Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige ovariestimuleringsprotokoller på endometrie-receptivitet

31. maj 2023 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Hvordan påvirker forskellige ovariestimuleringsprotokoller endometrie-receptivitet under et frisk in vitro-befrugtningsforsøg

Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i endometriets genekspressionssignatur på dagen for embryooverførsel i henhold til typen af ​​administrerede eksogene gonadotropiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Senfollikulært forhøjet progesteron (LFEP) efter ovariestimulering til assisterede reproduktionsteknologier (ART) er blevet forbundet med unormale endometrie-receptivitetsekspressionsprofiler og lavere graviditetsrater. Af denne grund foreslår læger ofte, at patienter med LFEP undgår at udføre en frisk embryooverførsel og i stedet udskyder den til en efterfølgende ustimuleret cyklus. Selvom denne strategi kan reducere den skadelige effekt LFEP kan have på kumulative ART-graviditetsrater, kan den også frustrere par, der ønsker at blive gravide så hurtigt som muligt.

Med den hensigt at minimere potentielt undgåelige behandlingsforsinkelser, foreslår et stigende antal forskere, at læger reviderer deres nuværende ovariestimuleringsregimer. En strategi, som kan reducere forekomsten af ​​LFEP, er at reducere dosen af ​​gonadotropiner, der administreres ved afslutningen af ​​stimuleringen (dvs. en stepdown-protokol). En lignende tilgang, der anvender corifollitropin alfa (CFA), er også blevet fremført for nylig, idet den drager fordel af denne forbindelses stepdown-lignende farmakodynamiske profil.

For at vurdere den kliniske anvendelighed af disse strategier foreslår efterforskerne et enkeltcenter, åbent, parret, randomiseret forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i endometriets genekspressionsprofil på dagen for frisk embryooverførsel i henhold til typen af ​​gonadotropiner, der administreres til ovariestimulering. Sammenfattende vil alle samtykkende forsøgspersoner først gennemgå en endometriebiopsi syv dage efter toppen af ​​det luteiniserende hormon i en umedicineret naturlig cyklus. Denne biopsi vil tjene som baseline endometriebiopsi (naturlig cyklusbiopsi) til en genekspressionsanalyse. Efter denne basislinjebiopsi vil forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til en specifik type ovariestimuleringsregime for senere at udføre en anden endometriebiopsi, denne gang fem dage efter oocytudtagning (stimuleret cyklusbiopsi). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at administrere, på den tredje dag af deres menstruationscyklus, enten en enkelt dosis på 150 IE CFA (undersøgelsesarm 1A og 1B) eller en fast daglig dosis på 200 eller 300 IE rekombinant follikelstimulerende (rFSH, undersøgelse arm 2). På den ottende dag af stimulering forventes det, at 15 % til 30 % af alle forsøgspersoner, der udførte CFA, vil have nået follikulærudviklingskriterierne for endelig oocytmodning og ægløsningsudløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Valenciano de Infertilidade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular for informeret samtykke (ICF) dateret og underskrevet.
  2. Alder: ≥18 og ≤42 år.
  3. AFC <20.
  4. AMH <2,5 ng/ml, udført i de 12 måneder før inklusion.
  5. Body Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 og <30 kg/m2.
  6. Vægt: ≥50 kg og <80 kg.
  7. Første eller anden ART-cyklus (med graviditetsønske og planlagt til enkelt blastocystoverførsel) på undersøgelsesstedet, eller fertilitetsbevaringscyklus.
  8. Regelmæssige menstruationscyklusser (mellem 22 og 35 dage).
  9. To æggestokke til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  2. Tidligere dårlig ovarierespons (<4 oocytter hentet) med en maksimal dosis OS (≥300 IE/dag) eller OHSS, uanset gonadotropindosis.
  3. Kendte årsager til nedsat implantation (dvs. hydrosalpinx, fibroider, der forvrænger endometriehulen, Ashermans syndrom, trombofili eller endometrietuberkulose).
  4. Gentagne aborter (>2 tidligere biokemiske graviditeter eller >2 spontane aborter).
  5. Tilbagevendende implantationsfejl (>3 mislykkede cyklusser med embryoner af god kvalitet).
  6. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  7. Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus.
  8. Unormal (ikke menstruation) vaginal blødning uden kendt/diagnosticeret årsag.
  9. Ovariecyster eller forstørrede æggestokke.
  10. Fibroide tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet.
  11. Misdannelser af reproduktive organer uforenelige med graviditet.
  12. Primær gonadal svigt.
  13. Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed på 90 ml/min/1,73 m2 bestemt af modificeret kost og nyresygdom (MDRD) ligningen ved screening.
  14. Tidligere antibiotiske overfølsomhedsreaktioner (streptomycin og/eller neomycin).
  15. Risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom en personlig eller familiehistorie, svær overvægt eller trombofili.
  16. Moderat eller svært nedsat leverfunktion.
  17. Ubehandlet og ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion.
  18. Nuværende brug af p-piller, antidepressiva, antipsykotika, steroider, antiepileptika eller kemoterapi.
  19. Administration af eksogent østradiol (E2), progesteron (P4) eller gonadotropiner i den foregående menstruationscyklus.
  20. Aktiv kvindelig rygning.
  21. Acceptorer af donerede oocytter/embryoner.
  22. Igangværende graviditet.
  23. Kvinder, der tidligere har tilmeldt sig forsøget.
  24. Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CFA plus step-down rFSH (1A)

En enkelt dosis på 150 IE CFA efterfulgt af daglig rFSH vil blive administreret. Den indledende rFSH-administration vil blive doseret mellem 100 IE og 200 IE i henhold til følgende kriterier:

  • 200 eller 300 IE: <3 follikler over 13 mm synlige på transvaginal ultralyd;
  • 150 IE, >2 follikler over 13 mm og cirkulerende dag-8 follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≤20 IE/ml.
  • 100 IE, >2 follikler over 13 mm og cirkulerende dag-8 FSH-niveauer >20 IE/ml;

Forsøgspersonerne vil udføre en step-down daglig rFSH-dosis (faste reduktioner i doseringen på 25 IE/dag), indtil udløsningskriterierne er opfyldt, eller et minimum på 50 IE/dag er nået. Forsøgspersoner med <3 follikler over 13 mm synlige vil opretholde 200 IE/dag af rFSH, indtil dette kriterium er opfyldt, og initierer først en fast 25 IE/dag stepdown-protokol fra da og fremefter.
Medicin: CFA
Langtidsvirkende eksogen ovariestimulering
Andre navne:
  • Corifollitropin alfa
Medicin: rFSH
Daglig rFSH
Andre navne:
  • Puregon
  • Follitropin beta
Procedure: Reducer daglig rFSH-dosis
Dosis af daglig rFSH reduceres gradvist
Eksperimentel: CFA plus fast daglig dosis rFSH (1B)
En enkelt dosis på 150 IE CFA efterfulgt af en fast daglig rFSH-doseringsprotokol på 200 eller 300 IE vil blive administreret som ovariestimulering
Medicin: CFA
Langtidsvirkende eksogen ovariestimulering
Andre navne:
  • Corifollitropin alfa
Medicin: rFSH
Daglig rFSH
Andre navne:
  • Puregon
  • Follitropin beta
Procedure: Fast daglig rFSH-doseringsprotokol på 200-300 IE
Dosis af daglig rFSH er fastsat til 200 eller 300 IE
Aktiv komparator: Kun fast daglig dosis rFSH
En fast daglig rFSH-doseringsprotokol på 200 eller 300 IE vil blive administreret som ovariestimulering
Medicin: rFSH
Daglig rFSH
Andre navne:
  • Puregon
  • Follitropin beta
Procedure: Fast daglig rFSH-doseringsprotokol på 200-300 IE
Dosis af daglig rFSH er fastsat til 200 eller 300 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial genekspressionssignatur på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 7 dage efter den sidste dag med ovariestimulation
RNA-sekventering af prøve af endometrium
7 dage efter den sidste dag med ovariestimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af progesteron fra stimuleringens start til dagen for embryooverførsel
Tidsramme: 3 uger
Måling af serum cirkulerende progesteron niveauer (i ng/ml)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1806-LIS-044-SD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger