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Uno studio per confrontare il livello ematico di bimekizumab iniettato per via sottocutanea da una siringa preriempita o da un autoiniettore in partecipanti volontari sani adulti

12 giugno 2020 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio di bioequivalenza in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a 3 bracci, a dose singola di bimekizumab iniettato per via sottocutanea mediante una siringa preriempita o un autoiniettore in partecipanti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del bimekizumab (BKZ) quando somministrato per via sottocutanea (sc) tramite 3 diversi dispositivi di erogazione BKZ in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Up0033 001
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Up0033 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina di età >=18 anni e <=55 anni alla visita di screening
  • Il partecipante deve essere in buona salute (fisicamente e mentalmente) come stabilito dallo Sperimentatore sulla base dell'anamnesi (qualsiasi malattia cronica e acuta), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di screening di laboratorio durante il Periodo di screening
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg per i partecipanti di sesso maschile e 45 kg per le partecipanti di sesso femminile e un peso corporeo massimo di 100 kg per tutti i partecipanti
  • Il partecipante è disposto ad astenersi da prodotti contenenti alcol, tabacco e caffeina per 48 ore prima del ricovero in clinica e durante l'intero soggiorno in clinica

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave o una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche
  • - Il partecipante ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile tubercolosi o infezione da tubercolosi latente alla visita di screening
  • Il partecipante ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Partecipante donna incinta o che prevede di rimanere incinta durante lo studio, o in allattamento, o sessualmente attiva con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (ad esempio, i vaccini inattivati ​​contro l'influenza e lo pneumococco sono consentiti ma la vaccinazione nasale contro l'influenza non è consentita). I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio
  • - Il partecipante ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con lo standard di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bimekizumab SS
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea con una siringa preriempita.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una sequenza pre-specificata di bimekzumab nel Periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab-AI
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea con un autoiniettore.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una sequenza pre-specificata di bimekzumab nel Periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Sperimentale: Bimekizumab-TN
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab somministrato per via sottocutanea con un dispositivo di riferimento.
Droga: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una sequenza pre-specificata di bimekzumab nel Periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di bimekizumab (BKZ) (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica del farmaco di BKZ osservata da campioni farmacocinetici prelevati in punti temporali predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BKZ dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
L'AUCt è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di BKZ, determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma BKZ dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) di BKZ è calcolata come AUC=AUCt+Clast/lambdaz, dove Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile e λz è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso (AE) dalla prima dose di bimekizumab (BKZ) fino al Safety Follow Up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) dalla prima dose di bimekizumab (BKZ) fino al Safety Follow Up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È come l'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti
Dal basale al follow-up di sicurezza (fino al giorno 140)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'AUC estrapolata dall'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di BKZ (%AUCex)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
La percentuale dell'AUC estrapolata dall'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di BKZ (Clast) viene calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di campioni farmacocinetici prelevati in punti temporali predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tempo di insorgenza della massima concentrazione plasmatica del farmaco BKZ osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Emivita terminale apparente, riportata in unità di giorni, determinata mediante semplice regressione lineare (pendenza=-lambdaz) della concentrazione naturale di log (ln) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva concentrazione-tempo. t1/2 è calcolato come ln2/lambdaz.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (lambdaz)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Il lambdaz è la costante di velocità di eliminazione.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Clearance totale del plasma corporeo per BKZ (CL/F)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
La clearance corporea totale (CL/F) per BKZ sarà calcolata come Dose/AUC. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal plasma.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Volume di distribuzione per BKZ (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Il volume di distribuzione (Vz/F) per BKZ sarà calcolato come CL/lambdaz.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica di BKZ quantificabile (tmin)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Tmin è il tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile per BKZ.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAB)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)
Gli anticorpi anti-farmaco (ADAB) saranno determinati da campioni di sangue prelevati a tempi predefiniti.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) a intervalli di tempo predefiniti (fino al giorno 140)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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