Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og underliggende immunologiske mekanismer af sublingual immunterapi ved allergisk rhinitis

7. juni 2019 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekt og underliggende immunologiske mekanismer af sublingual immunterapi ved sæsonbestemt allergisk rhinitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er en almindelig Ig-E-medieret sygdom i næseslimhinden, induceret af en immunoglobulin E (IgE)-medieret reaktion hos de allergen-sensibiliserede forsøgspersoner, som påvirker 10% til 40% af verdensbefolkningen. AR kan opdeles i to slags, flerårig AR og sæsonbestemt AR (SAR). Allergenspecifik immunterapi (AIT) er den eneste tilgængelige ætiologiske behandling for AR. Traditionelt er AIT opdelt i 2 typer, subkutan immunterapi (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT), som begge er effektive og sikre alternativer.

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. 72 kvalificerede SAR-patienter, som var sensibiliserede over for sød salvie (artemisia annua), blev inkluderet i forsøget, efterfulgt af enten en 32-ugers SLIT-plan, hvor vedligeholdelsesdosis ville blive nået inden for 5 uger, eller placebo SLIT-plan. Standardiserede depotpræparater af sød salvie (artemisia annua) ekstrakt (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev indgivet ved hjælp af sublinguale dråber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Med historie med SAR i mindst to år, med/uden conjunctivitis og astma
  • To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 point i løbet af juli - oktober i det sidste år.
  • Sensibiliseret over for artemisia annua (specifikt IgE-niveau ≥ 3,5 kiloenheder pr. liter).
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
  • Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis Humulus- eller Artemisiifolia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer (ImmunoCAP) er samme som eller højere end Artemisia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer.
  • Patienter med orale sygdomme/allergier indenfor indkøringsperioden.
  • Patienterne accepterede enhver form for operationer inden for 4 uger efter indkøringsperioden.
  • Patienter ansøgte om systemiske glukokortikoider inden for 4 uger i indkøringsperioden.
  • Patienter med flerårig AR.
  • Patienter med en hvilken som helst nasal tilstand, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen (kronisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis med/uden polypper).
  • Uanset hvilken co-sensibilisering, der fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitis eller astma sandsynligvis ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med komorbiditet af svær astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: artemisia annua (sød salvie) allergenekstrakt dråber
Lægemiddel: sublingual immunterapi dråber
Medicin: sublingual immunterapi falder
artemisia annua (sød salvie) allergenekstrakt dråber
Placebo komparator: Placebo falder
Lægemiddel: sublinguale placebo-dråber
Medicin: Placebo falder
sublinguale placebo-dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline symptomscore i uge 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​16
Primært resultat er vurderingsdataene fra alle patienter, som vil registrere deres symptomscore på dagbogskort baseret på visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0 (asymptomatisk) til 3 (mest alvorlige).
ved baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Vurderingsdata fra alle patienter, som på dagbogskort vil registrere deres livskvalitetsmål for rhinitis (rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema, RQLQ), inklusive 28 spørgsmål, der spænder fra 0 (påvirker ikke livskvaliteten) til 6 (påvirker alvorligt livskvalitet).
ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Medicinscore
Tidsramme: ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Vurderingsdata fra alle patienter, som vil registrere deres medicinforbrug på dagbogskort.
ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Immunologiske ændringer-IgE
Tidsramme: ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændringer i totalt serum IgE, specifikke IgE-niveauer i perifert blod.
ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Immunologiske ændringer-M2-population
Tidsramme: ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændringer i M2-populationen i perifert blod og nasal sekretion (flowcytometri).
ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring af symptomscore
Tidsramme: ved pollensæsonen 2016, uge ​​16 og 6 måneder efter seponering af behandlingen
Vurderingsdata fra alle patienter, som vil registrere deres symptomscore på dagbogskort baseret på visuelle analoge skalaer.
ved pollensæsonen 2016, uge ​​16 og 6 måneder efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-SLIT-IMMUNO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med sublingual immunterapi falder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger