Tuumorihoitokentät (TTFields) -terapia aivometastaasien hallintaan pienisoluisessa keuhkosyövässä
Pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ennaltaehkäisevä kasvainhoitoalue
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Stage IVA Lung Cancer AJCC v8
- Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8
- IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8
- Stage IIA Lung Cancer AJCC v8
- Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
- Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä
- I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA1 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA2 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA3 keuhkosyöpä AJCC v8
- IB-vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Havaittu aivometastaasien määrä TTFields-hoidon jälkeen 6 kuukauden kohdalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Havaittu aivometastaasien määrä TTFields-hoidon jälkeen 12 kuukauden kohdalla. II. SCLC:tä sairastavien osallistujien selviytyminen TTFields-hoidon jälkeen. III. TTFields-hoidon käyttö ja yleiset turvallisuusominaisuudet. IV. TTFields-terapiaa käyttävien osallistujien elämänlaatu. V. Havaittu SCLC-aivometastaasien määrä 6 kuukauden kuluttua kemoterapiajakson 4. alusta aivometastaasien kehittymiseen.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat TTFields-terapiaa jatkuvasti (eli 18-24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa) 12 kuukauden ajan tai kunnes aivometastaasien kehittyminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osallistujat voivat kantaa laitetta olkapäässä tai repussa, jotta he voivat saada jatkuvaa kotihoitoa. Tutkija tai muu nimetty terveydenhuollon tarjoaja antaa yksityiskohtaiset ohjeet anturiryhmien sijoittamisesta/vaihtamisesta ja sijoittamisesta osallistujien päähän. TTFields levitetään ajeltuun päänahkaan kahden ortogonaalisesti sijoitetun anturiryhmän avulla. Jokainen anturiryhmäpari keskitetään osallistujien ajeltuihin päihin siten, että yksi pari sijoitetaan pään vasemmalle ja oikealle puolelle ja toinen pari etu- ja takapuolelle. Anturiryhmät tulee vaihtaa 2–3 päivän välein siirtämällä uusia ryhmiä hieman ~2 cm aiemmasta sijainnista.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timur Mitin, MD
- Puhelinnumero: 503-494-1080
- Sähköposti: trials@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Patologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen (LS)-SCLC tai laajan vaiheen (ES)-SCLC
- LS-SCLC - vaihe I-III (Tany, Nany, M0), jota voidaan hoitaa turvallisesti säteilyannoksilla. Ei sisällä T3-4:tä, joka johtuu useista liian laajoista kyhmyistä tai kasvaimen/solmukkeen tilavuudesta, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan
- ES-SCLC - vaihe IV (Tany, Nany, M1) tai T3-4 johtuen useista liian laajoista kyhmyistä tai kasvaimen/solmukkeen tilavuudesta, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään säteilysuunnitelmaan
- Ei saa olla yli 6 viikkoa viimeisen primaarisen kasvaimen kemo- ja/tai sädehoidon annoksen saamisesta odotettavissa olevaan TTField-hoidon alkamiseen
- Osittainen vaste tavalliseen hoitoon (kemo- ja/tai sädehoito) hoitavien lääkärien arvioimana ilman merkkejä uusiutumisesta, havaittu thoracoabdominal tietokonetomografialla (CT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ei metastaaseja aivoissa, kuten gadolinium (gd) -magneettikuvaus (MRI) havaitsi 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ei aikaisempaa tai tällä hetkellä aktiivista toista maligniteettia, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä, hoidettu vaiheen I rintasyöpä, ihosyöpä
- Odotettavissa oleva elinikä >= 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60)
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan täysimääräisesti vaadittua 18 tuntia/päivä TTField-terapiaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä, hoidettu vaiheen I rintasyöpä, ihon pahanlaatuiset kasvaimet
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. syväaivostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja ohjelmoitavat shuntit)
- Ulkoiset lääketieteelliset laitteet (esim. insuliinipumput) ovat sallittuja
- Kallovaurio (esim. puuttuva luu ilman korvausta)
- Shuntti
- Luodin palaset
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
- Herkkyys johtaville hydrogeeleille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Taustalla oleva vakava päänahan ihosairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tai häiritsisi TTField-hoitoa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (TTFields-terapia, kyselylomake)
Potilaat saavat TTFields-hoitoa 18-24 tuntia päivittäin.
Syklit toistuvat 4 viikon välein 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Optune-Tumor Hoitokentät (TTFields).
Päänahkaan kiinnitetyt anturiryhmät, joita on käytetty jatkuvasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) aivometastaasien ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta kasvainhoitokenttien (TTFields) -hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta kasvainhoitokenttien (TTFields) -hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCLC:n aivometastaasien ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolema tai viimeinen seuranta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kohdalla)
|
SCLC:tä sairastavien osallistujien kokonaiseloonjääminen TTFields-hoidon jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen jakauma kuvataan graafisesti käyttämällä Kaplan-Meier-diagrammia kaikille koehenkilöille yhdessä ja jokaiselle sairausryhmälle (laajavaiheinen ja rajoitettu vaihe).
|
Kuolema tai viimeinen seuranta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kohdalla)
|
|
TTfieldiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
|
Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
|
|
|
Kognitiivisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
|
Kognitiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan mittaamalla MMSE-pisteiden muutoksia ajan myötä.
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan.
|
Jatkuvasti TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen (jopa 12 kuukautta)
|
|
Elämänlaadun muutos ajan mittaan: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
|
TTFields-terapiaa käyttävien osallistujien elämänlaatu (QoL) arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Core-30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin").
Kysymyksissä 29 ja 30 käytetään 7 pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen").
Yhteenveto QoL-arvoista ja sen muutoksista ajan myötä esitetään graafisesti.
|
6 ja 12 kuukautta TTFields-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
SCLC:n aivometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää 4. kemoterapiasyklin päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jopa 180 päivää 4. kemoterapiasyklin päivästä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, pienisoluinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018029 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00574 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04751747Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8