Hipertermia combinada con inmunoterapia en el tratamiento de neoplasias o metástasis abdominales y pélvicas

Criterios de inclusión:

1. Neoplasias malignas o metástasis abdominales y pélvicas
2. Esperanza de vida estimada > 3 meses
3. Edad ≥ 18 años
4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.1)
5. Función hematológica adecuada, con GB ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (es aceptable haber tenido transfusión previa), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a menos que el paciente esté recibiendo warfarina, en cuyo caso el PT-INR debe ser <3), PTT <1,5X LSN
6. Función renal y hepática adecuada, con creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (excepto síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple. Se permite la enfermedad tiroidea relacionada con autoinmunidad y el vitíligo.
2. Pacientes con enfermedades agudas o crónicas intercurrentes graves, como enfermedades cardíacas (clase III o IV de la NYHA), enfermedades hepáticas u otras enfermedades consideradas por el investigador principal como de alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación.
3. Se deben excluir los pacientes con un impedimento médico o psicológico para el probable cumplimiento del protocolo.
4. Segunda neoplasia concurrente (o en los últimos 5 años) que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial controlado u otro carcinoma in situ que haya sido tratado.
5. Presencia de una infección aguda o crónica activa que incluye: una infección del tracto urinario, VIH (según lo determinado por ELISA y confirmado por Western Blot). Los pacientes con VIH se excluyen en función de la inmunosupresión, lo que puede hacer que no puedan responder a la vacuna; los pacientes con hepatitis crónica se excluyen debido a la preocupación de que la hepatitis pueda ser exacerbada por las inyecciones.
6. Los pacientes en terapia crónica con esteroides (u otros inmunosupresores, como azatioprina o ciclosporina A) se excluyen sobre la base de una posible inmunosupresión. Los pacientes deben haber tenido 6 semanas de interrupción de cualquier terapia con esteroides (excepto la utilizada como premedicación para quimioterapia o estudios con contraste o para el tratamiento agudo (<5 días) de una afección médica intercurrente, como un brote de gota) antes de la inscripción.
7. Las mujeres embarazadas y lactantes deben ser excluidas del protocolo ya que esta investigación puede tener efectos nocivos y desconocidos en un feto o en niños pequeños. Si la paciente es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras recibe el tratamiento y durante un período de 4 meses después de la última terapia de vacunación. No se sabe si el tratamiento utilizado en este estudio podría afectar los espermatozoides y podría dañar potencialmente a un niño que pueda ser padre durante este estudio.
8. Se excluirán los pacientes con trastornos cutáneos agudos o crónicos que interfieran con la inyección en la piel de las extremidades o la evaluación posterior de posibles reacciones cutáneas.
9. Hay stents de metal o accesorios de metal en el cuerpo.