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Effetto di diversi protocolli di stimolazione ovarica sulla ricettività endometriale

31 maggio 2023 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

In che modo diversi protocolli di stimolazione ovarica influiscono sulla ricettività endometriale durante un nuovo tentativo di fecondazione in vitro

Questo studio valuterà il cambiamento nella firma dell'espressione genica endometriale il giorno del trasferimento dell'embrione in base al tipo di gonadotropine esogene somministrate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progesterone elevato follicolare tardivo (LFEP) dopo la stimolazione ovarica per le tecnologie di riproduzione assistita (ART) è stato collegato a profili di espressione di ricettività endometriale anormali e tassi di gravidanza inferiori. Per questo motivo, i medici propongono frequentemente che i pazienti con LFEP evitino di eseguire un nuovo trasferimento di embrioni, rimandandolo invece a un successivo ciclo non stimolato. Sebbene questa strategia possa ridurre l'effetto dannoso che la LFEP può avere sui tassi cumulativi di gravidanze ART, può anche frustrare le coppie che desiderano una gravidanza il prima possibile.

Con l'intento di ridurre al minimo i ritardi terapeutici potenzialmente evitabili, un numero crescente di ricercatori propone ai medici di rivedere i loro attuali regimi di stimolazione ovarica. Una strategia che può ridurre l'incidenza di LFEP è quella di diminuire la dose di gonadotropine somministrate al termine della stimolazione (vale a dire un protocollo step-down). Anche un approccio simile, utilizzando la corifollitropina alfa (CFA), è stato recentemente avanzato, sfruttando il profilo farmacodinamico di tipo stepdown di questo composto.

Al fine di valutare l'utilità clinica di queste strategie, i ricercatori propongono uno studio monocentrico, in aperto, accoppiato e randomizzato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nel profilo di espressione genica endometriale nel giorno del trasferimento di embrioni freschi in base al tipo di gonadotropine somministrate per la stimolazione ovarica. In sintesi, tutti i soggetti consenzienti saranno prima sottoposti a biopsia endometriale sette giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante in un ciclo naturale non medicato. Questa biopsia servirà come biopsia endometriale di base (biopsia del ciclo naturale) per un'analisi dell'espressione genica. Dopo questa biopsia di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a un tipo specifico di regime di stimolazione ovarica per eseguire successivamente una seconda biopsia endometriale, questa volta cinque giorni dopo il recupero degli ovociti (biopsia del ciclo stimolato). I soggetti saranno randomizzati per somministrare, il terzo giorno del loro ciclo mestruale, una singola dose di 150 UI di CFA (bracci di studio 1A e 1B) o una dose giornaliera fissa di 200 o 300 UI di stimolante follicolo ricombinante (rFSH, studio braccio 2). L'ottavo giorno di stimolazione, si prevede che dal 15% al ​​30% di tutti i soggetti che hanno eseguito il CFA avranno raggiunto i criteri di sviluppo follicolare per la maturazione finale degli ovociti e l'attivazione dell'ovulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto Valenciano de Infertilidade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) datato e firmato.
  2. Età: ≥18 e ≤42 anni.
  3. AFC <20.
  4. AMH <2,5 ng/mL, eseguito nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
  5. Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 Kg/m2 e <30 Kg/m2.
  6. Peso: ≥50 kg e <80 kg.
  7. Primo o secondo ciclo ART (con desiderio di gravidanza e programmato per il trasferimento di una singola blastocisti) presso il sito dello studio o ciclo di conservazione della fertilità.
  8. Cicli mestruali regolari (tra 22 e 35 giorni).
  9. Presenti due ovaie.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  2. Storia precedente di scarsa risposta ovarica (<4 ovociti recuperati) con una dose massima di OS (≥300 UI/giorno) o OHSS, indipendentemente dalla dose di gonadotropina.
  3. Motivi noti per l'impianto compromesso (ad es. idrosalpinge, fibroma che distorce la cavità endometriale, sindrome di Asherman, trombofilia o tubercolosi endometriale).
  4. Aborti ripetuti (>2 precedenti gravidanze biochimiche o >2 aborti spontanei).
  5. Fallimento di impianto ricorrente (>3 cicli falliti con embrioni di buona qualità).
  6. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  7. Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo.
  8. Sanguinamento vaginale anormale (non mestruale) senza una causa nota/diagnosticata.
  9. Cisti ovariche o ovaie ingrossate.
  10. Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
  11. Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
  12. Insufficienza gonadica primaria.
  13. Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata di 90 ml/min/1,73 m2 determinato dall'equazione di dieta modificata e malattia renale (MDRD) allo screening.
  14. Precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici (streptomicina e/o neomicina).
  15. Fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare, obesità grave o trombofilia.
  16. Compromissione epatica moderata o grave.
  17. Disfunzione tiroidea non trattata e incontrollata.
  18. Uso corrente di contraccettivi orali, antidepressivi, antipsicotici, steroidi, antiepilettici o chemioterapia.
  19. Somministrazione esogena di estradiolo (E2), progesterone (P4) o gonadotropine nel ciclo mestruale precedente.
  20. Fumo femminile attivo.
  21. Accettori di ovociti/embrioni donati.
  22. Gravidanza in corso.
  23. Donne che si sono precedentemente iscritte alla sperimentazione.
  24. Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CFA più rFSH discendente (1A)

Verrà somministrata una singola dose di 150 UI di CFA seguita da rFSH giornaliero. La somministrazione iniziale di rFSH sarà dosata tra 100 UI e 200 UI secondo i seguenti criteri:

  • 200 o 300 UI: <3 follicoli sopra i 13 mm visibili all'ecografia transvaginale;
  • 150 UI, >2 follicoli sopra i 13 mm e livelli circolanti di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 8 ≤20 UI/mL.
  • 100 UI, >2 follicoli sopra i 13 mm e livelli circolanti di FSH al giorno 8 >20 UI/mL;

I soggetti eseguiranno una dose giornaliera ridotta di rFSH (diminuzioni fisse nel dosaggio di 25 UI/giorno) fino a quando i criteri di attivazione non saranno soddisfatti o non sarà raggiunto un minimo di 50 UI/giorno. I soggetti con <3 follicoli visibili sopra i 13 mm manterranno 200 UI/giorno di rFSH fino a quando questo criterio non sarà soddisfatto, iniziando un protocollo stepdown fisso di 25 UI/giorno solo da quel momento in poi.
Droga: CFA
Stimolazione ovarica esogena a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Corifollitropina alfa
Droga: rFSH
RFSH giornaliero
Altri nomi:
  • Puregon
  • Follitropina beta
Procedura: Dose giornaliera ridotta di rFSH
La dose giornaliera di rFSH viene progressivamente ridotta
Sperimentale: CFA più dose giornaliera fissa di rFSH (1B)
Una singola dose di 150 UI di CFA seguita da un protocollo di dosaggio giornaliero fisso di rFSH di 200 o 300 UI verrà somministrata come stimolazione ovarica
Droga: CFA
Stimolazione ovarica esogena a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Corifollitropina alfa
Droga: rFSH
RFSH giornaliero
Altri nomi:
  • Puregon
  • Follitropina beta
Procedura: Protocollo di dosaggio giornaliero fisso di rFSH di 200-300 UI
La dose giornaliera di rFSH è fissata a 200 o 300 UI
Comparatore attivo: Solo dose giornaliera fissa di rFSH
Verrà somministrato un protocollo di dosaggio giornaliero fisso di rFSH di 200 o 300 UI come stimolazione ovarica
Droga: rFSH
RFSH giornaliero
Altri nomi:
  • Puregon
  • Follitropina beta
Procedura: Protocollo di dosaggio giornaliero fisso di rFSH di 200-300 UI
La dose giornaliera di rFSH è fissata a 200 o 300 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma dell'espressione genica endometriale il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione ovarica
Sequenziamento dell'RNA del campione di endometrio
7 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione ovarica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di progesterone dall'inizio della stimolazione fino al giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione dei livelli sierici di progesterone circolante (in ng/mL)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1806-LIS-044-SD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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