Programm zur Schadensminderung für informelle PrEP-Benutzer in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld (seguiPrEP) (seguiPrEP)
Programm zur Schadensminderung für informelle PrEP-Anwender in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld
Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Strategie, die aus der Anwendung einer antiretroviralen Therapie bei HIV-seronegativen Menschen mit hohem HIV-Risiko besteht, um die Infektion zu verhindern. Viele kontrollierte und randomisierte klinische Studien sowie Implementierungsprojekte haben gezeigt, dass der Einsatz von Tenofovirdisoproxil (TDF) und Emtricitabin (FTC) sowohl sicher als auch wirksam bei der Prävention einer HIV-Infektion ist.
Allerdings ist die administrative Situation der PrEP in Spanien ungewöhnlich. Anders als in einigen europäischen Ländern ist PrEP im Nationalen Gesundheitssystem (SNS) nicht verfügbar, obwohl es für die Behandlung von HIV-Infektionen verfügbar ist. In Spanien ist die Fixdosis-Kombination aus FTC/TDF nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt, erfordert daher ausschließlich eine Verschreibung durch HIV-Spezialisten und beschränkt ihre Abgabe auf Apothekendienste innerhalb des Krankenhauses.
Diese Zugangsbeschränkung und das Wissen um die Präventionsfähigkeit von PrEP durch gefährdete Bevölkerungsgruppen haben dazu geführt, dass sie „generisches FTC/TDF“ außerhalb des standardisierten Gesundheitssystems erhalten. Laut einer 2016 in Europa durchgeführten Umfrage zur Charakterisierung von MSM-Anwendern von PrEP hatten 5 % der PrEP-Anwender die PrEP selbst erworben. Von diesen gaben 70 % an, dass sie während der Einnahme des Medikaments nicht in ein regelmäßiges Nachsorgeprogramm einbezogen wurden. Trotz der wachsenden Nachfrage gibt es weder in der Öffentlichkeit noch Gesundheitsprogramme (einschließlich Information, Beratung, systematischem Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) usw.), die darauf abzielen, den Gesundheitsbedürfnissen derjenigen gerecht zu werden, die PrEP bereits nutzen oder nutzen möchten noch private Gesundheitsdienstleister. Diese Art von Service ist besonders notwendig, wenn man bedenkt, dass unter PrEP-Anwendern möglicherweise bereits eine bestehende HIV-Infektion, eine theoretische Zunahme anderer STI und eine mangelnde Überwachung der Nierenfunktionen vorliegen.
BCN Checkpoint ist seit 2006 ein Gemeinschaftszentrum zur Erkennung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten, das sich an schwule Männer, andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TGW), richtet und eine hohe Effizienz beim HIV-Screening und eine schnelle Überweisung gezeigt hat Standard-HIV-Versorgung und -Behandlung. Im Jahr 2017 eröffnete die Organisation BCN PrEP·Point, ein Gemeindezentrum mit dem Ziel, Informationen bereitzustellen, klinische Studien durchzuführen und die informelle PrEP-Nutzung klinisch zu überwachen.
Aus diesem Grund wird hier das Protokoll der SeguiPrEP-Studie, einer prospektiven Längsschnittstudie zur Gesundheitsversorgung im kommunalen Umfeld, für MSM und TGW, Nutzer informeller PrEP, basierend auf Point-of-Care-Testtechnologie, vorgestellt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Katalonien wurden im Jahr 2017 62 % der neuen HIV-Diagnosen bei MSM gemeldet. Im Jahrzehnt 2007–2016 war in dieser Bevölkerungsgruppe ein Anstieg der Zahl der HIV-Fälle um etwa 44 % zu verzeichnen. Das Wissen, das Interesse und die Bereitschaft, PrEP zu nutzen, sind bei MSM mit einem höheren Risiko einer HIV-Infektion hoch. BCN Checkpoint war für die Erkennung eines Drittels aller neuen HIV-Fälle bei MSM und TGW in Katalonien verantwortlich.
Die Forschungshypothese besagt, dass das Angebot eines Programms zur Risikominderung, einschließlich der Bereitstellung von Gesundheitsüberwachung, in einem Gemeinschaftsumfeld für informelle PrEP-Benutzer gerechtfertigt und machbar ist und diesen Benutzern die Möglichkeit bietet, es sicher zu nutzen. Es wird erwartet, dass der Einsatz informeller PrEP zusammen mit HIV- und anderen STI-Screenings, STI-Behandlung und sofortiger HIV-Überweisung an Pflege und Behandlung erheblich zu einer Verringerung der HIV-Inzidenz beitragen wird.
Diese Studie soll dazu beitragen, die Evidenzlage zur Inzidenz und zum kontextspezifischen HIV-Management zu erweitern und politische Entscheidungsträger über mögliche Präventionsstrategien gegen die Epidemie zu informieren.
ZIELE
Das Hauptziel der Studie ist:
Beschreibung der Inzidenz von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten während des Studienzeitraums.
Die konkreten Ziele der Studie sind:
Bereitstellung von Schadensminderung durch klinische Nachsorge für informelle PrEP-Anwender. Beschreibung der Bedingungen für die informelle Nutzung und den Erwerb von PrEP. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der informellen PrEP. Beschreibung der demografischen und klinischen Risikofaktoren für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten bei informellen PrEP-Anwendern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Pep Coll, MD
- Telefonnummer: 933182056
- E-Mail: info@hispanosida.com
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekrutierung
- BCN CheckPoint
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 933182056
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie mindestens 18 Jahre alt.
- Akzeptieren Sie die freiwillige Teilnahme durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, nachdem Sie deren Merkmale erläutert haben.
- Kürzlich (weniger als 1 Monat) ein negatives Ergebnis im kombinierten Antigen-/Antikörper-Schnelltest / ELISA- oder PCR-HIV-Test der 4. Generation erhalten haben.
- Aktiver Benutzer oder beabsichtigt, informelles PrEP zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter HIV-Diagnose.
- Absolute Kontraindikation (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe FTC oder TDF) der Anwendung von PrEP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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seguiPreP
MSM und TGW, die PrEP informell verwenden oder bereit sind, es zu verwenden, werden in einer prospektiven Kohorte beobachtet, um Sicherheit und Wirksamkeit zu beschreiben und ihnen die notwendigen klinischen Kontrollen für eine sichere Verwendung bereitzustellen.
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Benutzer des Studienzentrums, die sich für den Einsatz von PrEP interessieren, sowie diejenigen, die davon profitieren könnten, sind zu einer Informationsveranstaltung eingeladen, in der Themen wie die Wirksamkeit und Sicherheit von PrEP sowie die Merkmale des SeguiPrEP-Programms angesprochen werden. Dieses Programm besteht aus regelmäßigen klinischen Kontrollen (fünf im ersten Jahr und vier im folgenden Zeitraum), die Folgendes umfassen: körperliche Untersuchung, HIV- und andere STI-Screening, Kontrolle der Nierenfunktionen, Einschätzung und Förderung der PrEP-Einhaltung, Überwachung der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse PrEP und Beratung. Diejenigen, die sich für die Anwendung von PrEP entscheiden oder bereits PrEP verwenden, werden gebeten, einen Einführungsbesuch zu vereinbaren.
Das Studienzentrum verfügt über ein auf Point-of-Care-Technologie basierendes Labor, das es ermöglicht, sofortige Ergebnisse zu erhalten, um den Verlust von Nachsorgeuntersuchungen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen/Besuche = Anzahl der Besuche/Personen, die an einem Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 36 Monate
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Dieser Indikator wird sowohl für die Anzahl der Besuche als auch für die Anzahl der Personen berechnet. Aufschlüsselung: basierend auf soziodemografischen Merkmalen und Art des Besuchs sowie PrEP-Richtlinien |
36 Monate
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Retentionsprozentsatz im Programm
Zeitfenster: 36 Monate
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% Verbleib im Programm = (Personen, die die Studie gemäß Protokoll abschließen) / (Eingeschriebene Personen) x100 Aufschlüsselung: basierend auf soziodemografischen Merkmalen, Vorhandensein anderer sexuell übertragbarer Krankheiten, Drogenkonsum und Anzahl der Sexualpartner.
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36 Monate
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Anzahl der arzneimittelbedingten Probleme
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der Probleme = Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme. Aufschlüsselung: basierend auf der Art des Problems gemäß Protokoll, soziodemografischen Merkmalen, Drogenkonsum, Medikamenten, Erwerbsart und anderen relevanten Faktoren
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36 Monate
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Anzahl der negativen Ergebnisse der Medikation
Zeitfenster: 36 Monate
|
Anzahl negativer Ergebnisse des Medikaments = Anzahl negativer Ergebnisse des Medikaments Aufschlüsselung: basierend auf der Art des negativen Ergebnisses gemäß Protokoll, soziodemografischen Merkmalen, Drogenkonsum, Medikamenten, Art des Erwerbs und anderen relevanten Faktoren
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BCP-FTD-2019-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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