알츠하이머병에 대한 몬테루카스트 요법
알츠하이머병(EMERALD)에 대한 몬테루카스트 요법의 효과
이것은 경도 인지 장애(MCI) 및 초기 알츠하이머병(AD) 치매가 있는 개인을 대상으로 몬테루카스트와 위약을 비교하는 1년 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 측정에는 인지 기능, CSF 바이오마커 및 신경영상(뇌 관류 및 혈관 뇌 손상의 마커)이 포함됩니다.
참가자는 몬테루카스트(용량 증량:10, 20~40mg) 또는 일치하는 위약으로 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알츠하이머병(AD)에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적이며, 특히 신경혈관 및 신경염증성 변화를 질병의 임상 증상과 연결하는 치료가 제한적입니다. 이전 연구에서는 cysteinyl leukotriene type 1 (cysLT-1) 수용체 길항제, 특히 Montelukast가 뇌의 염증 과정과 신경 손상, 혈액뇌장벽(BBB) 온전성 및 아밀로이드-β42에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 문서화했습니다. Aβ) 단백질 축적. 몬테루카스트는 현재 염증성 질환의 치료에 사용되고 있습니다. 기관지 천식 및 운동 유발성 기관지 경련, 기억 및 사고 능력 및 AD 바이오마커에 미치는 영향은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
이것은 Emory University에서 실시한 단일 사이트 무작위 통제 시험으로 몬테루카스트 대 위약이 기억력 및 사고 능력, 뇌 영상 및 뇌 변성 마커에 미치는 영향을 비교합니다. 각 참가자는 연구 적격성 기준을 충족하는지 결정하기 위해 정보에 입각한 동의 후 선별 과정을 거칩니다. 참가자는 1년간 연구에 등록하고 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Executive Park
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Wesley Woods
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 50세 이상
MCI 그룹은 다음을 기준으로 정의됩니다.
(i) 주관적 기억 문제;
(ii) Wechsler Memory Scale-Revised(최대 점수는 25)의 Logical Memory 하위 척도(Delayed Paragraph Recall, Paragraph A에만 해당)를 사용하여 기록된 비정상적인 기억 기능: [
(iii) 몬트리올 인지 평가(MoCA) < 26;
(iv) 임상 치매 등급 척도/메모리 박스 점수=0.5;
(v) 충분히 보존된 일반 기능 수행(기능 평가 설문지 ≤5).
초기 AD 치매 그룹은 다음을 기준으로 정의됩니다.
(i) 주관적 기억 문제;
(ii) Wechsler Memory Scale-Revised(최대 점수는 25)의 Logical Memory 하위 척도(Delayed Paragraph Recall, Paragraph A에만 해당)를 사용하여 기록된 비정상적인 기억 기능: [
(iii) 몬트리올 인지 평가(MoCA)
(iv) 임상 치매 등급 척도/메모리 박스 점수 1 또는 2;
(v) 4 또는 5의 FAST(Functional Assessment Staging Test)로 정의된 초기 AD 치매
제외 기준:
- Montelukast에 대한 편협함;
- 기관지 천식 또는 운동 유발성 기관지 경련의 현재 진단 및 현재 Montelukast 또는 기타 류코트리엔 수용체 길항제(Zafirlukast, Pranlukast) 사용 중;
- 간 질환(간 효소 상승(>2x 정상): 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), AST, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈);
- 신장 질환(크레아티닌 >2.0mg/dl), 혈소판1.9;
- 조절되지 않는 우울증, 정신분열증, 파킨슨병 또는 항파킨슨병 요법의 사용(본태성 떨림에 사용되지 않는 경우), 다발성 경화증 또는 연구 의사의 판단에 따른 기타 활동성 의학적 상태와 같이 인지에 영향을 미치는 모든 신경학적 또는 정신 장애의 진단 피험자의 안전성 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH >10 mU/l) 또는 치료되지 않은 낮은 비타민 B12(
- 조절되지 않는 울혈성 심부전은 낮은 운동 내성과 안정 시 또는 약간의 운동 시 숨가쁨으로 반영됩니다.
- 암 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 요법을 적극적으로 받고 있는 자;
- 지난 3년 동안의 뇌졸중 병력;
- 심하게 손상된 인지(MoCA ≤10, FAST >5 또는 CDR >2);
- MRI 및 LP를 가질 수 없음 예: MRI, 금속 임플란트 또는 심장 박동기 또는 LP의 경우 질병 상태 또는 와파린, 헤파린 및 관련 제품, Rivaroxaban 또는 Xarelto, Apixaban 또는 Eliquis, Edoxaban 또는 Savaysa, Dabigatraban 또는 Pradaxa와 같은 항응고제 사용으로 인한 출혈 체질. 하나의 요추 천자(LP) 또는 MRI를 가질 수 있는 피험자가 등록됩니다.
- 청각, 시각 또는 언어 문제 또는 심각한 장애로 인해 인지 평가를 받을 수 없음
- 증가된 두개내압(ICP)의 병력;
- EMERALD(즉, 동의할 결정 능력이 부족함), 대신 서명할 수 있는 연구 파트너/대리인이 필요합니다. 그렇지 않으면 제외됩니다.
- 약물 상호 작용으로 인한 페노바르비탈 또는 리팜핀 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트 그룹
몬테루카스트(10, 20 또는 40mg)
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이 팔의 참가자는 매일 10, 20~40mg의 몬테루카스트 알약을 복용합니다. 모든 참가자는 10mg으로 시작합니다. 참가자가 견딜 수 없는 증상이나 부작용을 보고하지 않는 한 복용량은 2주 단위로 20mg 및 40mg으로 증가합니다. |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
일치하는 위약 알약
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이 부문의 참가자는 일치하는 위약 알약을 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장(GI) 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준, 1년
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보고된 위장관 증상이 있는 참가자 수: 설사, 메스꺼움, 구토
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기준, 1년
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보고된 아나필락시스가 있는 참가자 수
기간: 기준, 1년
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추적 기간 동안 아나필락시스가 보고된 참가자 수
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기준, 1년
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간 효소 수치가 높은 참가자 수
기간: 기준, 1년
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추적 기간 동안 간 효소가 상승한 참가자 수
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기준, 1년
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프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)
기간: 기준, 1년
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프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)은 기준선과 1년에 측정됩니다.
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기준, 1년
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신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q) 점수
기간: 기준, 1년
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NPI-Q는 자신이 돌보는 환자에 대한 정보 제공자가 작성하는 자가 작성 설문지로 설계되었습니다.
12개의 NPI-Q 도메인 각각에는 해당 도메인의 주요 증상을 반영하는 설문조사 질문이 포함되어 있습니다.
각 도메인 질문에 대한 초기 응답은 "예"(현재) 또는 "아니요"(부재)입니다.
도메인 질문에 대한 응답이 "아니요"인 경우 제보자는 다음 질문으로 이동합니다.
"예"인 경우, 정보 제공자는 지난 달에 나타난 증상의 심각도를 3점 척도로 평가하고 증상 발현이 증상에 미치는 관련 영향(예:
간병인 조난) 5점 척도를 사용합니다.
NPI-Q는 보고된 각 증상에 대한 증상 심각도 및 고통 등급과 개별 도메인 점수의 합을 반영하는 총 심각도 및 고통 점수를 제공합니다.
NPI-Q 심각도 점수 범위: 0-36(낮을수록 좋음).
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기준, 1년
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발작 환자 수
기간: 기준, 1년
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추적 기간 동안 발작을 보고한 참가자 수
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기준, 1년
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Montelukast의 중단 횟수
기간: 기준, 1년
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추적 기간 동안 몬테루카스트 복용을 중단한 참가자 수
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기준, 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌척수액 아밀로이드
기간: 기준, 1년
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요추 천자는 기준 시점과 12개월 후속 조치에서 수행됩니다. 멸균 폴리프로필렌 수집 튜브를 사용하여 대략 30-45 ml의 CSF가 수집됩니다. 아밀로이드-β42는 pg/ml로 보고됩니다. |
기준, 1년
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CSF 타우 수준
기간: 기준, 1년
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CSF 타우 단백질(CSF-tau)은 대부분의 알츠하이머병 환자에서 발견됩니다.
요추 천자는 기준선 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
약 30-45 ml의 CSF가 멸균 폴리프로필렌 수집 튜브를 사용하여 수집됩니다.
결과는 pg/ml 단위의 Phospho tau(p-tau181)로 보고됩니다.
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기준, 1년
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임상적 치매 등급(CDR) 점수
기간: 기준, 1년
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CDR은 기억, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리와 관련된 6가지 일반 영역(또는 상자) 각각에 등급을 매기고 0에서 3까지의 글로벌 등급이 생성됩니다. A 0점은 정상, 0.5점은 매우 가벼운 치매, 1점은 가벼운 치매, 2점은 중등도 치매, 3점은 심한 치매입니다.
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기준, 1년
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NIH 도구 상자 인식 배터리(NIHTB-CB)
기간: 기준, 1년
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NIH Toolbox®는 작업 기억, 일화 기억, 처리 속도, 언어, 주의력 및 실행 기능을 포함하여 임상 시험에서 신경인지 하위 영역을 안정적이고 타당하게 평가하는 컴퓨터 기반의 포괄적인 신경 행동 측정 세트입니다.
FCC(Fluid Cognitive Composite) 점수는 각 유동검사(Picture Sequence Memory, List Sorting, Pattern Comparison, Flanker, Dimensional Change Card Sort)의 표준점수를 평균한 후 이를 바탕으로 표준점수를 도출하여 산출한다. 새로운 배포.
완전히 조정된 FCC T-점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
이 표본의 점수 범위는 최소 19(0번째 백분위수)부터 최대 58(79번째 백분위수)까지입니다.
인구 수준 T-점수 및 백분위수 순위 범위는 23(0.3번째 백분위수)부터 77(99.6번째 백분위수)까지이며 평균은 50이고 SD는 10입니다.
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기준, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ihab Hajjar, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00111553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)
몬테루카스트에 대한 임상 시험
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NCT07101640모병심각한 병 | 기관지폐 이형성증(BPD) | 조산