitirão destacar a cinética de recuperação da função diafragmática exceto qualquer intervenção de reeducação dos músculos inspiratórios.
Outro: medidas de ultrassom
São três medidas de ultrassom diafragmático com duração aproximada de vinte minutos cada. A ultrassonografia diafragmática é praticada por via transtorácica e é não invasiva, totalmente indolor e não requer a exposição do paciente à radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas da espessura e da fração de espessamento do diafragma
Prazo: admissão/alta internação - 3 meses
As medidas da espessura e da fração de espessamento do diafragma serão descritas qualitativamente com base nos dados de Gottesman: disfunção do diafragma "sim/não".
admissão/alta internação - 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A excursão do diafragma
Prazo: admissão/alta internação - 3 meses
A excursão do diafragma, com base nos dados de Boussuges será descrita qualitativamente (disfunção do diafragma: sim/não).
admissão/alta internação - 3 meses
Evolução da excursão e da fração de espessamento do diafragma
Prazo: admissão/alta internação - 3 meses
A evolução da excursão e a fração de engrossamento do diafragma entre o dia do AVC e 2-3 meses após o AVC. A medida da excursão do diafragma e a do espessamento serão descritas quantitativamente.
admissão/alta internação - 3 meses
a topografia da disfunção do diafragma
Prazo: admissão/alta internação - 3 meses
Descrição da topografia da disfunção do diafragma (lesão do controle unilateral, bilateral) e dano cerebral
admissão/alta internação - 3 meses
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) e presença de disfunção do diafragma
Prazo: admissão/alta internação - 3 meses
Relação entre o National Institute of Health Stroke Score (pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 40, pontuação clínica de AVC para AVC com implicações prognósticas e terapêuticas) e a presença de disfunção diafragmática. Uma pontuação NIHSS entre 1 e 4 significa um AVC leve, entre 5 e 15, um AVC moderado, entre 15 e 20, um AVC grave e acima de 20 pontos, um AVC grave.
admissão/alta internação - 3 meses
eventos/complicações respiratórias
Prazo: admissão/alta internação - 3 meses
Relação entre a presença de disfunção diafragmática e eventos/complicações respiratórias
admissão/alta internação - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DISTROKE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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