Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pola leczenia guza (TTFields) w leczeniu przerzutów do mózgu w drobnokomórkowym raku płuca

26 października 2023 zaktualizowane przez: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Dziedziny profilaktycznego leczenia nowotworów w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

To jednoramienne badanie pilotażowe fazy II oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność terapii Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) jako profilaktycznego podejścia do zmniejszania drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Optune to przenośne urządzenie zasilane bateryjnie, które wytwarza w ludzkim ciele zmienne pola elektryczne, zwane polami do leczenia nowotworów („TTFields”). Te pola TTF są przykładane do pacjenta przez izolowane elektrycznie układy przetworników powierzchniowych, które działają w celu zakłócenia szybkiego podziału komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Obserwowana częstość przerzutów do mózgu po terapii TTFields po 6 miesiącach.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwowana częstość przerzutów do mózgu po terapii TTFields po 12 miesiącach. II. Przeżycie uczestników z SCLC po zastosowaniu terapii TTFields. III. Zastosowanie i ogólna charakterystyka bezpieczeństwa terapii TTFields. IV. Jakość życia uczestników korzystających z terapii TTFields. V. Obserwowana częstość przerzutów SCLC do mózgu po 6 miesiącach od rozpoczęcia 4. cyklu chemioterapii do wystąpienia przerzutów do mózgu.

ZARYS:

Uczestnicy będą otrzymywać terapię TTFields w sposób ciągły (tj. 18-24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) przez okres 12 miesięcy lub do wystąpienia przerzutów do mózgu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy będą mogli nosić urządzenie w torbie lub plecaku na ramieniu, aby mogli korzystać z ciągłego leczenia w domu. Badacz lub inny wyznaczony pracownik służby zdrowia przekaże szczegółowe instrukcje dotyczące umieszczania/wymiany i pozycjonowania układów przetworników na głowie uczestnika. Pola TTF są nakładane na ogoloną skórę głowy za pomocą dwóch par ustawionych prostopadle układów przetworników. Każda para układów przetworników zostanie wyśrodkowana na ogolonej głowie uczestnika w taki sposób, że jedna para zostanie umieszczona po lewej i prawej stronie głowy, a druga para umieszczona z przodu iz tyłu. Macierze przetworników należy wymieniać co 2–3 dni, z nieznacznym przesunięciem nowych macierzy o ~2 cm od poprzedniej lokalizacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Timur Mitin, MD
  • Numer telefonu: 503-494-1080
  • E-mail: trials@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

  • Patologicznie potwierdzone stadium ograniczone (LS)-SCLC lub stadium rozległe (ES)-SCLC

    • LS-SCLC - stadium I-III (Tany, Nany, M0), które można bezpiecznie leczyć dawkami promieniowania. Wyklucza T3-4 z powodu mnogich guzków, które są zbyt rozległe lub mają zbyt dużą objętość guza/węzłów, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii
    • ES-SCLC - stopień IV (Tany, Nany, M1) lub T3-4 z powodu mnogich guzków, które są zbyt rozległe lub mają zbyt dużą objętość guza/węzłów, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii
  • Nie może upłynąć więcej niż 6 tygodni od otrzymania ostatniej dawki chemio- i/lub radioterapii guza pierwotnego do przewidywanego rozpoczęcia terapii TTField
  • Częściowa odpowiedź na standardową opiekę (chemio- i/lub radioterapię) oceniana przez lekarzy prowadzących bez dowodów nawrotu obserwowanych za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Brak przerzutów do mózgu, co zaobserwowano w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zawierającego gadolin (gd) w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Brak wcześniejszego lub obecnie czynnego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów, leczonego raka piersi w I stopniu zaawansowania, nowotworów skóry
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do pełnego przestrzegania minimalnych wymaganych 18 godzin dziennie terapii TTField
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu, z wyjątkiem raka gruczołu krokowego bez przerzutów, leczonego raka piersi w stadium I, nowotworów skóry
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu

  • Aktywny implantowany wyrób medyczny (np. głębokich stymulatorów mózgu, stymulatorów rdzenia kręgowego, stymulatorów nerwu błędnego, rozruszników serca, defibrylatorów i programowalnych boczników)

    • Zewnętrzne urządzenia medyczne (np. pompy insulinowe) są dozwolone
  • Wada czaszki (np. brak kości bez zastąpienia)
  • Bocznica
  • Fragmenty pocisków
  • Dowody na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  • Wrażliwość na przewodzące hydrożele
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podstawowy poważny stan skóry głowy, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić lub zakłócić terapię TTField
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyka (terapia TTTFields, ankieta)
Pacjenci poddawani są terapii TTFields przez 18-24 godziny dziennie. Cykle powtarzają się co 4 tygodnie przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Terapia polami leczenia nowotworów
Optune-Tumor Treatment Fields (TTFields). Układy przetworników przymocowane do skóry głowy, noszone w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • TTFields
  • Terapia zmiennym polem elektrycznym
  • TTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów do mózgu drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii polami leczenia nowotworów (TTFields).
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii polami leczenia nowotworów (TTFields).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów SCLC do mózgu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Śmierć lub ostatnia wizyta kontrolna po rozpoczęciu terapii TTFields, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach)
Całkowite przeżycie uczestników chorych na SCLC po zastosowaniu terapii TTFields. Rozkład całkowitego przeżycia zostanie opisany graficznie za pomocą wykresu Kaplana-Meiera, dla wszystkich pacjentów łącznie i dla każdej grupy choroby (stadium zaawansowane i stadium ograniczone).
Śmierć lub ostatnia wizyta kontrolna po rozpoczęciu terapii TTFields, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z TTfield
Ramy czasowe: Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Częstość występowania poznawczych zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z funkcjami poznawczymi będzie oceniana poprzez pomiar zmian wyników MMSE w czasie. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna.
Ciągłe po rozpoczęciu terapii TTFields (do 12 miesięcy)
Zmiana jakości życia w czasie: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Jakość życia (QoL) wśród uczestników stosujących terapię TTFields oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core-30 (EORTC QLQ-C30). W kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 dla pytań od 1 do 28 stosowana jest 4-punktowa skala. Skala oceniana jest od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Dość dużo”) i 4 („Bardzo dużo”). W pytaniach 29 i 30 stosowana jest skala 7-punktowa. Skala oceniana jest od 1 do 7:1 („bardzo słabo”) do 7 („znakomita”). Podsumowanie QoL i jego zmiany w czasie zostaną przedstawione graficznie.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Częstość występowania przerzutów SCLC do mózgu
Ramy czasowe: Do 180 dni od 1. dnia 4. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Do 180 dni od 1. dnia 4. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00018029 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami