Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program redukcji szkód dla nieformalnych użytkowników PrEP w środowisku lokalnym (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6 lipca 2019 zaktualizowane przez: BCN Checkpoint

Program redukcji szkód dla nieformalnych użytkowników PrEP w środowisku lokalnym

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to strategia biomedyczna polegająca na stosowaniu terapii antyretrowirusowej przez osoby seronegatywne z wysokim ryzykiem zakażenia HIV w celu zapobiegania zakażeniu. Wiele kontrolowanych i randomizowanych badań klinicznych, a także projektów wdrożeniowych wykazało, że stosowanie dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabiny (FTC) jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w profilaktyce zakażenia wirusem HIV.

Jednak sytuacja administracyjna PrEP w Hiszpanii jest nienormalna. W przeciwieństwie do niektórych krajów europejskich, PrEP nie jest dostępny w Narodowym Systemie Zdrowia (SNS), chociaż jest dostępny do leczenia zakażenia wirusem HIV. W Hiszpanii kombinacja ustalonych dawek FTC / TDF jest przeznaczona wyłącznie do użytku szpitalnego, co wymaga recepty wyłącznie przez specjalistów ds. HIV i ogranicza jej wydawanie do usług aptecznych w szpitalu.

To ograniczenie w dostępie i wiedzy o możliwości zapobiegania PrEP przez narażoną populację skłoniło ich do uzyskania „generycznego FTC / TDF” poza standardowym systemem opieki zdrowotnej. Według badania przeprowadzonego w Europie w celu scharakteryzowania MSM użytkowników PrEP przeprowadzonego w 2016 roku, 5% użytkowników PrEP nabyło go na własną rękę. Spośród nich 70% stwierdziło, że nie było objętych żadnym regularnym programem kontrolnym podczas stosowania leku. Pomimo rosnącego zapotrzebowania nie ma programów zdrowotnych (w tym informacyjnych, poradniczych, systematycznych badań przesiewowych w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) itp.) mających na celu zaspokojenie potrzeb zdrowotnych osób, które już stosują lub chcą stosować PrEP, ani przez publiczne ani prywatnych dostawców usług medycznych. Tego typu usługi są szczególnie potrzebne, biorąc pod uwagę, że wśród użytkowników PrEP może być już rozpoznana infekcja wirusem HIV, teoretyczny wzrost innych chorób przenoszonych drogą płciową oraz brak monitorowania funkcji nerek.

BCN Checkpoint to od 2006 roku ośrodek społecznościowy do wykrywania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową skierowany do homoseksualistów, innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i kobiet transpłciowych (TGW), który wykazał się wysoką skutecznością w badaniach przesiewowych w kierunku HIV i szybkim kierowaniu do standardowa opieka i leczenie HIV.. W 2017 roku organizacja otworzyła BCN PrEP·Point, centrum społecznościowe, którego celem jest udzielanie informacji, prowadzenie badań klinicznych i monitorowanie kliniczne nieformalnego stosowania PrEP.

Z tego powodu przedstawiono tutaj protokół badania SeguiPrEP, prospektywnego, podłużnego badania opieki zdrowotnej w środowisku lokalnym, dla MSM i TGW, użytkowników nieformalnego PrEP, opartego na technologii testowania w miejscu opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Katalonii 62% nowych przypadków zakażenia wirusem HIV zgłoszono w MSM w 2017 r. W dekadzie 2007-2016 w tej grupie ludności nastąpił wzrost zachorowań na HIV o około 44%. Wiedza, zainteresowanie i chęć stosowania PrEP jest wysoka wśród MSM z wyższym ryzykiem zakażenia HIV. BCN Checkpoint był odpowiedzialny za wykrycie jednej trzeciej wszystkich nowych przypadków HIV w MSM i TGW w Katalonii.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​oferowanie programu redukcji ryzyka, w tym monitorowania stanu zdrowia, w środowisku społecznościowym dla nieformalnych użytkowników PrEP jest uzasadnione i wykonalne oraz zapewni tym użytkownikom możliwość bezpiecznego korzystania z niego. Oczekuje się, że stosowanie nieformalnego PrEP wraz z badaniami przesiewowymi w kierunku HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową oraz natychmiastowym skierowaniem do opieki i leczenia HIV znacząco przyczyni się do zmniejszenia zapadalności na HIV.

Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do zwiększenia liczby dowodów dotyczących częstości występowania i kontekstu zarządzania HIV oraz poinformowania decydentów o potencjalnych strategiach zapobiegawczych przeciwko epidemii.

CELUJE

Podstawowym celem badania jest:

Opisanie częstości występowania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w okresie badania.

Szczegółowe cele badania to:

Zapewnienie redukcji szkód poprzez obserwację kliniczną nieformalnych użytkowników PrEP. Opisanie warunków nieformalnego stosowania i pozyskiwania PrEP. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieformalnego PrEP. Opisanie demograficznych, klinicznych czynników ryzyka HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową nieformalnych użytkowników PrEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08015
        • Rekrutacyjny
        • BCN CheckPoint
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 933182056

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami będą osoby, które zgłaszają stosowanie lub zamierzają stosować PrEP, regularnie lub spontanicznie uczęszczające do ośrodków kultury. Potencjalni uczestnicy mogą zostać zrekrutowani do badania, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Zaakceptuj dobrowolny udział poprzez podpisanie świadomej zgody, po wyjaśnieniu jego cech.
  • Uzyskali niedawno (mniej niż 1 miesiąc) negatywny wynik w teście kombinowanym antygen/przeciwciało / teście ELISA 4. generacji lub PCR HIV.
  • Aktywny użytkownik lub zamierzający stosować nieformalny PrEP.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną diagnozą HIV.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie (np. stwierdzona nadwrażliwość na składniki aktywne FTC lub TDF) stosowania PrEP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
seguiPrEP
MSM i TGW stosujące lub chcące stosować PrEP nieformalnie będą obserwowane w prospektywnej kohorcie w celu opisania bezpieczeństwa i skuteczności oraz zapewnienia im niezbędnych kontroli klinicznych do stosowania go w bezpieczny sposób.

Użytkowników ośrodka badawczego zainteresowanych stosowaniem PrEP, jak również tych, którzy mogliby z niego skorzystać, zapraszamy na sesję informacyjną, podczas której poruszane są takie kwestie, jak skuteczność i bezpieczeństwo PrEP oraz charakterystyka programu SeguiPrEP. Program ten składa się z okresowych kontroli klinicznych (pięć w pierwszym roku i cztery w następnym okresie), które obejmują: badanie przedmiotowe, badania przesiewowe w kierunku HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, kontrolę czynności nerek, ocenę i promocję przestrzegania PrEP, monitorowanie działań niepożądanych związanych z PrEP i doradztwo.

Osoby decydujące się na PrEP lub już stosujące PrEP proszone są o umówienie się na wizytę inicjującą.

Centrum badawcze dysponuje laboratorium opartym na technologii point-of-care, co pozwala na uzyskanie natychmiastowych wyników w celu zmniejszenia utraty kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w okresie badania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób / wizyt = Liczba wizyt / osób, które biorą udział w dowolnej wizycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wskaźnik ten będzie obliczany zarówno dla liczby odwiedzin, jak i liczby osób.

Dezagregacja: na podstawie charakterystyki socjodemograficznej i rodzaju wizyty oraz wytycznych PrEP

36 miesięcy
Procent retencji w programie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
% retencji w programie = (Osoby, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem) / (Osoby włączone) x100 Dezagregacja: na podstawie cech socjodemograficznych, obecności innych chorób przenoszonych drogą płciową, zażywania narkotyków i liczby partnerów seksualnych.
36 miesięcy
Liczba problemów związanych z lekami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba problemów = liczba problemów związanych z lekami Dezagregacja:w oparciu o rodzaj problemu zgodnie z protokołem, cechy socjodemograficzne, stosowanie narkotyków, leków, sposób nabycia i inne istotne czynniki
36 miesięcy
Liczba negatywnych wyników leku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba negatywnych wyników leczenia = liczba negatywnych wyników leczenia Dezagregacja: w oparciu o rodzaj negatywnego wyniku zgodnie z protokołem, cechy socjodemograficzne, zażywanie narkotyków, leki, sposób nabycia i inne istotne czynniki
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP-FTD-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby