Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skademinskningsprogram för informella PrEP-användare i en gemenskapsbaserad miljö (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6 juli 2019 uppdaterad av: BCN Checkpoint

Skademinskningsprogram för informella PrEP-användare i en gemenskapsbaserad miljö

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) är en biomedicinsk strategi som består av användning av antiretroviral terapi av HIV-seronegativa personer med hög risk att insjukna i HIV, för att förhindra infektionen. Många kontrollerade och randomiserade kliniska prövningar, såväl som implementeringsprojekt har visat att användningen av tenofovirdisoproxil (TDF) och emtricitabin (FTC) är både säker och effektiv för att förebygga HIV-infektion.

Den administrativa situationen för PrEP i Spanien är dock anomal. Till skillnad från i vissa europeiska länder är PrEP inte tillgängligt inom det nationella hälsosystemet (SNS), även om det är tillgängligt för behandling av HIV-infektion. I Spanien är den fasta doskombinationen av FTC / TDF endast avsedd för sjukhusbruk, vilket endast kräver recept av HIV-specialister och begränsar dess dispens till apotekstjänster inom sjukhuset.

Denna begränsning i tillgång och kunskapen om dess förebyggande kapacitet av PrEP av utsatta befolkningen har lett till att de har erhållit "generisk FTC / TDF" utanför det standardiserade hälsovårdssystemet. Enligt en undersökning gjord i Europa för att karakterisera MSM-användare av PrEP som genomfördes 2016, hade 5 % av PrEP-användarna skaffat det på egen hand. Av dessa uppgav 70% att de inte ingick i något regelbundet uppföljningsprogram när de använde medicinen. Trots den växande efterfrågan finns det inga hälsoprogram (inklusive information, rådgivning, systematisk screening för sexuellt överförbara infektioner (STI) etc.) som syftar till att tillgodose hälsovårdsbehoven för dem som redan använder eller vill använda PrEP, varken av allmänheten. inte heller privata vårdgivare. Denna typ av service är särskilt nödvändig med tanke på att man bland PrEP-användare redan kan ha en etablerad HIV-infektion, teoretisk ökning av andra STI och bristande övervakning av njurfunktioner.

BCN Checkpoint är ett community center sedan 2006 för upptäckt av HIV och andra STI riktat till homosexuella män, andra män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGW), som har visat hög effektivitet i HIV-screening och snabb remiss till standard hiv-vård och behandling.. 2017 öppnade organisationen BCN PrEP·Point, ett samhällscenter med målet att tillhandahålla information, för att genomföra kliniska prövningar och klinisk övervakning av informell PrEP-användning.

Av denna anledning presenteras här protokollet för SeguiPrEP-studien, prospektiv, longitudinell studie av hälso- och sjukvård i samhällsmiljön, för MSM och TGW, användare av informell PrEP, baserat på point-of-care testteknik.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Katalonien rapporterades 62 % av nya hiv-diagnoser i MSM 2017. Under decenniet 2007-2016 i denna befolkningsgrupp en ökning av antalet hiv-fall med cirka 44%. Kunskapen, intresset och viljan att använda PrEP är hög bland MSM med högre risk för hiv-förvärv. BCN Checkpoint var ansvarig för upptäckten av en tredjedel av alla nya HIV-fall i MSM och TGW i Katalonien.

Forskningshypotesen är att det är motiverat och genomförbart att erbjuda ett riskreducerande program, inklusive tillhandahållande av hälsoövervakning, i en gemenskapsmiljö för informella PrEP-användare, och kommer att ge dessa användare möjlighet att använda det på ett säkert sätt. Det förväntas att användningen av informell PrEP, tillsammans med screening av HIV och andra STI, STI-behandling och omedelbar HIV-remiss till vård och behandling kommer att bidra väsentligt till en minskning av hiv-incidensen.

Denna studie syftar till att bidra till att öka mängden bevis om incidensen och kontextspecifik HIV-hantering och informera beslutsfattare om potentiella förebyggande strategier mot epidemin.

MÅL

Det primära syftet med studien är:

Att beskriva förekomsten av HIV och andra STI under studieperioden.

De specifika syftena med studien är:

Att ge skademinskning genom klinisk uppföljning för informella PrEP-användare. För att beskriva villkoren för informell användning och förvärv av PrEP. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos informella PrEP. För att beskriva de demografiska, kliniska riskfaktorerna för HIV och andra STI hos informella PrEP-användare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Rekrytering
        • BCN CheckPoint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 933182056

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att vara de som rapporterar att de använder eller avser att använda PrEP, och som besöker gemenskapscentren regelbundet eller spontant. Potentiella deltagare kan rekryteras till studien om de uppfyller alla inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • Acceptera frivilligt deltagande genom att underteckna informerat samtycke, en gång förklarat dess egenskaper.
  • Har nyligen (mindre än 1 månad) fått ett negativt resultat i det kombinerade antigen/antikroppssnabbtestet / 4:e generationens ELISA eller PCR HIV-test.
  • Aktiv användare eller avser att använda informell PrEP.

Exklusions kriterier:

  • Personer med känd HIV-diagnos.
  • Absolut kontraindikation (t.ex. känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna FTC eller TDF) för användning av PrEP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
seguiPrEP
MSM och TGW som använder eller är villiga att använda PrEP informellt kommer att följas i en prospektiv kohort för att beskriva säkerhet och effekt och förse dem med nödvändiga kliniska kontroller för att använda det på ett säkert sätt.
Beteende: Skademinskning av informell PrEP-användning

Användare som deltar i studiecentret som är intresserade av PrEP-användning, såväl som de som kan dra nytta av det, inbjuds att delta i en informationssession där frågor berörs som effektiviteten och säkerheten hos PrEP, och egenskaperna hos SeguiPrEP-programmet. Detta program består av periodiska kliniska kontroller (fem under det första året och fyra under följande period) som inkluderar: fysisk undersökning, HIV och annan STI-screening, kontroll av njurfunktioner, uppskattning och främjande av PrEP-vidhäftning, övervakning av biverkningar i samband med PrEP och rådgivning.

De som bestämmer sig för att använda PrEP eller som redan använder PrEP ombeds schemalägga ett initieringsbesök.

Övrig: PrEP uppföljning baserad på point of care testning
Studiecentret har ett teknikbaserat laboratorium som gör det möjligt att få omedelbara resultat för att minska förlusten av uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av HIV och andra sexuellt överförbara sjukdomar under studieperioden.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer / besök = Antal besök / personer som deltar i något besök
Tidsram: 36 månader

Denna indikator kommer att beräknas för både antalet besök och antalet personer.

Disaggregation: baserat på sociodemografiska egenskaper och typ av besök och PrEP-riktlinjer
36 månader
Retentionsprocent i programmet
Tidsram: 36 månader
% retention i programmet = (Personer som slutför studien enligt protokoll) / (Personer inskrivna) x100 Disaggregation: baserat på sociodemografiska egenskaper, förekomst av andra STI, användning av droger och antal sexuella partners.
36 månader
Antal läkemedelsrelaterade problem
Tidsram: 36 månader
Antal problem = Antal läkemedelsrelaterade problem Disaggregering: baserat på typ av problem enligt protokoll, sociodemografiska egenskaper, användning av droger, medicinering, anskaffningssätt och andra relevanta faktorer
36 månader
Antal negativa resultat av medicineringen
Tidsram: 36 månader
Antal negativa resultat av läkemedlet = Antal negativa resultat av läkemedlet Disaggregation: baserat på typ av negativt resultat enligt protokoll, sociodemografiska egenskaper, droganvändning, medicinering, sätt att förvärva och andra relevanta faktorer
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BCN Checkpoint

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Projecte dels NOMS-Hispanosida (BCN Checkpoint and BCN PrEP·Point)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCP-FTD-2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Skademinskning av informell PrEP-användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar