Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi kombineret med immunterapi til behandling af abdominale og bækkensygdomme eller metastaser

5. februar 2024 opdateret af: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

En prospektiv undersøgelse af hypertermi kombineret med autolog adoptiv cellulær immunterapi til behandling af abdominale og bækkensygdomme eller metastaser

Det er et ikke-randomiseret pilotstudie.Tildelingen vil blive bestemt af patienter eller deres nærmeste familiemedlemmer, som var samarbejdsvillige med lægens fortolkninger om sygdomsforløbet og opdateret information om banebrydende behandling, den økonomiske overkommelighed, tilgængeligheden af ​​behandlingsplaner, evt. tolerance eller risici osv. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og toksicitet af autolog cellulær immunterapi kombineret med hypertermi hos abdominale og bækkenkræftpatienter eller metastasepatienter. Desuden, for at karakterisere respons på forskellige regimer, har efterforskerne til hensigt at udforske den prædiktive og prognostiske biomarkør såvel som ændringerne i immunrepertoiret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abdominale og bækken maligniteter eller metastaser
  2. Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til solidtumorvurderingskriterierne (RECIST version 1.1)
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (det er acceptabelt at have haft tidligere transfusion), blodplader ≥ 75.000/mikroliter; PT-INR <1,5 (medmindre patienten får warfarin, i hvilket tilfælde PT-INR skal være <3), PTT <1,5X ULN
  6. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortset fra Gilberts syndrom, som tillader bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose. Autoimmunrelateret skjoldbruskkirtelsygdom og vitiligo er tilladt.
  2. Patienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), leversygdom eller anden sygdom, som af hovedforskeren anses for uberettiget høj risiko for lægemiddelbehandling.
  3. Patienter med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen bør udelukkes.
  4. Samtidig (eller inden for de sidste 5 år) anden malignitet end ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ, kontrolleret overfladisk blærekræft eller andet carcinom in situ, der er blevet behandlet.
  5. Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder: en urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot). Patienter med HIV udelukkes på grund af immunsuppression, hvilket kan gøre dem ude af stand til at reagere på vaccinen; patienter med kronisk hepatitis er udelukket på grund af bekymring for, at hepatitis kan blive forværret af injektionerne.
  6. Patienter i kronisk steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva, såsom azathioprin eller cyclosporin A) udelukkes på grund af potentiel immunsuppression. Patienterne skal have haft 6 ugers seponering af enhver steroidbehandling (undtagen den, der anvendes som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser eller til akut behandling (<5 dage) af interkurrent medicinsk tilstand såsom gigtopblussen) før indskrivningen.
  7. Gravide og ammende kvinder bør udelukkes fra protokollen, da denne forskning kan have ukendte og skadelige virkninger på et ufødt barn eller på små børn. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, mens han er i behandling og i en periode på 4 måneder efter sidste vaccinationsbehandling. Det vides ikke, om den behandling, der blev brugt i denne undersøgelse, kunne påvirke sæden og potentielt kunne skade et barn, som kan blive far, mens denne undersøgelse er på.
  8. Patienter med akutte eller kroniske hudlidelser, der vil forstyrre injektion i huden på ekstremiteterne eller efterfølgende vurdering af potentielle hudreaktioner, vil blive udelukket.
  9. Der er metalstents eller metalbeslag i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HT+ACT
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede cytokin-inducerede dræberceller i 15-20 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion. Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af CIK-immunterapi. Hvis evalueringen af ​​behandlingen er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, var yderligere cyklusser kvalificerede.
Eksperimentel: HT+ACT+PD-1
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede cytokin-inducerede dræberceller i 15-20 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion. Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af CIK-immunterapi. Hvis evalueringen af ​​behandlingen er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, var yderligere cyklusser kvalificerede.
Patienterne vil modtage pembrolizumab 100 mg hver tredje uge og vurdere det kliniske resultat for hver anden dosis anti-PD-1 antistofbehandling.
Eksperimentel: HT+ACT+CT
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede cytokin-inducerede dræberceller i 15-20 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion. Patienterne vil modtage mindst 2 cyklusser af CIK-immunterapi. Hvis evalueringen af ​​behandlingen er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, var yderligere cyklusser kvalificerede.
Patienter vil modtage standard kemoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.
Aktiv komparator: HT+CT
Hypertermi i 40 minutter, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, to gange om ugen i i alt 10 gange.
Patienter vil modtage standard kemoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af deltagerne (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
12 måneder
Vurdering af patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere og sammenligne PRO-CTCAE af patienter i hver gruppe
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF8-ACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thermotron RF-8

Søg i lignende forsøg