Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af SHR0410 hos raske mandlige deltagere

25. februar 2019 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs SHR0410 hos raske mandlige deltagere

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at undersøge effekten af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af SHR0410 ved 6 dosisniveauer (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg og 20 μg/kg) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt de 6 dosis-kohorter. For hver kohorte vil en sentinel-gruppe på 2 forsøgspersoner (1 modtager SHR0410 og 1 modtager placebo) blive doseret først (1:1-forhold). Hvis der ikke forekommer lægemiddelrelaterede bivirkninger hos sentinel-deltagerne, vil de resterende 6 forsøgspersoner i en kohorte blive doseret den næste dag eller senere i forholdet 5:1 (5 forsøgspersoner, der får SHR0410 og 1 forsøgsperson, der får placebo). SHR0410 vil blive fortyndet i saltvand og administreret som en 15 minutters konstant dosis IV-infusion med en hastighed på 20 ml/time på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien
        • Linear Clinical Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18 og 45 år inklusive.
  2. Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 kg til 125 kg inklusive.
  3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, SpO2, laboratorieparametre og EKG, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsproduktets formulering eller andre opioider.
  2. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  3. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan skabe unødig risiko for deltageren eller forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis på enten 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 0,5 μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 0,5μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 1 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis på enten 1μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 1μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 2μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 2 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis på enten 2μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 2μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 2μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 5 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis på enten 5μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 5μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 5μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 10 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis på enten 10μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 10μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 10μg/kg SHR0410
Eksperimentel: 20 μg/kg SHR0410
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage en enkelt dosis på enten 10μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Medicin: 20μg/kg SHR0410
en enkelt dosis på 20μg/kg SHR0410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Op til dag 8
Hæmoglobin Hæmatokrit Erytrocyttal Gennemsnitlig cellevolumen, gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration, antal leukocytter, antal neutrofiler, antal lymfocytter, antal monocytter, antal eosinofiler, antal basofiler, antal blodplader
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 8
Urobilinogen Dipstick urinalyse, inklusive: pH, vægtfylde, protein, blod, leukocytter, glukose, ketoner, bilirubin, nitritter
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i biokemi (fastende)
Tidsramme: Op til dag 8
Inklusive serumkreatinin, urinstof, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, serumurinsyre, glukose, triglycerider, total kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol-kolesterol, lav-densitets-kolesterol,
Op til dag 8
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 8
Gennemgang af kropsvægt og højde; generelle udseende; hoved; øjne; ører/næse/hals; nakke; lymfeknuder; neurologiske og muskuloskeletale systemer; hjerte; lunger; mave; hud; og ekstremiteter
Op til dag 8
Forekomst af bivirkninger i form af ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 8
Oral temperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og puls
Op til dag 8
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til dag 8
12-aflednings-EKG'erne skal optages efter forsøgspersonerne har hvilet i liggende stilling i 5 minutter for at sikre en stabil baseline.
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Plasma SHR0410 areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasma-SHR0410-koncentration
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Peak Plasma SHR0410 Koncentration
Op til 24 timer efter dosis
Pause (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Halvtid af SHR0410
Op til 24 timer efter dosis
Urin output hastighed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Ændringer i urinproduktionshastighed fra baseline
Op til 48 timer efter dosis
Serumprolaktinfrigivelseshastighed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Ændringer i serumprolaktinfrigivelseshastigheden fra baseline
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Linear Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0410-101-AU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med 0,5 μg/kg SHR0410

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner