Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for GAstrisk adenokarcinom efter kefalisk duodenopankreatektomi (RAGAD)

12. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Risiko for gastrisk adenokarcinom efter kefalisk duodenopankreatektomi: RAGAD-undersøgelse

I lyset af lighederne mellem de kirurgiske opsætninger af partielle gastrectomies og cephalic duodenopancreatektomier, og den øgede risiko for gastrisk cancer efter tidlig partiel gastrectomy, er det muligt, at den tidligere pancreatic cephalic duodenopancreatektomi pancreaticoduodenectomy (CPD) også er forbundet med forekomsten af mavekræft.

Efterforskerne forventer en høj forekomst af cancer og høj grad af dysplasi hos disse patienter baseret på litteraturdata og tilgængelige data om mavekræft efter delvis gastrectomy. Deltagere med læsioner, der skal opdages, vil drage fordel af tidligere medicinsk behandling af mindre fremskredne tumorlæsioner med forbedret prognose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter med gammel CPP CPD (10 år eller ældre), og som udførte endoskopiprotokollen.

Kohorten vil bestå af alle kvalificerede patienter identificeret fra patologiske registre og PMSI-data fra deltagende centre (patienter, der lever 10 år efter CPDP, uden tidligere historie med gastrisk cancer, før de kom ind i kohorten).

Adgang til kohorten (begyndelsen af ​​eksponering) vil være 10 år efter CPD. Hvis en mavekræft er blevet diagnosticeret tidligere i begyndelsen af ​​det aktuelle studie (2019) med histologisk dokumentation til stede i den medicinske journal, vil der ikke blive foretaget ny endoskopi, og patienten vil blive betragtet som et "nyt tilfælde" på datoen for den histologiske diagnose af kræft.

Af de patienter, der er inkluderet i kohorten, vil nogle være berettiget til at udføre den endoskopi, der er tilføjet til forskning. Denne gruppe vil være den prøve, hvori det primære endepunkt vil blive målt.

1. Rekruttering af patienter med cephalad cephalic duodenopancreatektomi for 10 år eller mere siden 2.

Per patient (i gruppen med endoskopier):

  • Inklusionskonsultation med patientsamtykkeindsamling
  • Anæstesi konsultation
  • Øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi
  • Opfølgende konsultation for at rapportere resultaterne til patienten og eventuelt organisere en støtte (meddelelsesapparat overholder HAS anbefalinger). For patienter i kohorten, der ikke er inkluderet i endoskopiundersøgelsen, vil dataindsamlingen kun være retrospektiv (ingen specifik patientkonsultation til forskning og ingen endoskopigennemgang tilføjet til denne forskning).

    3. Dataanalyse: primære endepunkter (hyppighed af høj grad af dysplasi og gastrisk cancer) og sekundære endepunkter 700 til 800 patienter vil blive inkluderet i hele kohorten og 164 patienter i gruppen med endoskopi.

    7 centre i Ile de France deltager.

  • varighed af inklusion: 24 måneder
  • varighed af deltagelse (behandling + opfølgning): tidsplan for besøget af anæstesi (maks. 5,5 måneder), programmering af endoskopi (maks. 1 måned) + eksamensdagen + 4 uger for resultaterne af undersøgelsen: maks. 8 måneder
  • samlet varighed: 32 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af lighederne mellem de kirurgiske opsætninger af partielle gastrectomies og cephalic duodenopancreatektomier og den øgede risiko for gastrisk cancer efter tidlig partiel gastrectomy, er det muligt, at den tidligere pancreas cephalic duodenopancreatektomi (CPD) også er forbundet med forekomsten af ​​mave. Kræft.

Efterforskerne forventer en høj forekomst af cancer og høj grad af dysplasi hos disse patienter baseret på litteraturdata og tilgængelige data om mavekræft efter delvis gastrectomy. Deltagere med læsioner, der skal opdages, vil drage fordel af tidligere medicinsk behandling af mindre fremskredne tumorlæsioner med forbedret prognose.

Efterforskernes resultater vil give et argument for at udføre større analytiske undersøgelser og vil også give nyttig information til udformningen af ​​disse undersøgelser. Disse undersøgelser vil i sidste ende identificere en mavekræftscreeningsstrategi blandt patienter med tidligere CPDP. Screeningsprogrammer i grupper med højere risiko for mavekræft blandt patienter med CPDP kan give betydelige fordele i forhold til dødelighed og livskvalitet for mavekræft, samt medicinsk-økonomisk positiv for sundhedsvæsenet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter med gammel CPDP (10 år eller ældre), og som udførte endoskopiprotokollen.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter, der havde CPDP for 10 år eller mere siden.

Kohorten vil bestå af alle kvalificerede patienter identificeret fra patologiske registre og PMSI-data fra deltagende centre (patienter, der lever 10 år efter CPDP, uden tidligere historie med gastrisk cancer, før de kom ind i kohorten).

Adgang til kohorten (begyndelsen af ​​eksponering) vil være 10 år efter CPD. Hvis en mavekræft er blevet diagnosticeret tidligere i begyndelsen af ​​det aktuelle studie (2019) med histologisk dokumentation til stede i den medicinske journal, vil der ikke blive foretaget ny endoskopi, og patienten vil blive betragtet som et "nyt tilfælde" på datoen for den histologiske diagnose af kræft. Indsamlingen af ​​data vil være retrospektiv for disse patienter.

Af de patienter, der er inkluderet i kohorten, vil nogle være berettiget til at udføre den endoskopi, der er tilføjet til forskning. Denne gruppe vil være den prøve, hvori det primære endepunkt vil blive målt.

1. Rekruttering af patienter med cephalad cephalic duodenopancreatektomi for 10 år eller mere siden 2.

Per patient (i gruppen med endoskopier):

  • Inklusionskonsultation med patientsamtykkeindsamling
  • Anæstesi konsultation
  • Øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi
  • Opfølgende konsultation for at rapportere resultaterne til patienten og eventuelt organisere en støtte (meddelelsesapparat overholder HAS anbefalinger). For patienter i kohorten, der ikke er inkluderet i endoskopiundersøgelsen, vil dataindsamlingen kun være retrospektiv (ingen specifik patientkonsultation til forskning og ingen endoskopigennemgang tilføjet til denne forskning).

    3. Dataanalyse: primære endepunkter (hyppighed af høj grad af dysplasi og gastrisk cancer) og sekundære endepunkter 700 til 800 patienter vil blive inkluderet i hele kohorten og 164 patienter i gruppen med endoskopi.

    7 centre i Ile de France deltager.

  • varighed af inklusion: 24 måneder
  • varighed af deltagelse (behandling + opfølgning): tidsplan for besøget af anæstesi (maks. 5,5 måneder), programmering af endoskopi (maks. 1 måned) + eksamensdagen + 4 uger for resultaterne af undersøgelsen: maks. 8 måneder
  • samlet varighed: 32 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    Kriterier for optagelse i kohorten:

    • Patient, der lever 10 år efter en CPD udført for en godartet eller ondartet tilstand i et af de deltagende centre
    • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for optagelse i kohorten (10 år efter CPD)
    • Ikke modstand mod brugen af ​​data

    Inklusionskriterier for endoskopi:

    • Patient, der lever 10 år efter en CPP udført for en godartet eller ondartet tilstand i et af de deltagende centre Alder ≥ 18 år for inklusion i "endoskopi"-gruppen
    • Patient med lav eller middel anæstesirisiko (ASA 1, ASA 2, ASA 3)
    • Patient, som ikke har en genetisk eller erhvervet hæmostaseforstyrrelse, der forhindrer udførelsen af ​​gastriske biopsier
    • Mulighed for at stoppe behandlingen med antikoagulantia eller clopidogrel eller ticagrelor om nødvendigt (se bilag 1: Håndtering af antikoagulantia-antiaggreganter ved øvre gastrointestinal endoskopi, der kræver gastriske biopsier (ifølge SFED, ESGE anbefaling)) (44)
    • Patient tilknyttet en social sikringsordning
    • Informeret og underskrevet samtykke fra patienten opnået
  2. Ingen inklusionskriterier:

Kriterier for ikke-optagelse i kohorten:

- Personlig historie med gastrisk cancer før inklusion i kohorten (før CPD eller 10 år efter CPD)

Kriterier for ikke-optagelse i endoskopigruppen:

  • Personlig historie med gastrisk cancer før optagelse i "endoskopi"-gruppen (før eller efter CPD)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål
  • Patient med kontraindikationer til lokalbedøvelse og propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: med endoskopi
høj fordøjelsesendoskopi
høj fordøjelsesendoskopi med biopsier udført i henhold til Sydney-protokollen
Ingen indgriben: uden endoskopi
ingen endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter, der havde CPD for 10 eller flere år siden i prøven af ​​patienter, der udførte protokolendoskopi
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af mavekræft eller højgradig dysplasi (diagnosticeret ved endoskopi med biopsier) divideret med summen af ​​person-tider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår).
7 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
andelen af ​​patienter med mavekræft eller højgradig dysplasi blandt patienterne i det endoskopiske studie
7 måneder efter inklusion
Lav grad af dysplasi-hyppighed hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (diagnosticeret ved endoskopi med biopsier) divideret med summen af ​​persontider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår)
7 måneder efter inklusion
forekomst af lavgradig dysplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
andel af patienter med lavgradig dysplasi
7 måneder efter inklusion
Incidensrate af intestinal metaplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af intestinal metaplasi (diagnosticeret ved endoskopi med biopsier) divideret med summen af ​​person-tider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i år)
7 måneder efter inklusion
forekomst af intestinal metaplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
andel af patienter med tarmmetaplasi.
7 måneder efter inklusion
forekomst af gastrisk cancer eller høj grad af dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (histologiske beviser i den medicinske journal eller diagnosticeret ved endoskopi foreskrevet i protokollen) divideret med summen af ​​person-tider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår)
inklusion
forekomst af gastrisk cancer eller høj grad af dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
andel af patienter med mavekræft eller højgradig dysplasi
inklusion
forekomst af lavgradig dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (histologiske beviser i den medicinske journal eller diagnosticeret ved protokolendoskopi) divideret med summen af ​​den tid, der er risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår)
inklusion
prævalens af lavgradig dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
andel af patienter med tarmmetaplasi
inklusion
incidensrate af intestinal metaplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (histologiske beviser i den medicinske journal eller diagnosticeret ved endoskopi foreskrevet i protokollen) divideret med summen af ​​de personer, der er i risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår) )
inklusion
Forekomst af intestinal metaplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
andel af patienter med tarmmetaplasifaktorer forbundet med mavekræft eller svær dysplasi. De faktorer, der menes at være forbundet, er: familiehistorie med mavekræft, aktiv rygning, tilstedeværelse af Helicobacter pylori, fordøjelsessymptomer, pancreaticogastrisk anastomose.
inklusion
Faktorer forbundet med lavgradig dysplasi eller intestinal metaplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
forekomst af faktorer, der menes at være associerede, såvel som dem af mavekræft eller højgradig dysplasi.
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P180302J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj fordøjelsesendoskopi

Søg i lignende forsøg