Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af beta-glucan fra byg og havre på glukose og lipidmetabolisme og mæthed (gLUCAn)

18. februar 2023 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsundersøgelse - Fysiologiske kortsigtede og langsigtede virkninger af regelmæssigt forbrug af beta-glucan fra byg og havre på glukose- og lipidmetabolismen og mætheden

Interventionsstudiet vil evaluere virkningerne af et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager i rå og ristet form på glukose- og lipidmetabolismen samt den postprandiale mætning. Desuden vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager på glukose- og lipidmetabolismen over en periode på tre uger.

Alle deltagere vil gennemgå hver intervention (cross-over design). Mellem disse interventionsperioder vil der være udvaskningsfaser. I alt vil der være fire interventioner: rå havreflager, ristede havreflager, rå bygflager og ristede bygflager. Sammenligningen vil blive lavet med hvidt toastbrød. Studiedeltagerne vil besøge studiecentret før og efter hver intervention over en hel periode på 27 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudiet vil evaluere virkningerne af et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager i rå og ristet form på glukose- og lipidmetabolismen samt den postprandiale mætning. Desuden vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager på glukose- og lipidmetabolismen over en periode på tre uger.

Ved at anvende cross-over-designet vil alle deltagere gennemgå hver intervention. I alt vil der være fire interventioner: rå havreflager, ristede havreflager, rå bygflager og ristede bygflager. Hver interventionsperiode vil vare tre uger og vil være adskilt af udvaskningsfaser, som også vil vare tre uger. Sammenligningen vil blive lavet mod hvidt toastbrød, som bliver den femte intervention. Hele undersøgelsens varighed vil være 27 uger (5x 3 ugers intervention + 4x 3 ugers udvaskningsfaser imellem).

Deltagerne vil besøge studiecentret før og efter hver intervention til undersøgelser og for at tage blodprøver. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage et testmåltid for at evaluere postprandiale blodsukker- og insulinniveauer. Desuden vil kinetikken af ​​hormoner, der påvirker mætheden, blive evalueret. Ud over undersøgelse af blodprøver vil mikrobiotaen af ​​afføring blive undersøgt.

I interventionsperioderne vil deltagerne modtage opskrifter på morgenmad i 21 dage. I disse opskrifter vil 80 gram havre- eller bygflager eller fire skiver hvidt toastbrød være inkluderet.

Undersøgelsen vil give data om sammenhængen mellem forskellige forarbejdede kornsorter og målbare markører, der afspejler glukose- og lipidmetabolisme samt deres indflydelse på mæthedshormoner og mikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typisk vestlig kost

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af lipidsænkende medicin
  • gastrointestinale sygdomme
  • diabetes mellitus type I og II
  • familiær hyperkolesterolæmi
  • indtagelse af yderligere kosttilskud (især ß-glucan kapsler, fiberrige forbindelser)
  • graviditet, amning
  • mærkbar fødevareallergi/intolerance
  • patientens anmodning, eller hvis patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen er tvivlsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention 1

Intervention 1: Rå havreflager (kosttilskud) 80 g rå havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter.

Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g rå havreflager.
Kosttilskud: Intervention 1
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g rå havreflager om dagen.
Andre navne:
  • Rå havreflager
Aktiv komparator: Intervention 2

Ristede havreflager (kosttilskud) 80 g ristede havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter.

Disse havreflager blev ristet ved 150°C i 20 minutter.

Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g ristede havreflager.
Kosttilskud: Intervention 2
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g ristede havreflager om dagen.
Andre navne:
  • Ristede havreflager
Aktiv komparator: Intervention 3

Rå bygflager (kosttilskud) 80 g rå havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter.

Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g rå bygflager
Kosttilskud: Intervention 3
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g rå bygflager om dagen.
Andre navne:
  • Rå bygflager
Aktiv komparator: Intervention 4

Ristede bygflager (kosttilskud) 80 g ristede havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter.

Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g ristede bygflager.
Kosttilskud: Intervention 4
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g ristede bygflager om dagen.
Andre navne:
  • Ristede bygflager
Placebo komparator: styring

Hvidt toastbrød (kontrol) (kosttilskud) Hvidt toastbrød blev valgt på grund af dets lave fiberindhold. For at opnå samme energiværdi (kcal) som 80 g kornflager skal deltagerne indtage fire skiver hvidt toastbrød.

Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer fire skiver hvidt toastbrød.
Kosttilskud: Styring

Hvidt toastbrød (kontrol) (kosttilskud) Hvidt toastbrød blev valgt på grund af dets lave fiberindhold. For at opnå samme energiværdi (kcal) som 80 g kornflager skal deltagerne indtage fire skiver hvidt toastbrød.

Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer fire skiver hvidt toastbrød.

Andre navne:
  • Hvidt toastbrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] [mmol/L]
LDL-kolesterol [mmol/L]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] [mmol/L]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
total kolesterol [mmol/L]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
HDL-kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
HDL-kolesterol [mmol/L]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
triacylglycerider
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
triacylglycerider [mmol/L]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
HOMA-indeks
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
HOMA-indeks
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
fastende blodsukker
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
fastende blodsukker [mg/dl]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
kinetik af glykæmisk svar
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
blodsukker (mg/dl; tidspunkter: 0, 30, 60, 120 og 180 min) efter et testmåltid)
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
kinetik af mæthedshormoner
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Ghrelin, GLP1, peptid YY (tidspunkter: 0, 30, 60, 120 og 180 min) efter et testmåltid)
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
kortkædede fedtsyrer i fækalt vand
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
kortkædede fedtsyrer (SCFA; %) , pH-værdi, sammensætning af mikrobiom
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
sammensætning af mikrobiom
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
sammensætning af mikrobiom [%]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
blodtryk
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
højde
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Højde [m]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
vægt
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Vægt [kg]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
BMI
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
kropsmasseindeks [kg/m2]
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
bioelektrisk impedansanalyse (%)
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H7_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner