Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Treating Fields (TTFields) terapi til håndtering af hjernemetastaser ved småcellet lungekræft

26. oktober 2023 opdateret af: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profylaktisk tumorbehandlingsfelter i behandling af patienter med småcellet lungekræft

Dette fase II enkeltarmede pilotstudie vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) terapi som en profylaktisk tilgang til at reducere småcellet lungekræft (SCLC), der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Optune er en bærbar batteridrevet enhed, der producerer vekslende elektriske felter, kaldet tumorbehandlingsfelter ("TTFields") i den menneskelige krop. Disse TTFields påføres patienten af ​​elektrisk isolerede overfladetransducer-arrays, som fungerer til at forstyrre den hurtige celledeling af cancerceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Observeret frekvens af hjernemetastaser efter TTFields-terapi efter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Observeret frekvens af hjernemetastaser efter TTFields-terapi efter 12 måneder. II. Overlevelse af deltagere med SCLC efter brug af TTFields-terapi. III. Brug og overordnede sikkerhedskarakteristika for TTFields-terapi. IV. Livskvalitet blandt deltagere, der bruger TTFields-terapi. V. Observeret frekvens af SCLC hjernemetastaser efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​den 4. kemoterapicyklus til udvikling af hjernemetastaser.

OMRIDS:

Deltagerne vil modtage TTFields-terapi på en kontinuerlig basis (dvs. 18-24 timer i døgnet, 7 dage om ugen) i en periode på 12 måneder eller indtil udviklingen af ​​hjernemetastaser, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil være i stand til at bære enheden i en over-skuldertaske eller rygsæk, så de kan modtage kontinuerlig behandling derhjemme. Investigatoren eller en anden udpeget sundhedsudbyder vil give detaljerede instruktioner vedrørende placering/udskiftning og placering af transducer-arrays på deltagerens hoved. TTFields påføres den barberede hovedbund via to par ortogonalt placerede transducer-arrays. Hvert par transducer-arrays vil blive centreret på deltagernes barberede hoved, således at det ene par placeres på venstre og højre side af hovedet, og det andet par placeres fortil og bagtil. Transducer-arrays bør udskiftes hver 2. til 3. dag, med en let flytning af de nye arrays ~2 cm fra den tidligere placering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Timur Mitin, MD
  • Telefonnummer: 503-494-1080
  • E-mail: trials@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

  • Patologisk bekræftet begrænset stadium (LS)-SCLC eller ekstensivt stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - trin I-III (Tany, Nany, M0), der sikkert kan behandles med stråledoser. Udelukker T3-4 på grund af flere knuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan
    • ES-SCLC - stadium IV (Tany, Nany, M1) eller T3-4 på grund af flere knuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan
  • Der må ikke gå mere end 6 uger fra sidste dosis kemo- og/eller strålebehandling for primær tumor til forventet start af TTField-behandling
  • Delvis respons på standardbehandling (kemo- og/eller strålebehandling) vurderet af behandlende læger uden tegn på recidiv som observeret ved thoracoabdominal computertomografi (CT) inden for 12 uger efter indskrivning
  • Ingen hjernemetastaser som observeret ved gadolinium (gd)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 12 uger efter tilmelding
  • Ingen tidligere eller aktuelt aktiv anden malignitet, med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer, behandlet stadium I brystkræft, maligne hudsygdomme
  • Forventet levetid på >= 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Deltagerne skal være villige og i stand til fuldt ud at overholde de minimum krævede 18 timer/dag af TTField-terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse, med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer, behandlet stadium I brystkræft, maligne hudsygdomme
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier

  • Aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dybe hjernestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts)

    • Eksternt medicinsk udstyr (f.eks. insulinpumper) er tilladt
  • Kraniedefekt (f.eks. manglende knogle uden erstatning)
  • Shunt
  • Kuglefragmenter
  • Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
  • Følsomhed over for ledende hydrogeler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Underliggende alvorlig hudlidelse i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forhindre eller forstyrre TTField-behandling
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (TTFields-terapi, spørgeskema)
Patienter gennemgår TTFields-terapi over 18-24 timer dagligt. Cykler gentages hver 4. uge i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Tumor Treating Fields Terapi
Optune-Tumor Treating Fields (TTFields). Transducer arrays fastgjort til hovedbunden, slidt kontinuerligt.
Andre navne:
  • TTFields
  • Alternerende elektrisk feltterapi
  • TTF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af småcellet lungekræft (SCLC) hjernemetastaser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start af tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).
6 måneder efter start af tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCLC hjernemetastaser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter start af TTFields-behandling
12 måneder efter start af TTFields-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfald eller sidste opfølgning efter start af TTFields-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Samlet overlevelse af deltagere med SCLC efter brug af TTFields-terapi. Fordelingen af ​​samlet overlevelse vil blive beskrevet grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier plot, for alle forsøgspersoner tilsammen og for hver sygdomsgruppe (omfattende stadie og begrænset stadie).
Dødsfald eller sidste opfølgning efter start af TTFields-terapi, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Forekomst af TTfield-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Forekomst af kognitive bivirkninger (AE'er) ved hjælp af Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Forekomsten af ​​kognitive AE'er vil blive vurderet ved at måle ændringer i MMSE-score over tid. Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse.
Kontinuerligt efter start af TTFields-behandling (op til 12 måneder)
Ændring i livskvalitet over tid: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter start af TTFields-behandling
Livskvalitet (QoL) blandt deltagere, der bruger TTFields-terapi, evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Til spørgsmål 29 og 30 anvendes en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Resumé af QoL'er og deres ændringer over tid vil blive præsenteret grafisk.
6 og 12 måneder efter start af TTFields-behandling
Forekomst af SCLC hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 180 dage fra dag 1 i den 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 28 dage)
Op til 180 dage fra dag 1 i den 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00018029 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger