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Un estudio para comparar el nivel en sangre de bimekizumab inyectado por vía subcutánea con una jeringa precargada o con un autoinyector en participantes voluntarios adultos sanos

12 de junio de 2020 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de 3 brazos y de dosis única de bioequivalencia de bimekizumab inyectado por vía subcutánea, ya sea mediante una jeringa precargada o mediante un autoinyector, en participantes adultos sanos

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de bimekizumab (BKZ) cuando se administra por vía subcutánea (sc) a través de 3 dispositivos de administración de BKZ diferentes en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
189

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Up0033 001
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Up0033 002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es hombre o mujer de edad >=18 años y <=55 años en la visita de selección
  • El participante debe gozar de buena salud (física y mental) según lo determine el investigador en función del historial médico (cualquier enfermedad crónica y aguda), examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de detección de laboratorio durante el período de detección.
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 50 kg para participantes masculinos y 45 kg para participantes femeninas, y un peso corporal máximo de 100 kg para todos los participantes
  • El participante está dispuesto a abstenerse de consumir productos que contengan alcohol, tabaco y cafeína durante las 48 horas previas a la admisión en la clínica y durante toda la estadía en la clínica.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave o antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas
  • El participante tiene antecedentes de una prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la visita de selección
  • El participante tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Participante femenina que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o en período de lactancia o sexualmente activa con potencial de embarazo que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Participantes que reciben cualquier vacuna viva (incluye atenuada) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección (p. ej., se permiten las vacunas inactivadas contra la influenza y el neumococo, pero no se permite la vacunación nasal contra la influenza). No se permiten vacunas vivas durante el estudio o durante 20 semanas después de la última dosis del IMP
  • El participante tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio.
  • El participante tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años de la visita de selección (excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con el estándar de atención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bimekizumab-SS
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab administrado por vía subcutánea con una jeringa precargada.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una secuencia preespecificada de bimekzumab en el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-AI
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab administrado por vía subcutánea con un autoinyector.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una secuencia preespecificada de bimekzumab en el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimental: Bimekizumab-TN
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán bimekizumab administrado por vía subcutánea con un dispositivo de referencia.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán una secuencia preespecificada de bimekzumab en el Período de tratamiento.
Otros nombres:
  • UCB4940
  • BKZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de bimekizumab (BKZ) (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
La Cmax es la concentración máxima de fármaco en plasma de BKZ observada a partir de muestras farmacocinéticas tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El AUCt es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de BKZ determinada mediante la regla trapezoidal lineal.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BKZ desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC) de BKZ se calcula como AUC=AUCt+Clast/lambdaz, donde Clast es la última concentración plasmática cuantificable y λz es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso (EA) desde la primera dosis de bimekizumab (BKZ) hasta el seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) desde la primera dosis de bimekizumab (BKZ) hasta el seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es como infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta el día 140)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del AUC extrapolado de la última concentración plasmática cuantificable de BKZ (%AUCex)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El porcentaje del AUC extrapolado de la última concentración plasmática de BKZ cuantificable (Clast) se calcula a partir de las concentraciones plasmáticas de muestras farmacocinéticas tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Hora de aparición de la concentración plasmática máxima observada del fármaco BKZ (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Vida media terminal aparente, informada en unidades de días, determinada mediante regresión lineal simple (pendiente = -lambdaz) del logaritmo natural (ln) de concentración versus tiempo para puntos de datos en la fase terminal de la curva de concentración-tiempo. t1/2 se calcula como ln2/lambdaz.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambdaz)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
La lambdaz es la constante de velocidad de eliminación.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Aclaramiento plasmático corporal total para BKZ (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El aclaramiento corporal total (CL/F) para BKZ se calculará como Dosis/AUC. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica del plasma.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Volumen de distribución para BKZ (Vz/F)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
El volumen de distribución (Vz/F) para BKZ se calculará como CL/lambdaz.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable de BKZ (tmin)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Tmin es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable de BKZ.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)
Los anticuerpos antidrogas (ADAB) se determinarán a partir de muestras de sangre tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
Desde el inicio (antes de la dosis del día 1) en puntos de tiempo predefinidos (hasta el día 140)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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