Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skadereduktionsprogram for uformelle PrEP-brugere i et fællesskabsbaseret miljø (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6. juli 2019 opdateret af: BCN Checkpoint

Harm Reduction Program for uformelle PrEP-brugere i et fællesskabsbaseret miljø

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en biomedicinsk strategi, der består af brugen af ​​antiretroviral behandling af HIV-seronegative personer med høj risiko for at få HIV, for at forhindre infektionen. Mange kontrollerede og randomiserede kliniske forsøg samt implementeringsprojekter har vist, at brugen af ​​tenofovirdisoproxil (TDF) og emtricitabin (FTC) er både sikker og effektiv til forebyggelse af HIV-infektion.

Den administrative situation for PrEP i Spanien er dog unormal. I modsætning til i nogle europæiske lande er PrEP ikke tilgængelig i det nationale sundhedssystem (SNS), selvom det er tilgængeligt til behandling af HIV-infektion. I Spanien er den faste dosiskombination af FTC/TDF kun til hospitalsbrug, hvilket udelukkende kræver recept fra HIV-specialister og begrænser dets dispensation til apotekstjenester på hospitalet.

Denne begrænsning i adgang og viden om dets forebyggelseskapacitet af PrEP af sårbare befolkningsgrupper har fået dem til at opnå "generisk FTC / TDF" uden for det standardiserede sundhedssystem. Ifølge en undersøgelse foretaget i Europa for at karakterisere MSM-brugere af PrEP udført i 2016, havde 5 % af PrEP-brugere erhvervet det på egen hånd. Af disse angav 70 %, at de ikke var inkluderet i noget almindeligt opfølgningsprogram, mens de brugte medicinen. På trods af den stigende efterspørgsel er der ingen sundhedsprogrammer (herunder information, rådgivning, systematisk screening for seksuelt overførbare infektioner (STI) osv.), der har til formål at opfylde sundhedsbehovene hos dem, der allerede bruger eller ønsker at bruge PrEP, hverken af ​​offentligheden. heller ikke private sundhedsudbydere. Denne type service er især nødvendig, når man tænker på, at man blandt PrEP-brugere allerede kan have en etableret HIV-infektion, teoretisk stigning i andre STI og manglende overvågning af nyrefunktioner.

BCN Checkpoint er et samfundscenter siden 2006 til påvisning af hiv og andre kønssygdomme rettet mod homoseksuelle mænd, andre mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (TGW), som har vist høj effektivitet i HIV-screening og hurtig henvisning til standard hiv-behandling og behandling.. I 2017 åbnede organisationen BCN PrEP·Point, et samfundscenter med det formål at give information, til at udføre kliniske forsøg og klinisk overvågning af uformel PrEP-brug.

Af denne grund præsenteres her protokollen for SeguiPrEP-undersøgelsen, prospektiv, longitudinel undersøgelse af sundhedspleje i lokalmiljøet, til MSM og TGW, brugere af uformel PrEP, baseret på point-of-care testteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Catalonien blev 62 % af nye hiv-diagnoser rapporteret i MSM i 2017. I årtiet 2007-2016 i denne befolkningsgruppe en stigning i antallet af HIV-tilfælde på ca. 44%. Viden, interesse og vilje til at bruge PrEP er høj blandt MSM med højere risiko for hiv-erhvervelse. BCN Checkpoint var ansvarlig for påvisningen af ​​en tredjedel af alle nye HIV-tilfælde i MSM og TGW i Catalonien.

Forskningshypotesen er, at det er berettiget og gennemførligt at tilbyde et risikoreduktionsprogram, herunder levering af sundhedsovervågning, i et samfundsmiljø for uformelle PrEP-brugere, og det vil give disse brugere mulighed for at bruge det sikkert. Det forventes, at brugen af ​​uformel PrEP sammen med HIV og andre STI'er screening, STI-behandling og øjeblikkelig HIV-henvisning til pleje og behandling vil bidrage væsentligt til en reduktion af HIV-hyppigheden.

Denne undersøgelse har til formål at bidrage til at øge mængden af ​​evidens om forekomst og kontekstspecifik HIV-håndtering og informere politiske beslutningstagere om potentielle forebyggende strategier mod epidemien.

MÅL

Det primære formål med undersøgelsen er:

At beskrive forekomsten af ​​HIV og andre STI'er i undersøgelsesperioden.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

At yde skadesreduktion gennem klinisk opfølgning for uformelle PrEP-brugere. At beskrive betingelserne for uformel brug og erhvervelse af PrEP. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​uformel PrEP. At beskrive de demografiske, kliniske risikofaktorer for HIV og andre STI'er hos uformelle PrEP-brugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Rekruttering
        • BCN CheckPoint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 933182056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil være dem, der rapporterer at bruge eller har til hensigt at bruge PrEP, der deltager i samfundscentrene på en regelmæssig eller spontan basis. Potentielle deltagere kan blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis de opfylder alle inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsen.
  • Accepter frivillig deltagelse ved at underskrive informeret samtykke, når først dets karakteristika er forklaret.
  • Har for nylig (mindre end 1 måned) opnået et negativt resultat i den kombinerede antigen/antistof-hurtigtest / 4. generations ELISA eller PCR HIV-test.
  • Aktiv bruger eller har til hensigt at bruge uformel PrEP.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med kendt hiv-diagnose.
  • Absolut kontraindikation (f.eks. kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser FTC eller TDF) for brugen af ​​PrEP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
seguiPrEP
MSM og TGW, der bruger eller er villige til at bruge PrEP uformelt, vil blive fulgt i en prospektiv kohorte for at beskrive sikkerhed og effekt og for at give dem de nødvendige kliniske kontroller for at bruge det på en sikker måde.
Adfærdsmæssigt: Skadereduktion af uformel PrEP-brug

Brugere, der deltager i studiecentret, der er interesseret i PrEP-brug, såvel som dem, der kunne drage fordel af det, inviteres til at deltage i en informationssession, hvor emner berøres, såsom effektiviteten og sikkerheden af ​​PrEP, og SeguiPrEP-programmets karakteristika. Dette program består af periodiske kliniske kontroller (fem i løbet af det første år og fire i den følgende periode), der omfatter: fysisk undersøgelse, HIV og anden STI-screening, kontrol af nyrefunktioner, estimering og fremme af PrEP-adhærens, monitorering af bivirkninger forbundet med PrEP og rådgivning.

De, der beslutter sig for at bruge PrEP, eller som allerede bruger PrEP, bliver bedt om at planlægge et initieringsbesøg.

Andet: PrEP opfølgning baseret på point of care test
Studiecentret har et point-of-care teknologibaseret laboratorium, som gør det muligt at opnå øjeblikkelige resultater for at reducere tabet af opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af HIV og andre STI'er i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer / besøg = Antal besøg / personer, der deltager i ethvert besøg
Tidsramme: 36 måneder

Denne indikator vil blive beregnet for både antallet af besøg og antallet af personer.

Disaggregering: baseret på sociodemografiske karakteristika og type besøg og PrEP-retningslinjer
36 måneder
Fastholdelsesprocent i programmet
Tidsramme: 36 måneder
% retention i programmet = (Personer, der gennemfører undersøgelsen i henhold til protokol) / (Personer tilmeldt) x100 Disaggregering: baseret på sociodemografiske karakteristika, tilstedeværelse af andre STI'er, brug af stoffer og antallet af seksuelle partnere.
36 måneder
Antal medicinrelaterede problemer
Tidsramme: 36 måneder
Antal problemer = Antal lægemidler-relaterede problemer Opdeling: baseret på type problem i henhold til protokol, sociodemografiske karakteristika, brug af stoffer, medicin, måde at erhverve sig på og andre relevante faktorer
36 måneder
Antal negative resultater af medicinen
Tidsramme: 36 måneder
Antal negative resultater af medicinen = Antal negative resultater af medicinen Disaggregering: baseret på typen af ​​negativt resultat i henhold til protokol, sociodemografiske karakteristika, stofbrug, medicin, metode til erhvervelse og andre relevante faktorer
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BCN Checkpoint

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Projecte dels NOMS-Hispanosida (BCN Checkpoint and BCN PrEP·Point)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCP-FTD-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Skadereduktion af uformel PrEP-brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger