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Wirkung verschiedener ovarieller Stimulationsprotokolle auf die Empfänglichkeit des Endometriums

31. Mai 2023 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Wie wirken sich verschiedene ovarielle Stimulationsprotokolle auf die Empfänglichkeit des Endometriums während eines neuen In-vitro-Fertilisationsversuchs aus?

Diese Studie wird die Veränderung der Genexpressionssignatur des Endometriums am Tag des Embryotransfers gemäß der Art der verabreichten exogenen Gonadotropine bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spätfollikulär erhöhtes Progesteron (LFEP) nach ovarieller Stimulation für assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wurde mit abnormalen Expressionsprofilen der endometrialen Empfänglichkeit und niedrigeren Schwangerschaftsraten in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund schlagen Ärzte häufig vor, dass Patienten mit LFEP einen frischen Embryotransfer vermeiden und ihn stattdessen auf einen nachfolgenden unstimulierten Zyklus verschieben. Obwohl diese Strategie die nachteilige Wirkung von LFEP auf die kumulativen ART-Schwangerschaftsraten verringern kann, kann sie auch Paare frustrieren, die so schnell wie möglich schwanger werden möchten.

Mit der Absicht, potenziell vermeidbare Behandlungsverzögerungen zu minimieren, schlagen immer mehr Forscher vor, dass Ärzte ihre derzeitigen Therapien zur Stimulation der Eierstöcke überdenken. Eine Strategie, die das Auftreten von LFEP verringern kann, besteht darin, die am Ende der Stimulation verabreichte Dosis von Gonadotropinen zu verringern (d. h. ein Step-down-Protokoll). Ein ähnlicher Ansatz unter Verwendung von Corifollitropin alpha (CFA) wurde kürzlich ebenfalls vorangetrieben und nutzte das Stepdown-ähnliche pharmakodynamische Profil dieser Verbindung.

Um den klinischen Nutzen dieser Strategien zu beurteilen, schlagen die Forscher eine monozentrische, offene, gepaarte, randomisierte Studie vor. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen im Genexpressionsprofil des Endometriums am Tag des Transfers frischer Embryonen in Abhängigkeit von der Art der zur ovariellen Stimulation verabreichten Gonadotropine zu beurteilen. Zusammenfassend werden alle zustimmenden Probanden sieben Tage nach dem Höhepunkt des luteinisierenden Hormons in einem natürlichen Zyklus ohne Medikamente einer Endometriumbiopsie unterzogen. Diese Biopsie dient als Baseline-Endometriumbiopsie (Biopsie des natürlichen Zyklus) für eine Genexpressionsanalyse. Nach dieser Basisbiopsie werden die Probandinnen nach dem Zufallsprinzip einer bestimmten Art von ovariellem Stimulationsschema zugeteilt, um später eine zweite Endometriumbiopsie durchzuführen, diesmal fünf Tage nach der Oozytenentnahme (stimulierte Zyklusbiopsie). Die Probanden werden randomisiert, um am dritten Tag ihres Menstruationszyklus entweder eine Einzeldosis von 150 IE CFA (Studienarme 1A und 1B) oder eine feste Tagesdosis von 200 oder 300 IE rekombinanter follikelstimulierender (rFSH, Studie Arm 2). Es wird erwartet, dass am achten Tag der Stimulation 15 % bis 30 % aller Probanden, die eine CFA durchgeführt haben, die Follikelentwicklungskriterien für die endgültige Oozytenreifung und das Auslösen des Eisprungs erreicht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Valenciano de Infertilidade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
  2. Alter: ≥18 und ≤42 Jahre alt.
  3. AFC <20.
  4. AMH < 2,5 ng/ml, durchgeführt in den 12 Monaten vor Aufnahme.
  5. Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 und <30 kg/m2.
  6. Gewicht: ≥50 kg und <80 kg.
  7. Erster oder zweiter ART-Zyklus (mit Schwangerschaftswunsch und geplantem einzelnen Blastozystentransfer) am Studienort oder Zyklus zur Erhaltung der Fertilität.
  8. Regelmäßige Menstruationszyklen (zwischen 22 und 35 Tagen).
  9. Zwei Eierstöcke vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  2. Vorgeschichte mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke (<4 entnommene Oozyten) mit einer maximalen OS-Dosis (≥ 300 IE/Tag) oder OHSS, unabhängig von der Gonadotropin-Dosis.
  3. Bekannte Gründe für eine beeinträchtigte Implantation (z. B. Hydrosalpinx, Myome, die die Endometriumhöhle verzerren, Asherman-Syndrom, Thrombophilie oder Endometrium-Tuberkulose).
  4. Wiederholte Fehlgeburten (> 2 frühere biochemische Schwangerschaften oder > 2 spontane Fehlgeburten).
  5. Wiederholtes Implantationsversagen (>3 fehlgeschlagene Zyklen mit Embryonen von guter Qualität).
  6. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  7. Tumore der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
  8. Anormale (nicht menstruale) vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache.
  9. Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke.
  10. Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  11. Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  12. Primäres Gonadenversagen.
  13. Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 90 ml/min/1,73 m2 bestimmt durch die Modified Diet and Renal Disease (MDRD)-Gleichung beim Screening.
  14. Frühere Antibiotika-Überempfindlichkeitsreaktionen (Streptomycin und/oder Neomycin).
  15. Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit oder Thrombophilie.
  16. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung.
  17. Unbehandelte und unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung.
  18. Aktuelle Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Steroiden, Antiepileptika oder Chemotherapie.
  19. Gabe von exogenem Estradiol (E2), Progesteron (P4) oder Gonadotropinen im vorangegangenen Menstruationszyklus.
  20. Aktives weibliches Rauchen.
  21. Akzeptoren von gespendeten Eizellen/Embryonen.
  22. Laufende Schwangerschaft.
  23. Frauen, die sich zuvor für die Studie angemeldet haben.
  24. Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CFA plus Step-down-rFSH (1A)

Es wird eine Einzeldosis von 150 IE CFA verabreicht, gefolgt von täglich rFSH. Die anfängliche rFSH-Verabreichung wird gemäß den folgenden Kriterien zwischen 100 IE und 200 IE dosiert:

  • 200 oder 300 IE: < 3 Follikel über 13 mm sichtbar im transvaginalen Ultraschall;
  • 150 I.E., >2 Follikel über 13 mm und zirkulierender Tag-8-Follikel-stimulierender Hormonspiegel (FSH) ≤20 I.E./ml.
  • 100 IE, >2 Follikel über 13 mm und zirkulierende Tag-8-FSH-Spiegel >20 IE/ml;

Die Probanden führen eine schrittweise Verringerung der täglichen rFSH-Dosis durch (feste Verringerungen der Dosierung von 25 IE / Tag), bis die Auslösekriterien erfüllt sind oder ein Minimum von 50 IE / Tag erreicht ist. Probanden mit <3 sichtbaren Follikeln über 13 mm behalten 200 IE/Tag rFSH bei, bis dieses Kriterium erfüllt ist, und beginnen erst ab diesem Zeitpunkt mit einem festen 25 IE/Tag Stepdown-Protokoll.
Arzneimittel: CFA
Lang wirkende exogene Stimulation der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Corifollitropin alpha
Arzneimittel: rFSH
Täglich rFSH
Andere Namen:
  • Puregon
  • Follitropin beta
Verfahren: Verringern Sie die tägliche rFSH-Dosis
Die Dosis des täglichen rFSH wird schrittweise reduziert
Experimental: CFA plus fixe Tagesdosis rFSH (1B)
Als ovarielle Stimulation wird eine Einzeldosis von 150 I.E. CFA verabreicht, gefolgt von einem festen täglichen rFSH-Dosierungsprotokoll von 200 oder 300 I.E
Arzneimittel: CFA
Lang wirkende exogene Stimulation der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Corifollitropin alpha
Arzneimittel: rFSH
Täglich rFSH
Andere Namen:
  • Puregon
  • Follitropin beta
Verfahren: Festes tägliches rFSH-Dosierungsprotokoll von 200-300 IE
Die Tagesdosis von rFSH ist auf 200 oder 300 IE festgelegt
Aktiver Komparator: Nur feste Tagesdosis rFSH
Als ovarielle Stimulation wird ein festes tägliches rFSH-Dosierungsprotokoll von 200 oder 300 IE verabreicht
Arzneimittel: rFSH
Täglich rFSH
Andere Namen:
  • Puregon
  • Follitropin beta
Verfahren: Festes tägliches rFSH-Dosierungsprotokoll von 200-300 IE
Die Tagesdosis von rFSH ist auf 200 oder 300 IE festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionssignatur des Endometriums am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Tag der ovariellen Stimulation
RNA-Sequenzierung von Endometriumproben
7 Tage nach dem letzten Tag der ovariellen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Progesteron vom Beginn der Stimulation bis zum Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung des zirkulierenden Progesteronspiegels im Serum (in ng/ml)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1806-LIS-044-SD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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