小細胞肺癌における脳転移を管理するための腫瘍治療野 (TTFields) 療法

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

• 病理学的に確認された限局期 (LS)-SCLC または進展期 (ES)-SCLC

  • LS-SCLC - 放射線量で安全に治療できるステージ I ～ III (Tany、Nany、M0)。 複数の結節が広すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができないため、T3-4 を除外します。
  • ES-SCLC - ステージ IV (Tany、Nany、M1)、または T3-4 の複数の結節が広範すぎるか、腫瘍/結節の体積が大きすぎて許容可能な放射線計画に含めることができないため
• -原発腫瘍に対する化学療法および/または放射線療法の最後の投与を受けてから、予想されるTTField療法の開始まで6週間以内でなければなりません
• -標準治療（化学療法および/または放射線療法）に対する部分的な反応は、治療する医師によって判断され、再発の証拠がなく、登録から12週間以内に胸腹部コンピューター断層撮影（CT）で観察された
• -登録から12週間以内にガドリニウム（gd）-磁気共鳴画像法（MRI）で観察された脳転移なし
• -非転移性前立腺癌を除いて、以前または現在活動中の二次悪性腫瘍はありません, 治療されたステージIの乳癌, 皮膚悪性腫瘍
• >= 3か月の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60)
• -参加者は、TTField療法に必要な最低18時間/日を喜んで完全に順守できる必要があります
• -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患、非転移性前立腺癌、治療されたステージI乳癌、皮膚悪性腫瘍を除く
• -ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置が埋め込まれている、または臨床的に重大な不整脈が記録されている

• アクティブ埋め込み型医療機器 (例: 脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器、プログラム可能なシャント)

  • 外部医療機器（インスリンポンプなど）は許可されています
• 頭蓋骨の欠陥（例： 骨が欠けていて、代わりがいない)
• シャント
• 弾丸の破片
• 頭蓋内圧上昇の証拠（正中線シフト> 5 mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下）
• 導電性ヒドロゲルに対する感受性
• 妊娠中または授乳中の女性
• -頭皮の根底にある深刻な皮膚状態であり、研究者の意見では、TTField療法を防止または妨害します
• 研究者の意見では、研究治療の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げるあらゆる状態