Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast-terapi ved Alzheimers sygdom

13. februar 2024 opdateret af: Ihab Hajjar, Emory University

Effekter af Montelukast-terapi på Alzheimers sygdom (EMERALD)

Dette er et etårigt, dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner montelukast med placebo hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom (AD) demens. Tiltagene omfatter kognitiv funktion, CSF-biomarkører og neuroimaging (cerebral perfusion og markører for vaskulær hjerneskade).

Deltagerne vil blive behandlet med montelukast (eskalerende doser: 10, 20 til 40 mg) eller matchet placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom (AD) forbliver begrænsede, især behandlinger, der forbinder neurovaskulære og neuroinflammatoriske ændringer med kliniske manifestationer af sygdommen. Tidligere forskningsundersøgelser har dokumenteret en positiv effekt af cysteinylleukotrien type 1 (cysLT-1) receptorantagonist, især Montelukast, på inflammatoriske processer i hjernen og på neuronal skade, blod-hjerne-barriere (BBB) ​​integritet og amyloid-β42 ( Aβ) proteinakkumulering. Selvom montelukast i dag er i brug til behandling af inflammatoriske sygdomme, f.eks. bronkial astma og træningsinduceret bronkospasme, dens virkninger på hukommelse og tænkeevner og på AD-biomarkører er endnu ikke fuldt ud forstået.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på et enkelt sted ved Emory University, der sammenligner virkningerne af montelukast vs. placebo på hukommelse og tankeevner, såvel som på hjernebilleddannelse og markører for hjernedegeneration. Hver deltager vil gennemgå en screeningsproces efter informeret samtykke for at afgøre, om de opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i 1 år og vil blive kompenseret for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Executive Park
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Wesley Woods

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 50 år eller ældre

  2. MCI-gruppen vil blive defineret baseret på:

    (i) Bekymring om subjektiv hukommelse;

    (ii) Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved hjælp af underskalaen Logisk hukommelse (kun Delayed Paragraph Recall, paragraf A) fra Wechsler Memory Scale-Revised (den maksimale score er 25): [

    (iii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26;

    (iv) Clinical Demens Rating scale /Memory box score=0,5;

    (v) Generel funktionel ydeevne tilstrækkeligt bevaret (Functional Assessment Questionnaire ≤5).

  3. Tidlig AD demensgruppe vil blive defineret ud fra:

    (i) Bekymring om subjektiv hukommelse;

(ii) Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved hjælp af underskalaen Logisk hukommelse (kun Delayed Paragraph Recall, paragraf A) fra Wechsler Memory Scale-Revised (den maksimale score er 25): [

(iii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

(iv) Clinical Demens Rating-skala/Memory box score 1 eller 2;

(v) Tidlig AD demens defineret som Functional Assessment Staging Test (FAST) på 4 eller 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for Montelukast;
  2. Aktuel diagnose af bronkial astma eller anstrengelsesinduceret bronkospasme og i øjeblikket på Montelukast eller andre leukotrienreceptorantagonister (Zafirlukast, Pranlukast);
  3. Leversygdom (forhøjede leverenzymer (>2x normal): Alaninaminotransferase (ALT), AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin);
  4. Nyresygdom (kreatinin >2,0 mg/dl), blodplader1,9;
  5. Diagnose af enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der påvirker kognition, såsom ukontrolleret depression, skizofreni, Parkinsons sygdom eller brug af anti-Parkinson terapier (medmindre det bruges til essentiel tremor), multipel sklerose eller anden aktiv medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens lægers vurdering ville påvirke emnets sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet;
  6. Andre medvirkende faktorer til kognitiv svækkelse såsom ukontrolleret hypothyroidisme (TSH >10 mU/l) eller ubehandlet lavt vitamin B12 (
  7. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt afspejlet af dårlig træningstolerance og åndenød i hvile eller ved en vis anstrengelse;
  8. Aktivt gennemgår kemoterapi eller strålebehandling til cancerbehandling;
  9. Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 år;
  10. Svært svækket kognition (MoCA ≤10, FAST >5 eller CDR >2);
  11. Manglende evne til at få MR og LP f.eks. til MR, metalimplantater eller pacemakere eller til LP, blødende diatese fra sygdomstilstande eller fra brug af antikoagulantia såsom warfarin, heparin og relaterede produkter, Rivaroxaban eller Xarelto, Apixaban eller Eliquis, Edoxaban eller Savaysa, Dabigatraban eller Pradaxa. Forsøgspersoner, der kan få enten en lumbalpunktur (LP) eller MR, vil blive tilmeldt;
  12. Manglende evne til at få kognitiv vurdering på grund af høre-, syn- eller sprogproblemer eller på grund af alvorlig svækkelse;
  13. Anamnese med øget intrakranielt tryk (ICP);
  14. Hos dem, der ikke er i stand til at demonstrere, at de forstod detaljerne i undersøgelsen ved hjælp af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) instrument modificeret til EMERALD (dvs. manglende beslutningsevne til at give samtykke), vil der kræves en studiepartner/surrogat, som kan underskrive på deres vegne; ellers vil de blive udelukket;
  15. Brug af phenobarbital eller rifampin på grund af lægemiddelinteraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Montelukast Group
Montelukast (10, 20 eller 40 mg)
Medicin: Montelukast

Deltagere i denne arm vil tage en pille Montelukast dagligt i stigende doser: 10, 20 til 40 mg.

Alle deltagere vil blive påbegyndt på 10 mg. Dosis vil blive øget i 2-ugers intervaller til 20 mg og 40 mg, så længe deltagerne ikke rapporterer utålelige symptomer eller bivirkninger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Matchende placebo pille
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagere i denne arm vil tage en matchet placebo-pille dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 år
Antal deltagere med eventuelle GI-symptomer rapporteret: diarré, kvalme, opkastning
Baseline, 1 år
Antal deltagere med rapporteret anafylaksi
Tidsramme: Baseline, 1 år
Antal deltagere med rapporteret anafylaksi under opfølgningstiden
Baseline, 1 år
Antal deltagere med forhøjede leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 1 år
Antal deltagere med forhøjede leverenzymer under opfølgning
Baseline, 1 år
Protrombintid (PT)/ International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline, 1 år
Protrombintid (PT)/international normaliseret ratio (INR) vil blive målt ved baseline og 1 år.
Baseline, 1 år
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tidsramme: Baseline, 1 år
NPI-Q er designet til at være et selvadministreret spørgeskema udfyldt af informanter om patienter, som de passer på. Hvert af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål, der afspejler kardinalsymptomer på det pågældende domæne. De første svar på hvert domænespørgsmål er "Ja" (nuværende) eller "Nej" (fraværende). Hvis svaret på domænespørgsmålet er "Nej", går informanten til næste spørgsmål. Hvis "Ja", bedømmer informanten både sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er til stede inden for den sidste måned på en 3-punkts skala og den tilhørende indvirkning af symptommanifestationerne på dem (dvs. Caregiver Distress) ved hjælp af en 5-punkts skala. NPI-Q'en giver karakterer for symptomers sværhedsgrad og nød for hvert rapporteret symptom, og samlede score for sværhedsgrad og nød, der afspejler summen af ​​individuelle domænescores. NPI-Q Alvorlighedsscoreområde: 0-36 (lavere er bedre).
Baseline, 1 år
Antal patienter med anfald
Tidsramme: Baseline, 1 år
Antal deltagere, der rapporterede anfald under opfølgningstiden
Baseline, 1 år
Antal seponeringer fra Montelukast
Tidsramme: Baseline, 1 år
Antal deltagere, der stoppede med at tage Montelukast under opfølgningstiden
Baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Amyloid
Tidsramme: Baseline, 1 år

En lumbalpunktur vil blive udført ved baseline og efter 12 måneders opfølgning. Ca. 30-45 ml CSF vil blive opsamlet ved hjælp af sterile polypropylen-opsamlingsrør.

Amyloid-β42 er rapporteret som pg/ml.
Baseline, 1 år
CSF Tau niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 år
CSF-tau-protein (CSF-tau) findes hos de fleste patienter med Alzheimers sygdom. En lumbalpunktur vil blive udført ved baseline og efter 12 måneders opfølgning. Ca. 30-45 ml CSF vil blive opsamlet ved hjælp af sterile polypropylen-opsamlingsrør. Resultater vil blive rapporteret som Phospho tau (p-tau181) i pg/ml.
Baseline, 1 år
Score for klinisk demensvurdering (CDR).
Tidsramme: Baseline, 1 år
CDR vurderer hvert af de seks generelle domæner (eller kasser), der involverer hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje, og der genereres en global vurdering, der spænder fra 0 til 3. A score på 0 = normal, 0,5 = meget let demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens og 3 = svær demens.
Baseline, 1 år
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Baseline, 1 år
NIH Toolbox® er et computerbaseret omfattende sæt neuro-adfærdsmålinger, der pålideligt og validt vurderer neurokognitive underdomæner i kliniske forsøg, herunder arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, behandlingshastighed, sprog, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Den flydende kognitive sammensatte (FCC)-score udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hver af væsketestene (Billedsekvenshukommelse, Listesortering, Pattern Comparison, Flanker og Dimensional Change Card Sort.), og derefter udlede standardscorer baseret på dette ny distribution. Den fuldt justerede FCC T-score er rapporteret. Højere score indikerer med bedre ydeevne. Scoren varierede fra et minimum på 19 (0. percentil) til et maksimum på 58 (79. percentil) i denne prøve. T-score og percentilrangering på befolkningsniveau varierer fra 23 (0,3 percentil) til 77 (99,6 percentil) med middel=50 og SD=10.
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ihab Hajjar, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00111553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger