Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Harm Reduction pro neformální uživatele PrEP v komunitním prostředí (seguiPrEP) (seguiPrEP)

6. července 2019 aktualizováno: BCN Checkpoint

Program Harm Reduction pro neformální uživatele PrEP v komunitním prostředí

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská strategie sestávající z použití antiretrovirové terapie HIV-séronegativními lidmi s vysokým rizikem získání HIV, aby se zabránilo infekci. Mnoho kontrolovaných a randomizovaných klinických studií a také realizační projekty ukázaly, že použití tenofovir-disoproxilu (TDF) a emtricitabinu (FTC) je bezpečné a účinné v prevenci infekce HIV.

Administrativní situace PrEP ve Španělsku je však anomální. Na rozdíl od některých evropských zemí není PrEP k dispozici v rámci národního zdravotnického systému (SNS), ačkoli je k dispozici pro léčbu infekce HIV. Ve Španělsku je fixní kombinace FTC / TDF určena pouze pro nemocniční použití, což vyžaduje předpis výhradně odborníky na HIV a omezuje její výdej na lékárenské služby v nemocnici.

Toto omezení v přístupu a znalost jeho schopnosti prevence PrEP zranitelnou populací je vedlo k získání „generického FTC / TDF“ mimo standardizovaný systém zdravotní péče. Podle průzkumu provedeného v Evropě s cílem charakterizovat uživatele PrEP MSM provedeného v roce 2016, 5 % uživatelů PrEP jej získalo samo. Z těchto 70 % uvedlo, že nebyli zařazeni do žádného pravidelného sledovacího programu při užívání léků. Navzdory rostoucí poptávce neexistují žádné zdravotní programy (včetně informací, poradenství, systematického screeningu sexuálně přenosných infekcí (STI) atd.) zaměřené na uspokojení potřeb zdravotní péče těch, kteří již používají nebo chtějí používat PrEP, a to ani ze strany veřejnosti. ani soukromých poskytovatelů zdravotní péče. Tento typ služby je zvláště nutný, vezmeme-li v úvahu, že mezi uživateli PrEP může být již prokázaná HIV infekce, teoretický nárůst jiných STI a nedostatek monitorování funkcí ledvin.

BCN Checkpoint je komunitní centrum od roku 2006 pro detekci HIV a dalších STI zaměřených na gay muže, jiné muže, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender ženy (TGW), které prokázalo vysokou účinnost při screeningu HIV a rychlé doporučení standardní péče a léčba HIV.. V roce 2017 organizace otevřela BCN PrEP·Point, komunitní centrum s cílem poskytovat informace, provádět klinické studie a klinické sledování neformálního používání PrEP.

Z tohoto důvodu je zde prezentován protokol studie SeguiPrEP, prospektivní, longitudinální studie zdravotní péče v komunitním prostředí, pro MSM a TGW, uživatele neformálního PrEP, založené na technologii testování v místě péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Katalánsku bylo v roce 2017 hlášeno 62 % nových diagnóz HIV u MSM. V dekádě 2007-2016 se v této skupině populace zvýšil počet případů HIV přibližně o 44 %. Znalosti, zájem a ochota používat PrEP jsou mezi MSM s vyšším rizikem získání HIV vysoké. BCN Checkpoint byl zodpovědný za detekci jedné třetiny všech nových případů HIV v MSM a TGW v Katalánsku.

Výzkumná hypotéza spočívá v tom, že nabídka programu snižování rizik, včetně poskytování monitorování zdraví, v komunitním prostředí pro neformální uživatele PrEP je oprávněná a proveditelná a těmto uživatelům poskytne možnost jej bezpečně používat. Očekává se, že používání neformálního PrEP spolu se screeningem HIV a dalších STI, léčbou STI a okamžitým odesláním HIV do péče a léčby významně přispěje ke snížení výskytu HIV.

Tato studie si klade za cíl přispět ke zvýšení množství důkazů o incidenci a kontextově specifické léčbě HIV a informovat tvůrce politik o potenciálních preventivních strategiích proti epidemii.

CÍLE

Primárním cílem studie je:

Popsat výskyt HIV a dalších pohlavně přenosných chorob během sledovaného období.

Konkrétní cíle studie jsou:

Poskytnout harm reduction prostřednictvím klinického sledování pro neformální uživatele PrEP. Popsat podmínky neformálního využívání a získávání PrEP. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost neformálního PrEP. Popsat demografické, klinické, rizikové faktory pro HIV a další STI u neformálních uživatelů PrEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08015
        • Nábor
        • BCN CheckPoint
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 933182056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky budou ti, kteří hlásí, že používají nebo hodlají používat PrEP, a navštěvují komunitní centra pravidelně nebo spontánně. Potenciální účastníci mohou být přijati do studie, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době zápisu do studia.
  • Přijměte dobrovolnou účast prostřednictvím podepsání informovaného souhlasu, jakmile budou vysvětleny jeho charakteristiky.
  • Získali nedávno (méně než 1 měsíc) negativní výsledek v kombinovaném rychlém testu antigen/protilátka / 4. generace ELISA nebo PCR testu HIV.
  • Aktivní uživatel nebo zamýšlí používat neformální PrEP.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se známou diagnózou HIV.
  • Absolutní kontraindikace (např. známá přecitlivělost na účinné látky FTC nebo TDF) použití PrEP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
seguiPrEP
MSM a TGW, kteří používají nebo chtějí používat PrEP neformálně, budou sledováni v prospektivní kohortě, aby popsala bezpečnost a účinnost a poskytla jim nezbytné klinické kontroly pro použití bezpečným způsobem.
Behaviorální: Harm reduction neformálního užívání PrEP

Uživatelé navštěvující studijní centrum, kteří se zajímají o použití PrEP, a také ti, kteří by z něj mohli mít prospěch, jsou zváni k účasti na informační schůzce, na které se dotknou otázek, jako je účinnost a bezpečnost PrEP a charakteristiky programu SeguiPrEP. Tento program se skládá z pravidelných klinických kontrol (pět během prvního roku a čtyři v následujícím období), které zahrnují: fyzikální vyšetření, screening HIV a dalších STI, kontrolu renálních funkcí, odhad a podporu dodržování PrEP, sledování nežádoucích účinků spojených s PrEP a poradenství.

Ti, kteří se rozhodnou používat PrEP nebo kteří již PrEP používají, jsou požádáni, aby si naplánovali iniciační návštěvu.

Jiný: Sledování PrEP založené na testování v místě péče
Studijní centrum má laboratoř založenou na technologii point-of-care, která umožňuje získat okamžité výsledky, aby se snížily ztráty sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt HIV a jiných pohlavně přenosných chorob během sledovaného období.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí / návštěv = Počet návštěv / lidí, kteří se zúčastní jakékoli návštěvy
Časové okno: 36 měsíců

Tento ukazatel bude vypočítán jak pro počet návštěv, tak pro počet osob.

Rozdělení: na základě sociodemografických charakteristik a typu návštěvy a pokynů PrEP
36 měsíců
Procento retence v programu
Časové okno: 36 měsíců
% udržení v programu = (Lidé, kteří dokončili studii podle protokolu) / (Zapsaní lidé) x100 Rozdělení: na základě sociodemografických charakteristik, přítomnosti jiných pohlavně přenosných chorob, užívání drog a počtu sexuálních partnerů.
36 měsíců
Počet problémů souvisejících s léky
Časové okno: 36 měsíců
Počet problémů = Počet problémů souvisejících s léky Rozdělení: na základě typu problému podle protokolu, sociodemografických charakteristik, užívání drog, léků, způsobu získání a dalších relevantních faktorů
36 měsíců
Počet negativních výsledků léčby
Časové okno: 36 měsíců
Počet negativních výsledků medikace = Počet negativních výsledků medikace Disagregace: na základě typu negativního výsledku podle protokolu, sociodemografických charakteristik, užívání drog, medikace, způsobu získání a dalších relevantních faktorů
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BCN Checkpoint

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Projecte dels NOMS-Hispanosida (BCN Checkpoint and BCN PrEP·Point)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pep Coll, MD, Fundación Lucha contra el Sida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCP-FTD-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení