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Programm zur Schadensminderung für informelle PrEP-Benutzer in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6. Juli 2019 aktualisiert von: BCN Checkpoint

Programm zur Schadensminderung für informelle PrEP-Anwender in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld

Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Strategie, die aus der Anwendung einer antiretroviralen Therapie bei HIV-seronegativen Menschen mit hohem HIV-Risiko besteht, um die Infektion zu verhindern. Viele kontrollierte und randomisierte klinische Studien sowie Implementierungsprojekte haben gezeigt, dass der Einsatz von Tenofovirdisoproxil (TDF) und Emtricitabin (FTC) sowohl sicher als auch wirksam bei der Prävention einer HIV-Infektion ist.

Allerdings ist die administrative Situation der PrEP in Spanien ungewöhnlich. Anders als in einigen europäischen Ländern ist PrEP im Nationalen Gesundheitssystem (SNS) nicht verfügbar, obwohl es für die Behandlung von HIV-Infektionen verfügbar ist. In Spanien ist die Fixdosis-Kombination aus FTC/TDF nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt, erfordert daher ausschließlich eine Verschreibung durch HIV-Spezialisten und beschränkt ihre Abgabe auf Apothekendienste innerhalb des Krankenhauses.

Diese Zugangsbeschränkung und das Wissen um die Präventionsfähigkeit von PrEP durch gefährdete Bevölkerungsgruppen haben dazu geführt, dass sie „generisches FTC/TDF“ außerhalb des standardisierten Gesundheitssystems erhalten. Laut einer 2016 in Europa durchgeführten Umfrage zur Charakterisierung von MSM-Anwendern von PrEP hatten 5 % der PrEP-Anwender die PrEP selbst erworben. Von diesen gaben 70 % an, dass sie während der Einnahme des Medikaments nicht in ein regelmäßiges Nachsorgeprogramm einbezogen wurden. Trotz der wachsenden Nachfrage gibt es weder in der Öffentlichkeit noch Gesundheitsprogramme (einschließlich Information, Beratung, systematischem Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) usw.), die darauf abzielen, den Gesundheitsbedürfnissen derjenigen gerecht zu werden, die PrEP bereits nutzen oder nutzen möchten noch private Gesundheitsdienstleister. Diese Art von Service ist besonders notwendig, wenn man bedenkt, dass unter PrEP-Anwendern möglicherweise bereits eine bestehende HIV-Infektion, eine theoretische Zunahme anderer STI und eine mangelnde Überwachung der Nierenfunktionen vorliegen.

BCN Checkpoint ist seit 2006 ein Gemeinschaftszentrum zur Erkennung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten, das sich an schwule Männer, andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Frauen (TGW), richtet und eine hohe Effizienz beim HIV-Screening und eine schnelle Überweisung gezeigt hat Standard-HIV-Versorgung und -Behandlung. Im Jahr 2017 eröffnete die Organisation BCN PrEP·Point, ein Gemeindezentrum mit dem Ziel, Informationen bereitzustellen, klinische Studien durchzuführen und die informelle PrEP-Nutzung klinisch zu überwachen.

Aus diesem Grund wird hier das Protokoll der SeguiPrEP-Studie, einer prospektiven Längsschnittstudie zur Gesundheitsversorgung im kommunalen Umfeld, für MSM und TGW, Nutzer informeller PrEP, basierend auf Point-of-Care-Testtechnologie, vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Katalonien wurden im Jahr 2017 62 % der neuen HIV-Diagnosen bei MSM gemeldet. Im Jahrzehnt 2007–2016 war in dieser Bevölkerungsgruppe ein Anstieg der Zahl der HIV-Fälle um etwa 44 % zu verzeichnen. Das Wissen, das Interesse und die Bereitschaft, PrEP zu nutzen, sind bei MSM mit einem höheren Risiko einer HIV-Infektion hoch. BCN Checkpoint war für die Erkennung eines Drittels aller neuen HIV-Fälle bei MSM und TGW in Katalonien verantwortlich.

Die Forschungshypothese besagt, dass das Angebot eines Programms zur Risikominderung, einschließlich der Bereitstellung von Gesundheitsüberwachung, in einem Gemeinschaftsumfeld für informelle PrEP-Benutzer gerechtfertigt und machbar ist und diesen Benutzern die Möglichkeit bietet, es sicher zu nutzen. Es wird erwartet, dass der Einsatz informeller PrEP zusammen mit HIV- und anderen STI-Screenings, STI-Behandlung und sofortiger HIV-Überweisung an Pflege und Behandlung erheblich zu einer Verringerung der HIV-Inzidenz beitragen wird.

Diese Studie soll dazu beitragen, die Evidenzlage zur Inzidenz und zum kontextspezifischen HIV-Management zu erweitern und politische Entscheidungsträger über mögliche Präventionsstrategien gegen die Epidemie zu informieren.

ZIELE

Das Hauptziel der Studie ist:

Beschreibung der Inzidenz von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten während des Studienzeitraums.

Die konkreten Ziele der Studie sind:

Bereitstellung von Schadensminderung durch klinische Nachsorge für informelle PrEP-Anwender. Beschreibung der Bedingungen für die informelle Nutzung und den Erwerb von PrEP. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der informellen PrEP. Beschreibung der demografischen und klinischen Risikofaktoren für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten bei informellen PrEP-Anwendern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Rekrutierung
        • BCN CheckPoint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 933182056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer sind diejenigen, die angeben, PrEP zu verwenden oder dies beabsichtigen, und regelmäßig oder spontan die Gemeindezentren besuchen. Potenzielle Teilnehmer können für die Studie rekrutiert werden, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie mindestens 18 Jahre alt.
  • Akzeptieren Sie die freiwillige Teilnahme durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, nachdem Sie deren Merkmale erläutert haben.
  • Kürzlich (weniger als 1 Monat) ein negatives Ergebnis im kombinierten Antigen-/Antikörper-Schnelltest / ELISA- oder PCR-HIV-Test der 4. Generation erhalten haben.
  • Aktiver Benutzer oder beabsichtigt, informelles PrEP zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter HIV-Diagnose.
  • Absolute Kontraindikation (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe FTC oder TDF) der Anwendung von PrEP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
seguiPreP
MSM und TGW, die PrEP informell verwenden oder bereit sind, es zu verwenden, werden in einer prospektiven Kohorte beobachtet, um Sicherheit und Wirksamkeit zu beschreiben und ihnen die notwendigen klinischen Kontrollen für eine sichere Verwendung bereitzustellen.

Benutzer des Studienzentrums, die sich für den Einsatz von PrEP interessieren, sowie diejenigen, die davon profitieren könnten, sind zu einer Informationsveranstaltung eingeladen, in der Themen wie die Wirksamkeit und Sicherheit von PrEP sowie die Merkmale des SeguiPrEP-Programms angesprochen werden. Dieses Programm besteht aus regelmäßigen klinischen Kontrollen (fünf im ersten Jahr und vier im folgenden Zeitraum), die Folgendes umfassen: körperliche Untersuchung, HIV- und andere STI-Screening, Kontrolle der Nierenfunktionen, Einschätzung und Förderung der PrEP-Einhaltung, Überwachung der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse PrEP und Beratung.

Diejenigen, die sich für die Anwendung von PrEP entscheiden oder bereits PrEP verwenden, werden gebeten, einen Einführungsbesuch zu vereinbaren.

Das Studienzentrum verfügt über ein auf Point-of-Care-Technologie basierendes Labor, das es ermöglicht, sofortige Ergebnisse zu erhalten, um den Verlust von Nachsorgeuntersuchungen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen/Besuche = Anzahl der Besuche/Personen, die an einem Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 36 Monate

Dieser Indikator wird sowohl für die Anzahl der Besuche als auch für die Anzahl der Personen berechnet.

Aufschlüsselung: basierend auf soziodemografischen Merkmalen und Art des Besuchs sowie PrEP-Richtlinien

36 Monate
Retentionsprozentsatz im Programm
Zeitfenster: 36 Monate
% Verbleib im Programm = (Personen, die die Studie gemäß Protokoll abschließen) / (Eingeschriebene Personen) x100 Aufschlüsselung: basierend auf soziodemografischen Merkmalen, Vorhandensein anderer sexuell übertragbarer Krankheiten, Drogenkonsum und Anzahl der Sexualpartner.
36 Monate
Anzahl der arzneimittelbedingten Probleme
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Probleme = Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme. Aufschlüsselung: basierend auf der Art des Problems gemäß Protokoll, soziodemografischen Merkmalen, Drogenkonsum, Medikamenten, Erwerbsart und anderen relevanten Faktoren
36 Monate
Anzahl der negativen Ergebnisse der Medikation
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl negativer Ergebnisse des Medikaments = Anzahl negativer Ergebnisse des Medikaments Aufschlüsselung: basierend auf der Art des negativen Ergebnisses gemäß Protokoll, soziodemografischen Merkmalen, Drogenkonsum, Medikamenten, Art des Erwerbs und anderen relevanten Faktoren
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP-FTD-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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