Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor Treating Fields (TTFields) terapi for å håndtere hjernemetastaser ved småcellet lungekreft

26. oktober 2023 oppdatert av: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Profylaktisk svulstbehandlingsfelt i behandling av pasienter med småcellet lungekreft

Denne fase II enarmspilotstudien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) terapi som en profylaktisk tilnærming for å redusere småcellet lungekreft (SCLC) som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). Optune er en bærbar batteridrevet enhet som produserer vekslende elektriske felt, kalt tumorbehandlingsfelt ("TTFields") i menneskekroppen. Disse TTFields påføres pasienten av elektrisk isolerte overflatetransduser-arrayer, som fungerer for å forstyrre den raske celledelingen av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Observert frekvens av hjernemetastaser etter TTFields-terapi etter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Observert frekvens av hjernemetastaser etter TTFields-terapi ved 12 måneder. II. Overlevelse av deltakere med SCLC etter bruk av TTFields-terapi. III. Bruk og generelle sikkerhetsegenskaper for TTFields-terapi. IV. Livskvalitet blant deltakere som bruker TTFields-terapi. V. Observert frekvens av SCLC hjernemetastaser ved 6 måneder fra begynnelsen av 4. syklus av kjemoterapi til utvikling av hjernemetastaser.

OVERSIKT:

Deltakerne vil motta TTFields-terapi på kontinuerlig basis (dvs. 18-24 timer i døgnet, 7 dager i uken) i en periode på 12 måneder eller inntil utviklingen av hjernemetastaser, avhengig av hva som kommer først. Deltakerne vil kunne bære enheten i en veske eller ryggsekk over skulderen slik at de kan få kontinuerlig behandling hjemme. Utforskeren eller annen utpekt helsepersonell vil gi detaljerte instruksjoner angående plassering/erstatning og plassering av transduser-arrayene på deltakernes hode. TTFields påføres den barberte hodebunnen via to par ortogonalt plasserte transduserarrayer. Hvert par av transduser-arrayer vil være sentrert på deltakernes barberte hode, slik at ett par plasseres på venstre og høyre side av hodet, og det andre paret plasseres foran og bak. Transduserarrayer bør skiftes ut hver 2. til 3. dag, med en liten flytting av de nye arrayene ~2 cm fra tidligere plassering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Timur Mitin, MD
  • Telefonnummer: 503-494-1080
  • E-post: trials@ohsu.edu

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Patologisk bekreftet begrenset stadium (LS)-SCLC eller omfattende stadium (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0) som trygt kan behandles med stråledoser. Utelukker T3-4 på grunn av flere knuter som er for omfattende eller har svulst/nodalvolum som er for stort til å inkluderes i en tolerabel strålingsplan
    • ES-SCLC - stadium IV (Tany, Nany, M1), eller T3-4 på grunn av flere knuter som er for omfattende eller har tumor/nodalvolum som er for stort til å omfattes av en tolerabel strålingsplan
  • Det må ikke gå mer enn 6 uker fra siste dose med kjemo- og/eller strålebehandling for primærtumor til forventet start av TTField-behandling
  • Delvis respons på standardbehandling (kjemo- og/eller strålebehandling) vurdert av behandlende leger uten bevis for tilbakefall som observert ved thoracoabdominal computertomografi (CT) innen 12 uker etter innmelding
  • Ingen hjernemetastaser observert av gadolinium (gd)-magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 12 uker etter registrering
  • Ingen tidligere eller for øyeblikket aktiv andre malignitet, med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft, behandlet stadium I brystkreft, hudkreft
  • Forventet levealder på >= 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Deltakerne må være villige og i stand til å fullt ut overholde minimumskravet på 18 timer/dag med TTField-terapi
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet sykdom, annet enn den som behandles i denne studien, med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft, behandlet stadium I brystkreft, hudkreft
  • Implantert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier
  • Aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere, defibrillatorer og programmerbare shunts)

    • Eksternt medisinsk utstyr (f.eks. insulinpumper) er tillatt
  • Hodeskalledefekt (f.eks. manglende bein uten erstatning)
  • Shunt
  • Kulefragmenter
  • Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  • Følsomhet for ledende hydrogeler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Underliggende alvorlig hudtilstand i hodebunnen, som etter etterforskerens mening ville forhindre eller forstyrre TTField-terapi
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (TTFields-terapi, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår TTFields-behandling over 18-24 timer daglig. Sykluser gjentas hver 4. uke i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hjelpestudier
Optune-Tumor Treating Fields (TTFields). Svingerarrayer festet til hodebunnen, bæres kontinuerlig.
Andre navn:
  • TTFields
  • Alternerende elektrisk feltterapi
  • TTF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av småcellet lungekreft (SCLC) hjernemetastaser etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).
6 måneder etter oppstart av tumorbehandlingsfeltterapi (TTFields).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SCLC hjernemetastaser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfall eller siste oppfølging etter oppstart av TTFields-terapi, avhengig av hva som kommer først (vurdert til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Samlet overlevelse av deltakere med SCLC etter bruk av TTFields-terapi. Fordelingen av total overlevelse vil bli beskrevet grafisk ved bruk av Kaplan-Meier-plott, for alle forsøkspersoner samlet, og for hver sykdomsgruppe (omfattende stadium og begrenset stadium).
Dødsfall eller siste oppfølging etter oppstart av TTFields-terapi, avhengig av hva som kommer først (vurdert til 6, 12, 24, 36 og 60 måneder)
Forekomst av TT-feltrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Forekomst av kognitive bivirkninger (AE) ved bruk av Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Forekomst av kognitive AE vil bli vurdert ved å måle endringer i MMSE-skåre over tid. Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført.
Kontinuerlig etter oppstart av TTFields-behandling (opptil 12 måneder)
Endring i livskvalitet over tid: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
Livskvalitet (QoL) blant deltakere som bruker TTFields-terapi evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). For spørsmål 29 og 30 brukes en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Sammendrag av QoLs og deres endring over tid vil bli presentert grafisk.
6 og 12 måneder etter oppstart av TTFields-behandling
Forekomst av SCLC hjernemetastaser
Tidsramme: Opptil 180 dager fra dag 1 av den fjerde syklusen med kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
Opptil 180 dager fra dag 1 av den fjerde syklusen med kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018029 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

  • NCT05038254
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Metastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVC tykktarmskreft AJCC v8
  • NCT07281417
    Rekruttering
    Stage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasal plateepitelkarsinom
  • NCT04097028
    Fullført
    Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8
  • NCT03968406
    Rekruttering
    Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v8
  • NCT04220827
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Peritoneal karsinomatose | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IVB Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IVB gastrisk kreft AJCC v8
  • NCT07441681
    Har ikke rekruttert ennå
    Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal (p16-negativ) karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium I HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngeal karsinom AJCC v8 | Stage IVA Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stage IVA Hypofarynx karsinom AJCC v8
  • NCT04269837
    Fullført
    Stage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB2 Livmorhalskreft AJCC v8
  • NCT04597151
    Fullført
    Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8
  • NCT03943173
    Aktiv, ikke rekrutterende
    BRCA1 genmutasjon | BRCA2 genmutasjon | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Fase III egglederkreft AJCC v8 | Stadium III Eggstokkreft AJCC v8 | Stage III Primær Peritoneal Cancer AJCC v8 | Stadium IIIA Egglederkreft AJCC v8 | Stadium IIIA Eggstokkreft AJCC v8 | Stage IIIA Primær peritoneal kreft AJCC v8 | Stadium IIIA1 Egglederkreft AJCC v8
  • NCT03801876
    Rekruttering
    Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium I Esofagus plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk