Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Freestyle-protese til aortarodserstatning med og uden hemiark-erstatning

23. august 2019 opdateret af: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Freestyle-protese til aortarodserstatning med og uden hemiark-erstatning i forskellige patologier: en retrospektiv analyse

Freestyle®-protesen (Medtronic plc, Dublin, Irland) er en biologisk, porcin aortarod implanteret i forskellige kombinationer og teknikker siden 1990'erne. Hovedindikationen for valget af denne protese er en kombineret patologi med degenereret aortaklap og yderligere dilatation af roden, der ofte involverer den ascenderende aorta.

Freestyle®-protesen bruges også i tilfælde af dissektion af den ascenderende aorta med involvering af aortaklappen, hvilket åbner debatten om, hvor langt den ascenderende aorta skal udskiftes for en bæredygtig løsning med beregnelig lav periprocedural risiko. I betragtning af en lavere intraoperativ risiko i den livstruende situation kan en forlænget resektion af aorta undgås og kun aortaroden erstattes med et stykke opadstigende aorta. Tværtimod, med fokus på forbedret langsigtet resultat, blev teknikken til total svangerstatning ved aortadissektion udviklet i nødsituationer med acceptable resultater, som dog ofte kun var reproducerbare i store, erfarne centre.

Ud over de ovennævnte muligheder kan teknikken med proksimal svangerstatning give en spændingsfri anastomose. Hensigten med hemiark-erstatning er fastgørelsen af ​​protesen til en aneurismefri del af aortabuen, hvilket hjælper med at beskytte mod yderligere anastomotiske aneurismer og skåne patienten for komplekse reoperationer eller interventionelle procedurer i fremtiden. Som en mulig ulempe ved teknikken, især i nødsituationer, diskuteres den potentielt forlængede varighed af operationen og behovet for selektiv hjerneperfusion via aksillær eller halspulsåren, hvilket øger risikoen for slagtilfælde og yderligere større begivenheder, hvilket ikke kunne afspejles i nuværende litteratur. Der er dog stadig ingen overbevisende beviser for en langsigtet fordel i form af re-operation og overlevelse efter hemiark-erstatning.

Formålet med denne retrospektive analyse var at vurdere midtvejsresultatet af den biologiske Freestyle®-protese i kombination med operationer på den ascenderende aorta og aortabuen med hensyn til proteseydelse, reoperationer, slagtilfælde og død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra september 2007 til marts 2017 udførte vi 278 aortarodserstatninger med Freestyle-protesen på et enkelt center i Schweiz. To grupper blev identificeret baseret på den yderligere udskiftning af hemiarken, hvilket resulterede i 119 patienter (HA) og 159 patienter uden en yderligere hemiarkudskiftning (ikke-HA). Patienter med yderligere klap- og koronararterieprocedurer blev også inkluderet. Ud af ikke-HA-gruppen blev 7 patienter kanyleret gennem femoralisarterien og udelukket til yderligere analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter efter implantation af en biologisk Medtronic Freestyle rodprotese i tidsrammen fra november 2007 til april 2017
  • elektive, akutte og akutte operationer på ascenderende aneurismer, aortadissektioner, endocarditis og aortarodspatologier
  • kombination af andre procedurer (koronar bypasstransplantation, operationer på mitral- og trikuspidalklappen, ablationer)

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede patientens samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarodsimplantation, der modtager en hemiark-erstatning ved åben anastomoseteknik med aksillær kanylering og antegrad cerebral perfusion
Procedure: Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese med og uden hemiark erstatning
Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese. Nogle patienter får yderligere udskiftning af hemiark ved at udføre en åben anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusion gennem aksillær arterie. Sammenligning med patienter, som blev kanyleret og perfunderet systemisk
Ikke-Hemiarch
Patienter med Freestyle aortarodsimplantation uden hemiark-erstatning med normal systemisk perfusion
Procedure: Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese med og uden hemiark erstatning
Aortarodserstatning med Freestyle biologisk protese. Nogle patienter får yderligere udskiftning af hemiark ved at udføre en åben anastomose til aortabuen under antegrad cerebral perfusion gennem aksillær arterie. Sammenligning med patienter, som blev kanyleret og perfunderet systemisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter første operation
Dødelighed på hospitalet
30 dage efter første operation
Større og mindre komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter første operation
slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-operation, pacemakerimplantation
30 dage efter første operation
Ventil ydeevne
Tidsramme: tidligste til længste opfølgning (længste opfølgningsperiode på 10 år)
Gennemsnitlig ventilgradient af den implanterede rodprotese
tidligste til længste opfølgning (længste opfølgningsperiode på 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Triemli Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC-Nr. 2018-01227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger