Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-6345 hos raske forsøgspersoner

12. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af MT-6345 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-6345 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have læst deltagerinformationsarket og Informed Consent Form (ICF), og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre tests på screening og dag -1.
  • En kropsvægt på ≥60 kg for mænd og ≥50 kg for kvinder og et kropsmasseindeks (BMI) (Quetelet-indeks) fra 18 til 30,0 kg/m2 inklusive ved screening og dag -1.
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsens art og eventuelle risici forbundet med deltagelse og villig til at samarbejde og overholde protokollens begrænsninger og krav.

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) endokrine, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, nyre-, hjerte-kar-sygdomme eller historie (inden for de sidste 5 år) af en hvilken som helst signifikant psykiatrisk/psykotisk sygdom (herunder angst, depression og reaktiv depression).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller dag -1) eller ammende.
  • Har tidligere modtaget MT-6345 som en del af denne undersøgelse.
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screening eller dag -1, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof, human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis: MT-6345 & placebo
Medicin: MT-6345
MT-6345
Medicin: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Eksperimentel: Multipel stigende dosis: MT-6345 & placebo
Medicin: MT-6345
MT-6345
Medicin: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger

Kriterierne for mild, moderat og svær er som følger:

Mild: Hændelsen er forbigående og tolereres let af forsøgspersonen.

Moderat: Hændelsen forårsager ubehag og forstyrrer forsøgspersonens almene tilstand.

Alvorlig: Hændelsen forårsager betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens generelle tilstand og kan være invaliderende.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Cmax blev målt for MT-6345 for forsøgspersonerne med PK-analysesæt (PKPOP) i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tmax blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Plasma terminal eliminering halveringstid (t½) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
t1/2 blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-24h) blev beregnet for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-last) blev beregnet for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) på MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) time. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
AUC(0-∞) blev beregnet for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) time. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Kel blev estimeret for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
MRT blev beregnet for PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
CL/F blev målt for MT-6345 i PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-t) for MT-6345.
Tidsramme: op til 2 uger efter dosering
op til 2 uger efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af MT-6345
Tidsramme: Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Vss/F blev målt for MT-6345 i PKPOP-emnerne i del 1 og del 2 og på dag 1 i del 3.
Del 1 og Del 2: Før- og efterdosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dag 4), 120 (Dag 6) ), 192 (dag 9) og 336 (dag 15 opfølgningsbesøg) timer. Del 3: Præ-dosis og post-dosis ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
Linearitetsfaktor (LF) for MT-6345
Tidsramme: op til 2 uger efter dosering
op til 2 uger efter dosering
Akkumuleringsforhold (RA) af MT-6345
Tidsramme: op til 2 uger efter dosering
op til 2 uger efter dosering
Urinudskilt mængde af testforbindelse (Ae) af MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
Ae blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 3.
Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
Urinudskilt mængde af testforbindelse udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Ae%) af MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og efter-dosis på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer) og dag 2 til dag 10 (før-dosis hver dag)
Ae% blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 3.
Dag 1 (før-dosis og efter-dosis på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 16 timer) og dag 2 til dag 10 (før-dosis hver dag)
Renal clearance (CLR) af MT-6345
Tidsramme: Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)
CLR blev målt for MT-6345 for PKPOP-emnerne i del 3. For dag 10 blev CLR ikke beregnet, fordi AUC(0-24h) på den sidste dag for dosering ikke blev beregnet.
Dag 1 (0 timer til 24 timer) og dag 10 (0 timer til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-6345

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger