Effektiviteten af ​​en didaktisk intervention i antikoagulerede patienter (TAOPE-undersøgelse) (TAOPE)

Baggrund og nuværende status:

Det er blevet bevist, at oral antikoagulantterapi (OAT) er effektiv til at forebygge situationer med høj risiko for tromboemboliske hændelser og til at behandle dem. Det reducerer signifikant antallet af iskæmiske slagtilfælde såvel som deres sværhedsgrad og dødsrisiko. Det er dog en terapi med særlige funktioner, der fremhæver: doser og responsvariabilitet, det tætte terapeutiske område, interaktioner med andre lægemidler og fødevarer og potentielt alvorlige bivirkninger. Dette faktum tvinger efterforskerne til at foretage en tæt overvågning af disse patienter.

En vigtig indflydelse på udvikling af kardioemboliske eller hæmoragiske hændelser på grund af en uhensigtsmæssig koagulationskontrol ved hjælp af vitamin K-antagonister (VKA) er blevet beskrevet; på grund af kontrolvariationer kan omkring 15 % resultere i så relevante kliniske problemer.

De vigtigste OAT-indikationer er dyb venetrombose, lungeemboli, forebyggelse af emboliske tilstande hos patienter, der lider af atrieflimren eller brugere af hjerteproteseklap. Den mest almindelige emboliske hændelse er ictus, som kan føre til en vigtig manglende evne og afhængighedstilstand, hvad der ville forbinde en betydelig stigning i brugen af ​​sundhedsressourcer og omkostningerne. Atrieflimren (AF) er i dag den patologi, der kræver de fleste indikationer for antikoagulerende terapi. Dette faktum skyldes delvist befolkningens aldring, da der er både forekomst og prævalensstigninger af denne arytmi, især hos ældre patienter.

Kontrol af patienter på OAT blev udført på hospitaler indtil for få år siden; ikke desto mindre havde ændringer i sociale og sunde sammenhænge udover udvidelsen af ​​denne medicinudskrivning sammen med kvalifikation og evolution i primær sundhedspleje, udviklingen af ​​håndholdte koagulationsmåleapparater og behovet for at forbedre patienternes tilgængelighed retfærdiggjort kontroldecentraliseringen og på grund af dette fakta, OAT-monitorering kan praktiseres til stabile patienter i primærpleje.

Når behovet for at modtage antikoagulering er blevet fastslået, kan dette grundlæggende implementeres ved hjælp af heparin- eller vitamin-K-antagonister eller coumadin eller nye direktevirkende orale antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban.

Protrombintidens måling af standardisering ved hjælp af international normaliseret forhold (INR) gør det muligt for efterforskerne at opnå pålidelige resultater i forskellige laboratorier. Udviklingen af ​​håndholdte koagulationsmåleapparater, der matcher INR i kapillærblod med høj følsomhed og pålidelighed, har gjort, at mulige patienter i antikoagulantbehandling kan kontrolleres i primærpleje. Dette giver efterforskerne mulighed for en omfattende tilgang og kontrol af disse patienter.

Uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige interventioner kan forbedre VKA-antikoagulerede patienters evne til at holde en passende INR-kontrol ved at bruge deres fremskridt i viden og forståelse af virkningsmekanismerne af antikoagulantia. En nyere forskning inkluderet i Cochrane vedrørende disse interventioner bemærker, at uddannelse er særlig vigtig for at give information om sikkerhed for patienter, der lider af AF på OAT, og lade patienterne tage deres egne velbegrundede beslutninger om behandlingsmuligheder og for at styre deres OAT. Det kan dog udledes, at der ikke er tilstrækkelige beviser til at fastlægge sikre konklusioner om pædagogiske sundhedsinterventioners indvirkning på INR-adfærd hos patienter, der lider af AF på OAT.

I undersøgelsesmiljøet trænes patienter, der påbegynder behandling med VKA, på deres hæmatologiske afdelinger, indtil de får en passende INR-niveaukontrol. Herefter følges og evalueres patienterne i primærplejen. Mængden af ​​patienter med AF på antikoagulering med VKA er høj, men INR-niveaukontrolresultater er ikke ideelle.

Derfor kan det i disse tre forskningsartikler, der for nylig er udført i Spanien med patienter på VKA, observeres en uhensigtsmæssig antikoaguleringskontrol.

På den anden side skal det bemærkes, at disse kroniske patienter plejer at lide under mange andre tilstande, og de tager normalt meget medicin, hvilket forbedrer uddannelsesaspekter rettet mod egenomsorg og effektiv selvstyring af sundheden, hvilket er absolut nødvendigt. Selvplejestøtteprogrammer præsenteres som et værktøj til at gennemføre en ændring i paternalistisk metode til en anden, hvor borgere kunne modtage mere information om deres helbredstilstand (dette faktum er i overensstemmelse med folks anmodninger, demonstreret af en stigning i internetkonsultation om sundhedsspørgsmål ).

"Ekspertpatienter"-programmer, hvor instruktører er patienter med kroniske lidelser svarende til dem, der modtager træningen, og så de kunne spille en rollemodel, der indtager en fremtrædende plads i selvpleje-pædagogiske initiativer.

Gennem den nuværende forskning forsøger efterforskerne at vise, at en organiseret gruppeuddannelsesintervention, udført ved hjælp af School for Patients-metoden på VKA-antikoagulerede patienter, er i stand til at forbedre uhensigtsmæssig INR-niveaukontrol.

METODER:

Efterforskerne udførte et randomiseret klinisk forsøg over en periode på 12 måneder.

Undersøgelsesområde: ét sundhedsområde i Malaga (Spanien), hvor 741.000 indbyggere fra land- eller bybefolkningen bliver passet. Det er organiseret i 33 primære plejecentre og 19 lokale lægekontorer.

Undersøgelsespopulation: patienter på OAT-program, der modtager VKA, med upassende INR-niveaukontrol og tilhører fire primære plejecentre. Indstilling af grænserne og begrundelsen for stikprøvestørrelsen:

Den samlede befolkning fra sundhedscentrene, der deltager i undersøgelsen, udgør ca. 50.000 indbyggere.

Trin I: Hvis det tages i betragtning, at prævalensen af ​​patienter på OAT er omkring 1,5 % af den generelle befolkning, kan det hævdes, at målpopulationen for at påbegynde undersøgelsen vil være 750 antikoagulerede patienter. Det er blevet observeret i tidligere undersøgelser, at mindst 33% af disse patienter ikke ville have en passende INR-niveaukontrol. For at opnå en nøjagtighed på ca. 4 % i estimatandelen ved brug af et normalt asymptotisk konfidensinterval med en korrektion til endelige populationer på bilateralt 95 % og under antagelse af, at den forventede population er ca. 33 % og populationens samlede størrelse er 750, vil det være nødvendigt at inkludere 311 eksperimentelle enheder i denne undersøgelse.

Trin II: Hvis det accepteres en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en bilateral kontrast mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe, kræves der 312 personer (156 i hver gruppe) for at opdage forskelle lig med eller højere end 15 % mellem begge grupper i primært mål. Det er blevet anslået en sporingstab på 10 %. Det vil blive antaget som tabte de personer, der er umulige at lokalisere, eller dem, der ikke accepterer at deltage eller dem, der ikke tager sig af planlagte revisioner, i overensstemmelse med undersøgelsens interventionsplan, såvel som dødsfald, der indtræffer inden for seks måneder efter intervention. I betragtning af den relevante indvirkning af udviklingen af ​​kardioemboliske eller hæmoragiske hændelser på grund af uhensigtsmæssig INR-kontrol, kan ændringer på omkring 15 % have stor klinisk relevans.

Variabler. Operativ definition Den vigtigste variabel, der skal vurderes i denne undersøgelse, er tid på INR-terapeutiske niveauer i de sidste seks måneder, der har modtaget VKA-behandling. Passende INR-niveaukontrol vil blive vurderet på to måder: måling af de terapeutiske INR-værdier procenter eller Tidsprocenter i terapeutiske værdier estimeret ved hjælp af Rosendaal-metoden. Den skal registrere tallet for INR-værdi og datoen, hvor testen blev udført. De terapeutiske INR-værdiprocenter er defineret ved deres acceptable værdier i henhold til den patologi, patienten lider af. Det plejede at være fra 2 til 3, hvis det drejer sig om atrieflimren eller fra 2,5 til 3,5, hvis tromboembolismeforebyggelse udføres efter en hjerteklapoperation er blevet udført. Så denne kvantitative variabel skal måles for at beregne patientens procentdel på passende område i henhold til patientens tilstand.

Uafhængige variabler også kaldet undersøgelsesvariabler er dem, der kan påvirke til resultatvariablen. Efterforskerne vil klassificere dem i otte grupper for at gøre deres analyse nemmere.

Sociodemografisk: alder og køn. Somatometri og vitale tegn: Body Mass Index (BMI), diastolisk og systolisk blodtryk og hjertefrekvens.

Kardiovaskulære risikofaktorer: rygevaner, diabetes, arteriel hypertension, dyslipidæmi og kronisk nyresvigt.

Kardiovaskulære tilstande: atrieflimren (AF), interventionelle hjerteklapsygdomme med eller uden AF, iskæmisk kardiopati, tromboemboliske sygdomshistorie (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), hæmoragisk slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt.

Blodprøve: Glomerulære filtrationshastigheder, total kolesterol, HDL og LDL kolesterol og triglycerider. De vil blive indhentet fra den sidste blodprøve, der blev udført til patienten.

Brug af ledsagende medicin: samlet antal lægemidler, antikoagulerende type. Forbrug af "mavebeskytter".

Kostvaner: sædvanligt forbrug af mad rig på vitamin K, alkoholforbrug.

Dataindsamling: Alle variabler beskrevet tidligere blev indsamlet, så længe de var egnede i den digitale sygehistorie, eller de kunne indhentes direkte fra patienten under den medicinske samtale uden behov for at ændre sundhedscentrets sædvanlige kliniske praksis, i løbet af de 6 måneder før indgrebet.

Første trin: Patienter på OAT-program indskrevet i flere primære sundhedscentre, der tilhører et sundhedsområde i Málaga, blev evalueret på undersøgelsestidspunktet under hensyntagen til deres kliniske karakteristika. Målingerne opnået fra den digitale kliniske historie i de sidste seks måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen blev registreret, såvel som resten af ​​variablerne.

Andet trin: Når undersøgelsen af ​​VKA-antikoagulationskontrolgraden er blevet udført, blev patienter på uhensigtsmæssig kontrol udvalgt. Der blev lavet en liste over patienter med mangelfuld INR-kontrol i de deltagende sundhedscentre. Det blev betragtet som en uhensigtsmæssig INR-kontrol, når procenterne af terapeutiske INR-værdier var mindre end 65 %, ved at bruge Rosendaal-metoden til at opnå dem. I tilfælde af manglende tilgængelighed, blev INR-kontrol anset for uhensigtsmæssig, når procentdelen af ​​terapeutiske INR-værdier var mindre end 60 %. I nogen af ​​forudsætningerne var vurderingsperioden mindst de sidste seks måneder.