Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MT-6345 u zdravých subjektů

12. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MT-6345 u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-6345 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii po přečtení informačního listu pro účastníka a formuláře informovaného souhlasu (ICF) a poté, co měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
  • Zdravý a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy při screeningu a 1. dni.
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg u mužů a ≥50 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) (Quetelet index) v rozmezí od 18 do 30,0 kg/m2 včetně při screeningu a 1. dni.
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Subjekty s klinicky významným (podle názoru výzkumníka) endokrinním, štítným, jaterním, respiračním, gastrointestinálním, neurologickým, ledvinovým, kardiovaskulárním onemocněním nebo s anamnézou (během posledních 5 let) jakoukoli významnou psychiatrickou/psychoticky nemocnou poruchou (včetně úzkosti, deprese a reaktivní deprese).
  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1) nebo kojící.
  • Dříve obdržel MT-6345 jako součást této studie.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty ve screeningu nebo v den -1, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu, jak posoudil zkoušející.
  • Subjekty, které byly při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti hepatitidě C, virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka: MT-6345 a placebo
Lék: MT-6345
MT-6345
Lék: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka: MT-6345 a placebo
Lék: MT-6345
MT-6345
Lék: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírnými, středními a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů

Kritéria mírné, střední a těžké jsou následující:

Mírná: Událost je přechodná a subjekt ji snadno toleruje.

Střední: Událost způsobuje nepohodlí a narušuje celkový stav subjektu.

Závažná: Událost způsobuje značné narušení celkového stavu subjektu a může být nezpůsobilá.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Cmax byla měřena pro MT-6345 pro subjekty se sadou analýzy PK (PKPOP) v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Tmax byl měřen pro MT-6345 u subjektů PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Poločas eliminace plazmového terminálu (t½) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
t1/2 byl měřen pro MT-6345 u subjektů PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 24 hodin (AUC0-24h) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
AUC(0-24h) byla vypočtena pro MT-6345 pro subjekty PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
AUC(0-poslední) byla vypočtena pro MT-6345 pro subjekty PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodina. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
AUC(0-∞) byla vypočtena pro subjekty PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodina. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (Kel) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Kel byl odhadnut pro subjekty PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Střední doba pobytu (MRT) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
MRT byla vypočtena pro subjekty PKPOP v části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Zjevná ústní clearance (CL/F) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
CL/F byl měřen pro MT-6345 u subjektů PKPOP z části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy nad dávkovacím intervalem (AUC0-t) MT-6345.
Časové okno: až 2 týdny po podání
až 2 týdny po podání
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) MT-6345
Časové okno: Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Vss/F byla měřena pro MT-6345 u subjektů PKPOP z části 1 a části 2 a v den 1 v části 3.
Část 1 a část 2: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (den 4), 120 (den 6 ), 192 (den 9) a 336 (den 15 následná návštěva) hodin. Část 3: Před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
Faktor linearity (LF) MT-6345
Časové okno: až 2 týdny po podání
až 2 týdny po podání
Poměr akumulace (RA) MT-6345
Časové okno: až 2 týdny po podání
až 2 týdny po podání
Množství testované sloučeniny (Ae) MT-6345 vyloučené močí
Časové okno: Den 1 (0 hodin až 24 hodin) a den 10 (0 hodin až 24 hodin)
Ae byla měřena pro MT-6345 u subjektů PKPOP v části 3.
Den 1 (0 hodin až 24 hodin) a den 10 (0 hodin až 24 hodin)
Množství testované sloučeniny vyloučené močí vyjádřené jako procento podané dávky (Ae %) MT-6345
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodinách) a den 2 až den 10 (před dávkou každý den)
Ae% bylo naměřeno pro MT-6345 u subjektů PKPOP v části 3.
Den 1 (před dávkou a po dávce v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodinách) a den 2 až den 10 (před dávkou každý den)
Renální clearance (CLR) MT-6345
Časové okno: Den 1 (0 hodin až 24 hodin) a den 10 (0 hodin až 24 hodin)
CLR byla měřena pro MT-6345 u subjektů PKPOP v části 3. Pro den 10 nebyla CLR vypočtena, protože AUC(0-24h) v poslední den dávkování nebyla vypočtena.
Den 1 (0 hodin až 24 hodin) a den 10 (0 hodin až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MT-6345

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení