Risiko for GAstrisk adenokarcinom efter kefalisk duodenopankreatektomi (RAGAD)
Risiko for gastrisk adenokarcinom efter kefalisk duodenopankreatektomi: RAGAD-undersøgelse
I lyset af lighederne mellem de kirurgiske opsætninger af partielle gastrectomies og cephalic duodenopancreatektomier, og den øgede risiko for gastrisk cancer efter tidlig partiel gastrectomy, er det muligt, at den tidligere pancreatic cephalic duodenopancreatektomi pancreaticoduodenectomy (CPD) også er forbundet med forekomsten af mavekræft.
Efterforskerne forventer en høj forekomst af cancer og høj grad af dysplasi hos disse patienter baseret på litteraturdata og tilgængelige data om mavekræft efter delvis gastrectomy. Deltagere med læsioner, der skal opdages, vil drage fordel af tidligere medicinsk behandling af mindre fremskredne tumorlæsioner med forbedret prognose.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter med gammel CPP CPD (10 år eller ældre), og som udførte endoskopiprotokollen.
Kohorten vil bestå af alle kvalificerede patienter identificeret fra patologiske registre og PMSI-data fra deltagende centre (patienter, der lever 10 år efter CPDP, uden tidligere historie med gastrisk cancer, før de kom ind i kohorten).
Adgang til kohorten (begyndelsen af eksponering) vil være 10 år efter CPD. Hvis en mavekræft er blevet diagnosticeret tidligere i begyndelsen af det aktuelle studie (2019) med histologisk dokumentation til stede i den medicinske journal, vil der ikke blive foretaget ny endoskopi, og patienten vil blive betragtet som et "nyt tilfælde" på datoen for den histologiske diagnose af kræft.
Af de patienter, der er inkluderet i kohorten, vil nogle være berettiget til at udføre den endoskopi, der er tilføjet til forskning. Denne gruppe vil være den prøve, hvori det primære endepunkt vil blive målt.
1. Rekruttering af patienter med cephalad cephalic duodenopancreatektomi for 10 år eller mere siden 2.
Per patient (i gruppen med endoskopier):
- Inklusionskonsultation med patientsamtykkeindsamling
- Anæstesi konsultation
- Øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi
Opfølgende konsultation for at rapportere resultaterne til patienten og eventuelt organisere en støtte (meddelelsesapparat overholder HAS anbefalinger). For patienter i kohorten, der ikke er inkluderet i endoskopiundersøgelsen, vil dataindsamlingen kun være retrospektiv (ingen specifik patientkonsultation til forskning og ingen endoskopigennemgang tilføjet til denne forskning).
3. Dataanalyse: primære endepunkter (hyppighed af høj grad af dysplasi og gastrisk cancer) og sekundære endepunkter 700 til 800 patienter vil blive inkluderet i hele kohorten og 164 patienter i gruppen med endoskopi.
7 centre i Ile de France deltager.
- varighed af inklusion: 24 måneder
- varighed af deltagelse (behandling + opfølgning): tidsplan for besøget af anæstesi (maks. 5,5 måneder), programmering af endoskopi (maks. 1 måned) + eksamensdagen + 4 uger for resultaterne af undersøgelsen: maks. 8 måneder
- samlet varighed: 32 måneder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af lighederne mellem de kirurgiske opsætninger af partielle gastrectomies og cephalic duodenopancreatektomier og den øgede risiko for gastrisk cancer efter tidlig partiel gastrectomy, er det muligt, at den tidligere pancreas cephalic duodenopancreatektomi (CPD) også er forbundet med forekomsten af mave. Kræft.
Efterforskerne forventer en høj forekomst af cancer og høj grad af dysplasi hos disse patienter baseret på litteraturdata og tilgængelige data om mavekræft efter delvis gastrectomy. Deltagere med læsioner, der skal opdages, vil drage fordel af tidligere medicinsk behandling af mindre fremskredne tumorlæsioner med forbedret prognose.
Efterforskernes resultater vil give et argument for at udføre større analytiske undersøgelser og vil også give nyttig information til udformningen af disse undersøgelser. Disse undersøgelser vil i sidste ende identificere en mavekræftscreeningsstrategi blandt patienter med tidligere CPDP. Screeningsprogrammer i grupper med højere risiko for mavekræft blandt patienter med CPDP kan give betydelige fordele i forhold til dødelighed og livskvalitet for mavekræft, samt medicinsk-økonomisk positiv for sundhedsvæsenet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter med gammel CPDP (10 år eller ældre), og som udførte endoskopiprotokollen.
Det primære endepunkt er forekomsten af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter, der havde CPDP for 10 år eller mere siden.
Kohorten vil bestå af alle kvalificerede patienter identificeret fra patologiske registre og PMSI-data fra deltagende centre (patienter, der lever 10 år efter CPDP, uden tidligere historie med gastrisk cancer, før de kom ind i kohorten).
Adgang til kohorten (begyndelsen af eksponering) vil være 10 år efter CPD. Hvis en mavekræft er blevet diagnosticeret tidligere i begyndelsen af det aktuelle studie (2019) med histologisk dokumentation til stede i den medicinske journal, vil der ikke blive foretaget ny endoskopi, og patienten vil blive betragtet som et "nyt tilfælde" på datoen for den histologiske diagnose af kræft. Indsamlingen af data vil være retrospektiv for disse patienter.
Af de patienter, der er inkluderet i kohorten, vil nogle være berettiget til at udføre den endoskopi, der er tilføjet til forskning. Denne gruppe vil være den prøve, hvori det primære endepunkt vil blive målt.
1. Rekruttering af patienter med cephalad cephalic duodenopancreatektomi for 10 år eller mere siden 2.
Per patient (i gruppen med endoskopier):
- Inklusionskonsultation med patientsamtykkeindsamling
- Anæstesi konsultation
- Øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi
Opfølgende konsultation for at rapportere resultaterne til patienten og eventuelt organisere en støtte (meddelelsesapparat overholder HAS anbefalinger). For patienter i kohorten, der ikke er inkluderet i endoskopiundersøgelsen, vil dataindsamlingen kun være retrospektiv (ingen specifik patientkonsultation til forskning og ingen endoskopigennemgang tilføjet til denne forskning).
3. Dataanalyse: primære endepunkter (hyppighed af høj grad af dysplasi og gastrisk cancer) og sekundære endepunkter 700 til 800 patienter vil blive inkluderet i hele kohorten og 164 patienter i gruppen med endoskopi.
7 centre i Ile de France deltager.
- varighed af inklusion: 24 måneder
- varighed af deltagelse (behandling + opfølgning): tidsplan for besøget af anæstesi (maks. 5,5 måneder), programmering af endoskopi (maks. 1 måned) + eksamensdagen + 4 uger for resultaterne af undersøgelsen: maks. 8 måneder
- samlet varighed: 32 måneder
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Diane Lorenzo
- Telefonnummer: 33 140875328
- E-mail: diane.lorenzo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: philippe levy
- Telefonnummer: 33 140875328
- E-mail: philippe.levy@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Rekruttering
- LORENZO
-
Kontakt:
- DIANE LORENZO
- E-mail: diane.lorenzo@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for optagelse i kohorten:
- Patient, der lever 10 år efter en CPD udført for en godartet eller ondartet tilstand i et af de deltagende centre
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for optagelse i kohorten (10 år efter CPD)
- Ikke modstand mod brugen af data
Inklusionskriterier for endoskopi:
- Patient, der lever 10 år efter en CPP udført for en godartet eller ondartet tilstand i et af de deltagende centre Alder ≥ 18 år for inklusion i "endoskopi"-gruppen
- Patient med lav eller middel anæstesirisiko (ASA 1, ASA 2, ASA 3)
- Patient, som ikke har en genetisk eller erhvervet hæmostaseforstyrrelse, der forhindrer udførelsen af gastriske biopsier
- Mulighed for at stoppe behandlingen med antikoagulantia eller clopidogrel eller ticagrelor om nødvendigt (se bilag 1: Håndtering af antikoagulantia-antiaggreganter ved øvre gastrointestinal endoskopi, der kræver gastriske biopsier (ifølge SFED, ESGE anbefaling)) (44)
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Informeret og underskrevet samtykke fra patienten opnået
- Ingen inklusionskriterier:
Kriterier for ikke-optagelse i kohorten:
- Personlig historie med gastrisk cancer før inklusion i kohorten (før CPD eller 10 år efter CPD)
Kriterier for ikke-optagelse i endoskopigruppen:
- Personlig historie med gastrisk cancer før optagelse i "endoskopi"-gruppen (før eller efter CPD)
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under værgemål
- Patient med kontraindikationer til lokalbedøvelse og propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med endoskopi
høj fordøjelsesendoskopi
|
høj fordøjelsesendoskopi med biopsier udført i henhold til Sydney-protokollen
|
|
Ingen indgriben: uden endoskopi
ingen endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter, der havde CPD for 10 eller flere år siden i prøven af patienter, der udførte protokolendoskopi
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af mavekræft eller højgradig dysplasi (diagnosticeret ved endoskopi med biopsier) divideret med summen af person-tider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår).
|
7 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
andelen af patienter med mavekræft eller højgradig dysplasi blandt patienterne i det endoskopiske studie
|
7 måneder efter inklusion
|
|
Lav grad af dysplasi-hyppighed hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (diagnosticeret ved endoskopi med biopsier) divideret med summen af persontider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår)
|
7 måneder efter inklusion
|
|
forekomst af lavgradig dysplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
andel af patienter med lavgradig dysplasi
|
7 måneder efter inklusion
|
|
Incidensrate af intestinal metaplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af intestinal metaplasi (diagnosticeret ved endoskopi med biopsier) divideret med summen af person-tider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i år)
|
7 måneder efter inklusion
|
|
forekomst af intestinal metaplasi hos patienter, der udførte endoskopien
Tidsramme: 7 måneder efter inklusion
|
andel af patienter med tarmmetaplasi.
|
7 måneder efter inklusion
|
|
forekomst af gastrisk cancer eller høj grad af dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (histologiske beviser i den medicinske journal eller diagnosticeret ved endoskopi foreskrevet i protokollen) divideret med summen af person-tider med risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår)
|
inklusion
|
|
forekomst af gastrisk cancer eller høj grad af dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
andel af patienter med mavekræft eller højgradig dysplasi
|
inklusion
|
|
forekomst af lavgradig dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (histologiske beviser i den medicinske journal eller diagnosticeret ved protokolendoskopi) divideret med summen af den tid, der er risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår)
|
inklusion
|
|
prævalens af lavgradig dysplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
andel af patienter med tarmmetaplasi
|
inklusion
|
|
incidensrate af intestinal metaplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
forholdet mellem antallet af nye tilfælde af lavgradig dysplasi (histologiske beviser i den medicinske journal eller diagnosticeret ved endoskopi foreskrevet i protokollen) divideret med summen af de personer, der er i risiko for at udvikle sygdommen (udtrykt i personår) )
|
inklusion
|
|
Forekomst af intestinal metaplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
andel af patienter med tarmmetaplasifaktorer forbundet med mavekræft eller svær dysplasi.
De faktorer, der menes at være forbundet, er: familiehistorie med mavekræft, aktiv rygning, tilstedeværelse af Helicobacter pylori, fordøjelsessymptomer, pancreaticogastrisk anastomose.
|
inklusion
|
|
Faktorer forbundet med lavgradig dysplasi eller intestinal metaplasi i kohorte af patienter
Tidsramme: inklusion
|
forekomst af faktorer, der menes at være associerede, såvel som dem af mavekræft eller højgradig dysplasi.
|
inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P180302J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj fordøjelsesendoskopi
-
NCT02448693Afsluttet
-
NCT07012772RekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktion
-
NCT05888623AfsluttetKolorektale neoplasmer
-
NCT02472730AfsluttetEndoskopi, Gastrointestinal
-
NCT06796764Rekruttering
-
NCT01088646AfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | Tyndtarmssygdom
-
NCT04389957Afsluttet
-
NCT07175155RekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienter
-
NCT05064124RekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarm