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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-6345 in soggetti sani

12 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di MT-6345 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-6345 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • City Name, Regno Unito
        • Investigational center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio dopo aver letto il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso informato (ICF) e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il designato.
  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e altri test allo screening e al giorno -1.
  • Un peso corporeo ≥60 kg per i maschi e ≥50 kg per le femmine e un indice di massa corporea (BMI) (indice Quetelet) compreso tra 18 e 30,0 kg/m2 inclusi allo Screening e al Giorno -1.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Soggetti con malattia endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria, gastrointestinale, neurologica, renale, cardiovascolare clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) o storia (negli ultimi 5 anni) di qualsiasi disturbo psichiatrico/psicotico significativo (inclusi ansia, depressione e depressione reattiva).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo allo Screening o Giorno -1) o in allattamento.
  • Avendo precedentemente ricevuto MT-6345 come parte di questo studio.
  • Anamnesi clinicamente rilevante anormale, risultati fisici o valori di laboratorio allo screening o al giorno -1 che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo centrale dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o agli anticorpi dell'HIV-2 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose ascendente: MT-6345 e placebo
Droga: MT-6345
MT-6345
Droga: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Sperimentale: Dose crescente multipla: MT-6345 e placebo
Droga: MT-6345
MT-6345
Droga: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

I criteri di Lieve, Moderato e Grave sono i seguenti:

Lieve: l'evento è transitorio e facilmente tollerato dal soggetto.

Moderato: l'evento provoca disagio e interferisce con le condizioni generali del soggetto.

Grave: l'evento provoca una notevole interferenza con le condizioni generali del soggetto e può essere invalidante.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
La Cmax è stata misurata per MT-6345 per i soggetti del set di analisi PK (PKPOP) nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Tmax è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Emivita di eliminazione terminale al plasma (t½) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
t1/2 è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'AUC(0-24h) è stata calcolata per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'AUC(0-last) è stata calcolata per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15) ore. Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'AUC(0-∞) è stata calcolata per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15) ore. Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Costante di tasso di eliminazione terminale (Kel) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Kel è stato stimato per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Tempo medio di residenza (MRT) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'MRT è stato calcolato per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
CL/F è stato misurato per MT-6345 nei soggetti PKPOP della Parte 1 e della Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio (AUC0-t) di MT-6345.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la somministrazione
fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Vss/F è stato misurato per MT-6345 nei soggetti PKPOP della Parte 1 e della Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Fattore di linearità (LF) di MT-6345
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la somministrazione
fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Rapporto di accumulo (RA) di MT-6345
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la somministrazione
fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Quantità urinaria escreta del composto di prova (Ae) di MT-6345
Lasso di tempo: Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)
Ae è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 3.
Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)
Quantità urinaria escreta del composto di prova espressa come percentuale della dose somministrata (Ae%) di MT-6345
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e post-dose alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16) e dal giorno 2 al giorno 10 (pre-dose ogni giorno)
Ae% è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 3.
Giorno 1 (pre-dose e post-dose alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16) e dal giorno 2 al giorno 10 (pre-dose ogni giorno)
Clearance renale (CLR) di MT-6345
Lasso di tempo: Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)
Il CLR è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 3. Per il giorno 10, la CLR non è stata calcolata perché l'AUC(0-24h) nell'ultimo giorno di somministrazione non è stata calcolata.
Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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