En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MT-6345 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket og Informed Consent Form (ICF), og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
• Frisk og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og andre tester på screening og dag -1.
• En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner og en kroppsmasseindeks (BMI) (Quetelet-indeks) fra 18 til 30,0 kg/m2 inkludert ved screening og dag -1.
• Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

• Personer med klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) endokrine, skjoldbruskkjertel-, lever-, respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, nyre-, kardiovaskulær sykdom eller historie (innen de siste 5 årene) med en hvilken som helst signifikant psykiatrisk/psykotisk lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller dag -1) eller ammer.
• Har tidligere mottatt MT-6345 som en del av denne studien.
• Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screening eller dag -1 som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
• Forsøkspersoner som tester positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff, humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.