Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis funkcji przepony u pacjentów po udarze mózgu (DISTROKE)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych na całym świecie. Deficyt funkcji motorycznych jest jedną z częstych konsekwencji. W przypadku mięśni obwodowych zwykle opisuje się, że występuje kontralateralna reprezentacja korowa z przecinającą się drogą korowo-rdzeniową: konsekwencją jest zaburzenie ruchowe kontralateralne w przypadku uszkodzenia mózgu.

Wpływ udaru mózgu na ruchy przepony opisano w 6 badaniach, jednak wszystkie były badaniami obserwacyjnymi i przekrojowymi oceniającymi czynność przepony.

Ocena za pomocą grubości diafragmy to kolejna technika opisana w literaturze. Wizualizacja przepony w strefie przyłożenia pozwala na ocenę grubości przepony przy wdechu i wydechu. Wpływ udaru mózgu na pogrubienie przepony odnotowano tylko w jednym niedawnym badaniu obserwacyjnym.

Wydaje się, że po udarze doszłoby do uszkodzenia przepony, ale jednostronna lub obustronna dysfunkcja nie została jeszcze potwierdzona. Co więcej, w badaniach tych wykonano tylko kilka pomiarów, a nie obserwację funkcji przepony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według naszej wiedzy żadne badanie podłużne nie oceniało ruchów przepony ani frakcji grubości przepony. Niniejsze badanie jest badaniem wstępnym, którego celem jest ocena funkcji przepony po udarze mózgu i jej ocena w ciągu pierwszych miesięcy.

Hipoteza wyjściowa jest następująca: po udarze u pacjentów z jednostronną dysfunkcją motoryczną występuje dysfunkcja przepony dominująca po tej samej stronie co dysfunkcja motoryczna. Po kilku miesiącach odzyskanie jest niewystarczające i mogą skorzystać ze specjalnego programu wzmacniającego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat), hospitalizowani na oddziale nerwowo-naczyniowym lub neurologicznym Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Pierwszy epizod udaru niedokrwiennego lub krwotocznego rozpoznany w badaniu obrazowym i odpowiedzialny za jednostronny deficyt ruchowy
  • Minimalna ocena udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia 5 dla sumy pozycji 4, 5 i 6 (porażenie twarzy i funkcjonowanie kończyn górnych i dolnych)
  • Pacjent z ubezpieczeniem medycznym
  • frankofoński

Kryteria wyłączenia:

  • Historia patologii nerwowo-mięśniowej
  • Historia ciężkiej przewlekłej patologii układu oddechowego
  • Wada rozwojowa, przewlekła zmiana lub operacja przepony
  • Niedawno przebyta operacja klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Wynik udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia > 20
  • Ograniczenie opieki zdrowotnej lub podtrzymywania życia pacjenta
  • Niemożność zrozumienia i wydawania prostych poleceń (niezależnie od przyczyny: zmiana świadomości, zaburzenia poznawcze, afazje itp.)
  • Duży handicap przed uderzeniem (zmodyfikowany wynik Rankina)
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pokonaj pacjentów

Dla każdego pacjenta objętego badaniem zostaną wykonane badania ultrasonograficzne przy przyjęciu/wypisaniu ze szpitala.

Wszyscy pacjenci zobaczą się z sugestią udziału w nowej serii zdalnych pomiarów ultrasonograficznych udaru mózgu (około 2-3 miesięcy). Środki te zostaną podjęte podczas zwykłej konsultacji zaproponowanej przez oddział neurologii. Ta konsultacja lekarska jest częścią działań kontrolnych po udarze mózgu zalecanych przez Wysoką Władzę ds. Zdrowia. Działania te pozwolą nam uwypuklić kinetykę powrotu funkcji przepony z wyjątkiem jakiejkolwiek interwencji polegającej na reedukacji mięśni wdechowych.
Inny: środki ultradźwiękowe
Są to trzy ultradźwięki przeponowe, które trwają około dwudziestu minut. Ultrasonografia przeponowa wykonywana jest drogą przezklatkową, jest nieinwazyjna, całkowicie bezbolesna i nie wymaga naświetlania pacjentów promieniowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary grubości i frakcji pogrubienia przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Miary grubości i frakcji pogrubienia przepony zostaną jakościowo opisane na podstawie danych Gottesmana: dysfunkcja przepony „tak/nie”.
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Wypad przepony, na podstawie danych Boussugesa, zostanie opisany jakościowo (dysfunkcja przepony: tak/nie).
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Ewolucja wychylenia i frakcja pogrubienia przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Ewolucja wychylenia i frakcja pogrubienia przepony rozpoczyna się w dniu udaru i 2-3 miesiące po udarze. Miara wychylenia przepony i pogrubienia zostanie opisana ilościowo.
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
topografia dysfunkcji przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Opis topografii dysfunkcji przepony (jednostronne, obustronne uszkodzenie gałki ocznej) oraz uszkodzenia mózgu
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) i obecność dysfunkcji przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Zależność między wynikiem udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (minimalny wynik = 20, maksymalny wynik = 40, kliniczna ocena udaru mózgu z implikacjami prognostycznymi i terapeutycznymi) a obecnością dysfunkcji przepony. Wynik NIHSS między 1 a 4 oznacza niewielki udar, między 5 a 15 umiarkowany udar, między 15 a 20 poważny udar, a powyżej 20 punktów ciężki udar.
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
zdarzenia/powikłania oddechowe
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Związek między obecnością dysfunkcji przepony a zdarzeniami/powikłaniami oddechowymi
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISTROKE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na środki ultradźwiękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami