Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to doser noradrenalin til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi

8. juni 2025 opdateret af: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Sammenligning af to doser noradrenalin til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mere effektive intravenøse bolus af noradrenalin til at opretholde blodtrykket under en spinal anæstesi til en kejsersnit med færre bivirkninger. Lavt blodtryk har vist sig at nedsætte uterusperfusion og fosterudfald under kejsersnit under spinalbedøvelse. Ved elektiv eller semi-hastende kejsersnit vil alle deltagere modtage spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og enten sufentanil eller fentanyl. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 124 gravide kvinder. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i henhold til et computergenereret system til at være i en af ​​to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, aktivt behandlingsstyret forsøg.

Efter skriftligt og informeret samtykke vil studiedeltagerne blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tabel til 1 ud af 2 behandlingsgrupper forud for kejsersnit.

Gruppe A vil modtage en intravenøs bolus på 1 mcg/kg noradrenalinbitartrat for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) inden for 80-120 % af baseline før spinalbedøvelsen.

Gruppe B vil modtage en intravenøs bolus på 0,5 mcg/kg noradrenalinbitartrat for at opretholde det systoliske blodtryk (SBP) inden for 80-120 % af baseline før spinalbedøvelsen.

Patienter vil blive indlagt på afholdelsesområdet. Baseline arterielt blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt i liggende stilling med venstre livmoderforskydning. Baseline blodtryk vil blive beregnet som gennemsnittet af tre på hinanden følgende SBP-målinger taget med 3 minutters mellemrum. 500 ml Ringers laktatopløsning vil blive administreret umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi med en udstrømningshastighed på 100 ml pr. time.

De primære endepunkter er:

tidspunktet for den første maternel hypotension før fødslen (defineret som et fald i SBP >20 % af baseline og/eller PAS

De sekundære endepunkter er:

Hyppighed af hypotension, indtagelse af noradrenalin (gennemsnitlig dosis af noradrenalin for at opretholde blodtrykket mellem 80 og 100 % af basislinjeværdierne efter den primære forebyggende bolus), kvalme og opkastning vil blive registreret, når det er til stede under det kirurgiske indgreb, såvel som reaktiv hypertension (defineret som en stigning i SBP > 20 % af baseline eller SBP > 140 mmHg) og arytmi. Bradykardi (HR mindre end 50 BPM) vil blive behandlet med Atropin 0,5 mg IV. Analyse af føtal navlestrengsblod vil blive udført umiddelbart efter fødslen for at bestemme pH-værdien (dvs. logaritme af blodkoncentrationen af ​​hydrogenioner H+) i hver gruppe

Studiedeltagere vil modtage en standard spinalbedøvelse bestående af 0,5 % hyperbar bupivacain (2 ml) med enten sufentanil (5 mcg) eller fentanyl (50 mcg) ved L3-4 eller L4-5. Inden kirurgisk indsnit vil det spinale sensoriske niveau blive testet til det bilaterale T6-T4 dermatomale niveau. Patienterne vil blive placeret på ryggen med en kile placeret under højre hofte for at undgå aortocaval kompression. Både patienten og forskerens assistent (som vil indsamle data) vil blive blindet med hensyn til den administrerede Norepinephrin bolus A eller B.

Når PAS

Undersøgelsen afsluttes, når kejsersnit er afsluttet, og patienten overføres til den postoperative afdeling.

Målte variabler vil omfatte systolisk, diastolisk og middel ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, antal redningsboluser, forekomst af kvalme og opkastning (NV), forekomst af arytmi, Apgar-score og føtal navlestrengsblodanalyse (pH) ved fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller semi-hastende CD under spinal anæstesi
  • Alder over 18 år
  • Sund singleton graviditet efter 36 ugers svangerskab
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 2
  • Vægt 50 til 100 kg, og højde 150 til 180 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Nød-cd rød kode
  • Allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin eller sulfit
  • Eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, eclampsia, brug af hjertemedicin eller medicin til blodtrykskontrol
  • flere graviditeter
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Fetale abnormiteter
  • Mistanke om unormal placentation
  • Anamnese med diabetes mellitus (undtagen svangerskabsdiabetes)
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere, triptylin eller imipramin antidepressiva
  • dokumenteret anamnese med postoperativ kvalme og opkastning, tidligere gastrisk bypass-operation, anamnese med kronisk opioidbrug (kronisk smertesyndrom)
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
gruppe A: vil modtage 1 mcg/kg noradrenalin intravenøst
Medicin: Noradrenalin: 1 mcg/kg
intervention: Fødsler vil modtage noradrenalin: en bolus på 1 mcg/kg umiddelbart efter SA (forebyggende bolus), derefter vil de modtage supplerende doser af noradrenalin (halv dosis: 0,5 mcg/kg) for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Andre navne:
  • Noradrenalin
  • Noraline
Aktiv komparator: B
gruppe B: vil modtage 0,5 mcg/kg noradrenalin intravenøst
Medicin: Noradrenalin 0,5mcg/kg
intervention: Fødselerne vil modtage noradrenalin: en bolus på 0,5 mcg/kg umiddelbart efter SA (forebyggende bolus), derefter vil de modtage supplerende doser af noradrenalin (halv dosis: 0,25 mcg/kg) for at holde det systoliske blodtryk over 80 % af baseline
Andre navne:
  • Noradrenalin
  • Noraline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksvariation før levering
Tidsramme: tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil fødslen
Forskel mellem det systoliske blodtryk (SBP0) og det laveste systoliske blodtryk (SBPmin) registreret før levering og beregnet som (SBP Min -sbp0)/SBP0
tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil fødslen
Gennemsnitlig blodtrykvariation før levering
Tidsramme: tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil fødslen
Forskel mellem baseline -gennemsnittet blodtryk (MBP0) og det laveste gennemsnitlige blodtryk (MBPMIN) registreret før levering og beregnet som (MBP MIN -MBP0)/MBP0
tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil fødslen
Systolisk blodtryksvariation under kejsersnittet levering
Tidsramme: tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Forskel mellem det systoliske blodtryk (SBP0) og det laveste systoliske blodtryk (SBPmin), der er registreret under det kejsersnit
tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitlig blodtrykvariation under kejsersnit
Tidsramme: tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Forskel mellem basislinjen gennemsnitligt blodtryk (MBP0) og det laveste systoliske blodtryk (MBPmin) registreret under det kejsersnit
tid fra umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til administration af den første redningsbolus
Tidsramme: tid fra umiddelbart efter spinal anæstesi til fødslen
tidspunktet for den første hypotension (defineret som et fald i SBP >20 % af baseline og/eller PAS
tid fra umiddelbart efter spinal anæstesi til fødslen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: flise fra lige efter spinal anæstesi til fødslen
forekomst af hypotension efter den primære forebyggende bolus
flise fra lige efter spinal anæstesi til fødslen
Indtagelse af noradrenalin
Tidsramme: tid fra lige efter spinalbedøvelse indtil afslutningen af ​​operationen
Gennemsnitlig dosis af noradrenalin (mikrogram) givet for at opretholde blodtrykket mellem 80 og 100 % af basislinjeværdierne efter den primære forebyggende bolus
tid fra lige efter spinalbedøvelse indtil afslutningen af ​​operationen
Kvalme
Tidsramme: operationstidspunkt (lige efter spinalbedøvelse indtil operationens afslutning)
Forekomst af kvalme. Måling udføres efter en simpel skala: 0= ingen kvalme; 1= kvalme [Tid
operationstidspunkt (lige efter spinalbedøvelse indtil operationens afslutning)
Opkastning
Tidsramme: operationstidspunkt (lige efter spinalbedøvelse indtil operationens afslutning)
forekomst af opkastning (V) under kejsersnit med en infusion af en bolus Norepinephrin. Måling udføres efter en simpel skala: 0= ingen opkastning; 1= opkastning
operationstidspunkt (lige efter spinalbedøvelse indtil operationens afslutning)
arytmi
Tidsramme: operationstidspunkt (lige efter spinalbedøvelse indtil operationens afslutning)
forekomst af arytmiske hændelser under kejsersnit med en infusion af en bolus af noradrenalin
operationstidspunkt (lige efter spinalbedøvelse indtil operationens afslutning)
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen)]
en stigning i systolisk blodtryk (SBP)>20% af baseline eller SBP>140mmHg
lige efter spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen)]
gennemsnitlig pH-værdi i føtalt navlestrengsblod
Tidsramme: fødselstidspunkt
Analyse af føtal navlestrengsblod vil blive udført umiddelbart efter fødslen for at bestemme pH-værdien (dvs. logaritme af blodkoncentrationen af ​​hydrogenioner H+) i hver gruppe
fødselstidspunkt
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
apgar ved 1 og 5 minutter Apgar ved 1 og 5 minutter
ved fødslen
Varighed af hypotension
Tidsramme: Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Varighed af hver episode af hypotension på få minutter
Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Antal redningsboluser
Tidsramme: Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
antallet af boluser til behandling af hypotension
Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Bradycardia
Tidsramme: Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen
hjerterytme mindre end 50 bpm
Umiddelbart efter rygmarvsanæstesi indtil slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Tunis El Manar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Norepinephrine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Noradrenalin: 1 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger