Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af blodniveauet af bimekizumab injiceret subkutant enten med en fyldt sprøjte eller af en autoinjektor hos voksne raske frivillige deltagere

12. juni 2020 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, 3-arm, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af bimekizumab injiceret subkutant enten med en forfyldt sprøjte eller af en auto-injektor hos voksne raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af bimekizumab (BKZ), når det administreres subkutant (sc) via 3 forskellige BKZ leveringsanordninger hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Up0033 002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Up0033 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde i alderen >=18 år og <=55 år ved screeningsbesøg
  • Deltageren skal være ved godt helbred (fysisk og mentalt) som bestemt af investigator baseret på sygehistorie (enhver kronisk og akut sygdom), fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriescreeningstest i løbet af screeningsperioden
  • Deltageren har et body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2 og en minimum kropsvægt på 50 kg for mandlige deltagere og 45 kg for kvindelige deltagere, og en maksimal kropsvægt på 100 kg for alle deltagere
  • Deltageren er villig til at afholde sig fra alkohol-, tobaks- og koffeinholdige produkter i 48 timer før indlæggelse på klinikken og under hele klinikopholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner
  • Deltageren har en historie med en positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkulose-infektion ved screeningbesøg
  • Deltageren har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kvindelig deltager, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende eller seksuelt aktiv i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Deltagere, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget (f.eks. er inaktiverede influenza- og pneumokokvacciner tilladt, men næseinfluenzavaccination er ikke tilladt). Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter den sidste dosis af IMP
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Deltageren har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøg (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab-SS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab administreret subkutant med en fyldt sprøjte.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en forudspecificeret sekvens af bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-AI
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage bimekizumab administreret subkutant med en auto-injektor.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en forudspecificeret sekvens af bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Eksperimentel: Bimekizumab-TN
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab administreret subkutant med en referenceanordning.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage en forudspecificeret sekvens af bimekzumab i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret bimekizumab (BKZ) plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Cmax er den maksimale plasmalægemiddelkoncentration af BKZ observeret fra farmakokinetiske prøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
AUCt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af BKZ som bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Areal under BKZ plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC) af BKZ beregnes som AUC=AUCt+Clast/lambdaz, hvor Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration, og λz er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE) fra første bimekizumab (BKZ) dosis op til sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) fra første dosis bimekizumab (BKZ) op til sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er som infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til dag 140)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AUC ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare BKZ plasmakoncentration (%AUCex)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare BKZ plasmakoncentration (Clast) er beregnet ud fra plasmakoncentrationer af farmakokinetiske prøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tidspunkt for forekomst af den maksimalt observerede BKZ plasma-lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal halveringstid, rapporteret i enheder af dage, som bestemt via simpel lineær regression (hældning=-lambdaz) af naturlig log (ln) koncentration versus tid for datapunkter i den terminale fase af koncentration-tidskurven. t1/2 beregnes som ln2/lambdaz.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (lambdaz)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Lambdaz er eliminationshastighedskonstanten.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Total kropsplasmaclearance for BKZ (CL/F)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Den samlede kropsclearance (CL/F) for BKZ vil blive beregnet som Dosis/AUC. Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra plasmaet.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Distributionsvolumen for BKZ (Vz/F)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Fordelingsvolumen (Vz/F) for BKZ vil blive beregnet som CL/lambdaz.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tid til sidste kvantificerbare BKZ-plasmakoncentration (tmin)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Tmin er tiden til sidste kvantificerbare plasmakoncentration for BKZ.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAB'er)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)
Anti-drug-antistoffer (ADAB'er) vil blive bestemt ud fra blodprøver taget på foruddefinerede tidspunkter.
Fra baseline (foruddosis dag 1) på foruddefinerede tidspunkter (op til dag 140)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0033
  • 2017-004403-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger