Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск аденокарциномы желудка после дуоденопанкреатэктомии головного мозга (RAGAD)

12 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Риск аденокарциномы желудка после дуоденопанкреатэктомии головного мозга: исследование RAGAD

Ввиду сходства хирургических постановок парциальной гастрэктомии и цефалической дуоденопанкреатэктомии, а также повышенного риска рака желудка после ранней резекции желудка, возможно, что бывшая панкреатоцефальная дуоденопанкреатэктомия (CPD) также связана с возникновением рак желудка.

Исследователи ожидают высокой частоты рака и дисплазии высокой степени у этих пациентов на основании литературных данных и имеющихся данных о раке желудка после частичной гастрэктомии. Участники с поражениями, которые будут обнаружены, выиграют от более раннего лечения менее распространенных опухолевых поражений с улучшенным прогнозом.

Основная цель этого исследования — оценить частоту возникновения рака желудка или дисплазии высокой степени у пациентов с ХПД в прежнем возрасте (10 лет и старше), которым выполнялся протокол эндоскопии.

Когорта будет состоять из всех подходящих пациентов, идентифицированных из регистров патологии и данных PMSI из участвующих центров (пациенты, живущие 10 лет после CPDP, без предшествующего анамнеза рака желудка до включения в когорту).

Включение в когорту (начало воздействия) будет через 10 лет после НПР. Если рак желудка был диагностирован ранее в начале текущего исследования (2019 г.) с наличием гистологической документации в медицинской карте, новая эндоскопия не будет выполняться, и пациент будет рассматриваться как «новый случай» на дату гистологического исследования. диагностика рака.

Некоторые из пациентов, включенных в когорту, будут иметь право на проведение эндоскопии, добавленной для исследования. Эта группа будет образцом, в котором будет измеряться первичная конечная точка.

1. Набор пациентов с краниоцефальной дуоденопанкреатэктомией 10 и более лет назад 2.

На одного пациента (в группе с эндоскопией):

  • Консультация по включению с получением согласия пациента
  • Консультация анестезиолога
  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсия

  • Последующая консультация для сообщения результатов пациенту и, возможно, организации поддержки (устройство оповещения соответствует рекомендациям HAS). Для пациентов из когорты, не включенной в эндоскопическое исследование, сбор данных будет только ретроспективным (для этого исследования не будут добавляться специальные консультации пациентов для исследования и обзор эндоскопии).

    3. Анализ данных: первичные конечные точки (частота встречаемости дисплазии высокой степени и рака желудка) и вторичные конечные точки. От 700 до 800 пациентов будут включены во всю когорту и 164 пациента в группу с эндоскопией.

    Участвуют 7 центров в Иль-де-Франс.

  • продолжительность включения: 24 месяца
  • продолжительность участия (лечение + последующее наблюдение): график визита анестезиолога (максимум 5,5 месяцев), программирование эндоскопии (максимум 1 месяц) + день обследования + 4 недели на результаты обследования: максимум 8 месяцев
  • общая продолжительность: 32 месяца

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Принимая во внимание сходство хирургических постановок парциальной гастрэктомии и цефалической дуоденопанкреатэктомии, а также повышенный риск рака желудка после ранней резекции желудка, возможно, что прежняя панкреатоцефалическая дуоденопанкреатэктомия (ДПК) также связана с возникновением язвенной болезни желудка. рак.

Исследователи ожидают высокой частоты рака и дисплазии высокой степени у этих пациентов на основании литературных данных и имеющихся данных о раке желудка после частичной гастрэктомии. Участники с поражениями, которые будут обнаружены, выиграют от более раннего лечения менее распространенных опухолевых поражений с улучшенным прогнозом.

Результаты исследователей послужат аргументом в пользу проведения более крупных аналитических исследований, а также предоставят полезную информацию для разработки этих исследований. Эти исследования в конечном итоге определят стратегию скрининга рака желудка среди пациентов с предшествующим CPDP. Программы скрининга в группах повышенного риска рака желудка среди пациентов с ХДПБ могут обеспечить значительные преимущества с точки зрения смертности от рака желудка и качества жизни, а также положительный медико-экономический эффект для системы здравоохранения.

Основная цель этого исследования — оценить частоту возникновения рака желудка или дисплазии высокой степени у пациентов с хроническим хроническим простатитом (10 лет и старше), которые выполнили протокол эндоскопии.

Первичной конечной точкой является уровень заболеваемости раком желудка или дисплазией высокой степени у пациентов, перенесших ХПДП 10 и более лет назад.

Когорта будет состоять из всех подходящих пациентов, идентифицированных из регистров патологии и данных PMSI из участвующих центров (пациенты, живущие 10 лет после CPDP, без предшествующего анамнеза рака желудка до включения в когорту).

Включение в когорту (начало воздействия) будет через 10 лет после НПР. Если рак желудка был диагностирован ранее в начале текущего исследования (2019 г.) с наличием гистологической документации в медицинской карте, новая эндоскопия не будет выполняться, и пациент будет рассматриваться как «новый случай» на дату гистологического исследования. диагностика рака. Сбор данных будет ретроспективным для этих пациентов.

Некоторые из пациентов, включенных в когорту, будут иметь право на проведение эндоскопии, добавленной для исследования. Эта группа будет образцом, в котором будет измеряться первичная конечная точка.

1. Набор пациентов с краниоцефальной дуоденопанкреатэктомией 10 и более лет назад 2.

На одного пациента (в группе с эндоскопией):

  • Консультация по включению с получением согласия пациента
  • Консультация анестезиолога
  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсия

  • Последующая консультация для сообщения результатов пациенту и, возможно, организации поддержки (устройство оповещения соответствует рекомендациям HAS). Для пациентов из когорты, не включенной в эндоскопическое исследование, сбор данных будет только ретроспективным (для этого исследования не будут добавляться специальные консультации пациентов для исследования и обзор эндоскопии).

    3. Анализ данных: первичные конечные точки (частота встречаемости дисплазии высокой степени и рака желудка) и вторичные конечные точки. От 700 до 800 пациентов будут включены во всю когорту и 164 пациента в группу с эндоскопией.

    Участвуют 7 центров в Иль-де-Франс.

  • продолжительность включения: 24 месяца
  • продолжительность участия (лечение + последующее наблюдение): график визита анестезиолога (максимум 5,5 месяцев), программирование эндоскопии (максимум 1 месяц) + день обследования + 4 недели на результаты обследования: максимум 8 месяцев
  • общая продолжительность: 32 месяца

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diane Lorenzo
  • Номер телефона: 33 140875328
  • Электронная почта: diane.lorenzo@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: philippe levy
  • Номер телефона: 33 140875328
  • Электронная почта: philippe.levy@aphp.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения:

    Критерии включения в когорту:

    • Пациент, живущий 10 лет после проведения НПР по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания в одном из участвующих центров.
    • Возраст ≥ 18 лет на момент включения в когорту (10 лет после НПР)
    • Не возражение против использования данных

    Критерии включения в эндоскопию:

    • Пациент, проживший 10 лет после СПП, выполненной по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания в одном из участвующих центров. Возраст ≥ 18 лет для включения в группу «эндоскопия».
    • Пациент с низким или средним анестезиологическим риском (ASA 1, ASA 2, ASA 3)
    • Пациент, у которого нет генетического или приобретенного нарушения гемостаза, препятствующего выполнению биопсии желудка.
    • Возможность прекращения лечения антикоагулянтами, клопидогрелом или тикагрелором при необходимости (см. Приложение 1: Лечение антикоагулянтами-антиагрегантами при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующей биопсии желудка (согласно рекомендациям SFED, ESGE)) (44)
    • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
    • Получено информированное и подписанное согласие пациента
  2. Критерии включения:

Критерии невключения в когорту:

- Личная история рака желудка до включения в когорту (до НПР или через 10 лет после НПР)

Критерии невключения в группу эндоскопии:

  • Личный анамнез рака желудка до включения в группу «эндоскопии» (до или после НПР)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент под опекой
  • Пациент с противопоказаниями к местным анестетикам и пропофолу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: с эндоскопией
эндоскопия высокого пищеварения
Диагностический тест: эндоскопия высокого пищеварения
эндоскопия высокого пищеварения с биопсией, выполненная в соответствии с сиднейским протоколом
Без вмешательства: без эндоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость раком желудка или дисплазией высокой степени у больных, перенесших ХБП 10 и более лет назад, в выборке больных, которым выполнялась протокольная эндоскопия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
отношение числа новых случаев рака желудка или дисплазии высокой степени (диагностированных при эндоскопии с биопсией) к сумме человеко-времен, подверженных риску развития заболевания (выраженное в человеко-годах).
7 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность рака желудка или дисплазии высокой степени у пациентов, которым проводилась эндоскопия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
доля пациентов с раком желудка или дисплазией высокой степени среди пациентов в эндоскопическом исследовании
7 месяцев после включения
Частота встречаемости низкодифференцированной дисплазии у пациентов, которым выполнялась эндоскопия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
отношение количества новых случаев дисплазии низкой степени (выявленных при эндоскопии с биопсией) к сумме человеко-времен риска развития заболевания (выраженное в человеко-годах)
7 месяцев после включения
распространенность низкодифференцированной дисплазии у пациентов, которым выполнялась эндоскопия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
доля пациентов с дисплазией низкой степени
7 месяцев после включения
Частота кишечной метаплазии у пациентов, которым выполнялась эндоскопия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
отношение числа новых случаев кишечной метаплазии (диагностированных при эндоскопии с биопсией) к сумме человеко-времен, подверженных риску развития заболевания (в годах)
7 месяцев после включения
распространенность кишечной метаплазии у пациентов, которым выполнялась эндоскопия
Временное ограничение: 7 месяцев после включения
доля больных с кишечной метаплазией.
7 месяцев после включения
уровень заболеваемости раком желудка или дисплазией высокой степени в когорте пациентов
Временное ограничение: включение
отношение количества новых случаев дисплазии низкой степени (гистологические данные в медицинской карте или диагностированные при эндоскопии, предусмотренной в протоколе) к сумме человеко-времен, подверженных риску развития заболевания (выражается в человеко-годах)
включение
распространенность рака желудка или дисплазии высокой степени в когорте пациентов
Временное ограничение: включение
доля пациентов с раком желудка или дисплазией высокой степени
включение
частота встречаемости вялотекущей дисплазии в когорте пациентов
Временное ограничение: включение
отношение количества новых случаев низкодифференцированной дисплазии (гистологических данных в медицинской карте или диагностированных при протоколе эндоскопии) к сумме времени риска развития заболевания (выраженное в человеко-годах)
включение
распространенность дисплазии низкой степени в когорте пациентов
Временное ограничение: включение
доля больных с кишечной метаплазией
включение
частота кишечной метаплазии в когорте больных
Временное ограничение: включение
отношение количества новых случаев дисплазии низкой степени (гистологических данных в медицинской карте или диагностированных при эндоскопии, предусмотренной протоколом) к сумме человеко-времен, подверженных риску развития заболевания (выражается в человеко-годах )
включение
Распространенность кишечной метаплазии в когорте пациентов
Временное ограничение: включение
доля больных с факторами кишечной метаплазии, ассоциированными с раком желудка или выраженной дисплазией. Считается, что ассоциированными факторами являются: семейный анамнез рака желудка, активное курение, наличие Helicobacter pylori, пищеварительные симптомы, панкреатогастральный анастомоз.
включение
Факторы, связанные с дисплазией низкой степени или кишечной метаплазией в когорте пациентов
Временное ограничение: включение
возникновение факторов, которые считаются связанными, а также рак желудка или дисплазия высокой степени.
включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P180302J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопия высокого пищеварения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками