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Confronto di due dosi di noradrenalina nella prevenzione dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale

8 giugno 2025 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Confronto di due dosi di noradrenalina nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale per taglio cesareo

Lo scopo dello studio è determinare il bolo endovenoso più efficace di noradrenalina per mantenere la pressione sanguigna durante un'anestesia spinale per un parto cesareo con il minor numero di effetti collaterali. È stato dimostrato che la bassa pressione sanguigna riduce la perfusione uterina e gli esiti fetali durante il parto cesareo in anestesia spinale. Per il parto cesareo elettivo o semi-urgente, tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale con un anestetico locale e sufentanil o fentanil. Questo studio prevede di arruolare 124 donne incinte. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base a un sistema generato dal computer per essere in uno dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo.

Dopo il consenso scritto e informato, i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella generata dal computer a 1 dei 2 gruppi di trattamento prima del parto cesareo.

Il gruppo A riceverà un bolo endovenoso di 1mcg/Kg di noradrenalina bitartrato per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) entro l'80-120% del valore basale prima dell'anestesia spinale.

Il gruppo B riceverà un bolo endovenoso di 0,5 mcg/kg di noradrenalina bitartrato per mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) entro l'80-120% del basale prima dell'anestesia spinale.

I pazienti saranno ricoverati nell'area di detenzione. La pressione arteriosa basale e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina, con spostamento uterino sinistro. La pressione arteriosa di base verrà calcolata come media di tre misurazioni consecutive della SBP effettuate a distanza di 3 minuti. 500 ml di soluzione di Ringer lattato verranno somministrati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale alla velocità di deflusso di 100 ml all'ora.

Gli endpoint primari sono:

la tempistica della prima ipotensione materna prima del parto (definita come una diminuzione della SBP >20% rispetto al basale e/o PAS

Gli endpoint secondari sono:

Incidenza di ipotensione, consumo di norepinefrina (dose media di noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa tra l'80 e il 100% dei valori basali dopo il bolo preventivo primario), nausea e vomito saranno registrati se presenti durante la procedura chirurgica così come l'ipertensione reattiva (definita come un aumento della PAS >20% rispetto al basale o PAS >140 mmHg) e aritmia. La bradicardia (FC inferiore a 50 BPM) sarà trattata con atropina 0,5 mg EV. L'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto per determinare il valore del pH (es: logaritmo della concentrazione ematica di ioni idrogeno H+) in ciascun gruppo

I partecipanti allo studio riceveranno un anestetico spinale standard costituito da bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2 ml) con sufentanil (5 mcg) o fentanil (50 mcg) a L3-4 o L4-5. Prima dell'incisione chirurgica, il livello sensoriale spinale sarà testato a livello dermatomerico bilaterale T6-T4. I pazienti saranno posizionati supini con un cuneo posto sotto l'anca destra per evitare la compressione aortocavale. Sia il paziente che l'assistente del ricercatore (che raccoglierà i dati) saranno accecati dal bolo di norepinefrina A o B somministrato.

Quando PAS

Lo studio terminerà quando il taglio cesareo sarà completato e il paziente trasferito all'unità di cura post-operatoria.

Le variabili misurate includeranno pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva, frequenza cardiaca, numero di boli di salvataggio, incidenza di nausea e vomito (NV), incidenza di aritmia, punteggio di Apgar e analisi del sangue del cordone ombelicale (pH) al momento del parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD elettivo o semi-urgente in anestesia spinale
  • Età superiore a 18 anni
  • Gravidanza singola sana oltre la 36a settimana di gestazione
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2
  • Peso da 50 a 100 kg e altezza da 150 a 180 cm

Criteri di esclusione:

  • Codice rosso del CD di emergenza
  • Allergia o ipersensibilità alla noradrenalina o al solfito
  • Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, preeclampsia, eclampsia, uso di farmaci cardiaci o farmaci per il controllo della pressione arteriosa
  • gestazione multipla
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Anomalie fetali
  • Sospetto di placentazione anomala
  • Storia di diabete mellito (escluso il diabete gestazionale)
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi, triptilina o antidepressivi imipramina
  • storia documentata di nausea e vomito postoperatori, precedente intervento chirurgico di bypass gastrico, storia di uso cronico di oppioidi (sindrome da dolore cronico)
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
gruppo A: riceverà 1 mcg/Kg di noradrenalina per via endovenosa
Droga: Noradrenalina: 1mcg/kg
intervento:Le partorienti riceveranno noradrenalina: un bolo di 1 mcg/Kg immediatamente dopo SA (bolo preventivo) quindi riceveranno dosi complementari di noradrenalina (mezza dose: 0,5 mcg/Kg) per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra l'80% del basale
Altri nomi:
  • Noradrenalina
  • Noralino
Comparatore attivo: B
gruppo B: riceverà 0,5 mcg/Kg di noradrenalina per via endovenosa
Droga: Noradrenalina 0,5mcg/kg
intervento: le partorienti riceveranno noradrenalina: un bolo di 0,5 mcg/Kg immediatamente dopo SA (bolo preventivo) quindi riceveranno dosi complementari di noradrenalina (mezza dose: 0,25 mcg/Kg) per mantenere la pressione arteriosa sistolica sopra l'80% del basale
Altri nomi:
  • Noradrenalina
  • Noralino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione sistolica della pressione arteriosa prima del parto
Lasso di tempo: Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Differenza tra la pressione arteriosa sistolica basale (SBP0) e la più bassa pressione sistolica (SBPM) registrata prima del parto e calcolato come (SBP Min -SBP0)/SBP0
Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Variazione media della pressione sanguigna prima del parto
Lasso di tempo: Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Differenza tra la pressione arteriosa media basale (MBP0) e la pressione arteriosa media più bassa (MBPMIN) registrata prima del parto e calcolata come (MBP Min -MBP0)/MBP0
Tempo da immediatamente dopo l'anestesia spinale fino al parto
Variazione sistolica della pressione arteriosa durante il parto cesareo
Lasso di tempo: tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Differenza tra la pressione arteriosa sistolica basale (SBP0) e la pressione sistolica più bassa (SBPMIN) registrata durante la sezione cesarea
tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Variazione media della pressione arteriosa durante il parto cesareo
Lasso di tempo: tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Differenza tra la pressione arteriosa media basale (MBP0) e la più bassa pressione sistolica (MBPmin) registrata durante la sezione cesarea
tempo dall'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione del primo bolo di soccorso
Lasso di tempo: tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
tempistica della prima ipotensione (definita come una diminuzione della SBP >20% rispetto al basale e/o PAS
tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: piastrella da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
incidenza di ipotensione dopo il bolo preventivo primario
piastrella da subito dopo l'anestesia spinale fino al parto
Consumo di noradrenalina
Lasso di tempo: tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Dose media di norepinefrina (microgrammi) somministrata per mantenere la pressione arteriosa tra l'80 e il 100% dei valori basali dopo il bolo preventivo primario
tempo da subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento
Nausea
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
Incidenza di nausea. La misurazione sarà effettuata secondo una semplice scala: 0= nessuna nausea; 1= nausea [Tempo
tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
Vomito
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
incidenza di vomito (V) durante taglio cesareo con infusione di un bolo di norepinefrina. La misurazione sarà effettuata secondo una semplice scala: 0= nessun vomito; 1= vomito
tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
aritmia
Lasso di tempo: tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
incidenza di eventi aritmici durante taglio cesareo con infusione di un bolo di norepinefrina
tempo dell'intervento (subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)
Ipertensione
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)]
un aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP)> 20% rispetto al basale o SBP> 140 mmHg
subito dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento)]
pH medio del sangue del cordone fetale
Lasso di tempo: momento della nascita
L'analisi del sangue del cordone fetale verrà eseguita immediatamente dopo il parto per determinare il valore del pH (es: logaritmo della concentrazione ematica di ioni idrogeno H+) in ciascun gruppo
momento della nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: al momento della nascita
apgar a 1 e 5 minuti Apgar a 1 e 5 minuti
al momento della nascita
durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
durata di ogni episodio di ipotensione in minuti
Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Numero di boli di salvataggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Il numero di boli per trattare l'ipotensione
Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Bradicardia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Immediatamente dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: HAYEN Hayen maghrebi, professor, University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Norepinephrine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noradrenalina: 1mcg/kg

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