- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804996
Undersøgelse af TG-1801 i forsøgspersoner med B-celle lymfom
Et fase 1 første-i-menneske-studie af bispecifikt antistof TG-1801 i forsøgspersoner med B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 03084
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Melbourne, Victoria, Australien
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet B-celle lymfom, recidiverende til eller refraktær efter mindst én tidligere standardbehandling. For personer med aggressivt lymfom: dem, der ikke er kandidater til højdosisbehandling eller autolog stamcelletransplantation. Refraktær er defineret som sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter den seneste tidligere behandling, mens recidiv defineres som sygdomsprogression større end 6 måneder efter den seneste tidligere behandling.
- Målbar sygdom defineret som mindst 1 målbar sygdomslæsion ≥ 1,5 cm i mindst én diameter ved CT/CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i et område uden tidligere strålebehandling eller i et område, der tidligere har været bestrålet, som har dokumenteret progression.
- Kunne levere en kerne- eller excisionslymfeknudebiopsi til biomarkøranalyse fra en arkiv- eller nyindhentet biopsi ved Screening.
Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/µL og blodpladetal > 75.000/µL. Trombocytbehov kan ikke opfyldes ved brug af nylig transfusion (inden for 30 dage efter påbegyndelse af studiebehandlingen [cyklus 1 dag 1]). Støtte til vækstfaktor (f.eks. G-CSF) er ikke tilladt inden for 2 uger før behandlingsstart.
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for forsøgspersoner med total bilirubin > 1,5 ULN.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤ 5 x ULN hvis kendt leverpåvirkning.
- Beregnet kreatinin (Cr) clearance (CL) > 30 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault eller MDRD formlen, 24-timers urin Cr CL også acceptabel).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før cyklus 1, dag 1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige partnere skal give samtykke at anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter sidste administration af ublituximab og 30 dage efter sidste administration af TG-1801. Mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention.
- Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående terapi med et hvilket som helst middel, der blokerer CD47/SIRPα-vejen eller enhver tidligere CD19-målretningsterapi, inklusive, men ikke begrænset til: antistoffer, fragmenter, bispecifikke legemer eller kimære antigenreceptor (CAR) T-celler.
Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter dag 1 i cyklus 1 (42 dage for tidligere mitomycin C eller et nitrosourea).
en. Kortikosteroidbehandling påbegyndt mindst 7 dage før cyklus 1 Dag 1 (prednison ≤ 10 mg dagligt eller tilsvarende) er tilladt som klinisk berettiget. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
- Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder. Forudgående allogen hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 1 år og udelukket, hvis der er aktiv graft versus host sygdom.
Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig (≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af tidligere behandling, bortset fra alopeci og grad 2 neuropati på grund af tidligere cancerbehandling.
Bemærk: Toksicitet, der ikke er genvundet til ≤ Grad 1, er tilladt, hvis den opfylder inklusionskravene for laboratorieparametre defineret ovenfor.
Enhver alvorlig eller ukontrolleret sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til:
- Symptomatisk eller historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association funktionel klassifikation III-IV).
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Dårligt kontrolleret eller klinisk signifikant aterosklerotisk vaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, angioplastik, hjerte/vaskulær stenting inden for 6 måneder efter tilmelding, angina ikke godt kontrolleret af medicin.
- Vedvarende eller aktiv infektion, undtagen lokaliseret svampeinfektion i hud eller negle.
- Kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktivt), Hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist), cytomegalovirus (CMV DNA ved PCR) eller kendt historie med HIV.
- Malignitet inden for 2 år efter optagelse i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, overfladisk blærekræft eller lokaliseret prostatacancer.
- Kendt klinisk aktiv CNS involvering.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi over for et monoklonalt antistof; eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
- Ammende eller gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TG-1801
Armbeskrivelse: TG-1801 vil blive administreret en gang hver 4. uge (28-dages) cyklusser.
Forsøgspersoner, der oplever sygdomsprogression efter at have afsluttet 6 måneders enkeltstof TG-1801, vil være berettiget til TG-1801 enkeltstof-genbehandling efter investigators skøn.
|
Intravenøs infusion over 1 time hver 4. uge
|
Eksperimentel: TG-1101
Armbeskrivelse: TG-1801 og ublituximab vil blive administreret én gang hver 4. uge (28-dages cyklus) i op til 6 cyklusser efterfulgt af TG-1801 monoterapi. For at udforske sikkerheden af TG-1801 i kombination med ublituximab vil blive udforsket ved doser under og op til RP2D. TG-1801 intrapatient dosiseskalering vil ikke være tilladt i kombinationsbehandling. |
Intravenøs infusion over 1 time hver 4. uge
"rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistof, tilgængeligt i 25 mg/ml administreret som en IV-infusion en gang hver 4. uge"
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af anbefalet dosis
Tidsramme: 18 måneders terapi
|
At bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ved at identificere dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolerabel dosis (MTD) og optimal biologisk dosis (OBD).
|
18 måneders terapi
|
Karakteriser sikkerhedsprofilen for TG-1801
Tidsramme: 18 måneders terapi
|
At karakterisere sikkerhedsprofilen af TG-1801 alene og i kombination med ublituximab ved at evaluere bivirkningsprofilen.
|
18 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk dataindsamling
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af TG-1801 inklusive Cmax.
|
6 måneders terapi
|
Anticancer aktivitet Evaluering
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
At evaluere den foreløbige anticanceraktivitet af TG-1801 ved at evaluere enkelt-agent-armen ved at vurdere populationerne af lymfocytter ved flowcytometri.
|
6 måneders terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-1801-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Diffust stor B-celle lymfom germinal center B-celle typeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøjgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Transformeret indolent B-cellet non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) | Transformeret follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-cellet lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukæmi | NHL, tilbagefald, voksen | ALLE, voksen B-celleForenede Stater
Kliniske forsøg med TG-1801
-
TG Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Marginal zone lymfom | DLBCL | CLL | MCL | Indolent lymfom | Richters forvandling | SLL | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Aggressivt lymfomForenede Stater
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.AfsluttetFarmakokinetik og sikkerhed af PBK-1801 efter enkelt oral administration hos raske koreanske kvinderSund frivilligKorea, Republikken
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SARekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Epitelial ovariecancer | Ikke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræftItalien, Frankrig
-
Lingli DongShenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.RekrutteringLupus nefritis | ANCA Associated VasculitisKina
-
Kolon TissueGene, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Asana BioSciencesAfsluttetDermatitis, atopisk | Kløe | Dermatitis EksemForenede Stater, Canada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
GPCR Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfomTaiwan
-
GPCR Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Afsluttet