Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR T-celle Target Recidiverende/Refraktær Akut B-celle Leukæmi/Lymphom (CAR19T2)

14. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Humaniseret CAR19T2 T-celle hos børn med refraktær/tilbagefaldende B-celle leukæmi/lymfom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniseret anti-CD19 kimær antigenreceptor-T-celle (CAR19T2 T-celle) hos børn med refraktær/tilbagefaldende B-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CD19 CAR-T-celler, der behandler B-celle hæmatologiske maligniteter, har opnået hidtil uset succes. I denne undersøgelse undersøgte vi nye tredjegenerations autologe T-celler (CAR19T2 T-celler) genetisk modificeret med humaniseret anti-CD19-konstruktion, der inkorporerer CD28 og Toll-lignende receptor 2 (TLR2) costimulerende domæner. CAR19T2 T-celler vil blive modificeret før infusionen til dem, der kunne identificere og dræbe tumorcellerne (CD19+-celler). Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniseret anti-CD19 kimær antigenreceptor T-celle (CAR19T2 T-celle) hos børn med refraktær/tilbagefaldende B-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTD
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥1 år og ≤18 år.
  2. Patienter med recidiverende og/eller refraktær CD19-positiv B-celle akut leukæmi/lymfom.
  3. Leukæmi/lymfom recidiverede efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for fire uger, alle immunsuppressive midler blev stoppet i mindst fire uger, og ingen aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD) blev detoneret.
  4. Lansky play (≤16 år) skala ≥60 % eller Karnofsky (>16 år) score ≥60 % og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som er oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante til at vurdere præstationsscore.
  5. Tilstrækkelig vaskulær adgang leukafereseprocedure. Absolut lymfocyttal (ALC) større end eller lig med 100 celler/μL.

  6. Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion er defineret som følgende:

    • Serum alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) ≤ 5 øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin ≤2 x ULN.
    • Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger: 1 til < 2 år: maksimalt serumkreatinin 0,6 mg/dL (både mænd og kvinder); 2 til < 6 år: maksimalt serumkreatinin 0,8 mg/dL (både mænd og kvinder) ; 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin 1 mg/dL (både mænd og kvinder); 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin 1,2 mg/dL (både mænd og kvinder); 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin 1,5 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun); >=16 år: maksimal serumkreatinin 1,7 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun).
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft.
    • Ekkokardiogram eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 45 % bekræftet ved ekkokardiogram, ingen tegn på perikardiel effusion (undtagen spor eller fysiologisk) og ingen klinisk signifikante arytmier.
  7. Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
  8. Patienter eller værger skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog tidligere enhver anden CAR T-celle- og tumorvaccinebehandling.
  2. Patient med en tidligere historie med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  3. Patient med ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (herunder tuberkulose) på trods af passende antibiotika eller anden behandling.
  4. Akut GVHD grad II-IV (Glucksberg-kriterier) eller kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før indskrivning.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst CNS-lidelse såsom en anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom osv. (bortset fra CNS-involvering af underliggende hæmatologisk malignitet)
  6. Alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk sygdom.
  7. Kombineret med livstruende alvorlig organsvigt.
  8. Større ikke-medicinsk operation inden for fire uger.
  9. Modtog andre kliniske forsøg inden for fire uger. 10. Kvinder, der er gravide eller ammer.

11. Patienter med følgende lægemidler skal stoppes før leukaferese:

  • Tyrosinkinasehæmmer (TKI) skal seponeres mere end eller lig med 3 dage før indsamling.
  • Bjærgningskemoterapi skal stoppes > 2 uger og intratekal kemoterapi i de 7 dage før afhentning.
  • Systemisk steroidbehandling, der overstiger det, der svarer til 0,5 mg/kg/dag af methylprednisolon i de 7 dage før indsamling.
  • Donorlymfocytinfusioner (DLI) og immunsuppressive terapier inden for 4 uger før indsamling.
  • Modtog clofarabin eller cladribin inden for 3 måneder før afhentning.

  • Modtag blinatumomab inden for 4 uger, inotuzumab ozogamicin og rituximab inden for 4 måneder og alemtuzumab inden for 6 måneder før opsamling.

    12. Tyrosinkinasehæmmer inden for 1 uge og asparaginase inden for 4 uger før CAR T-celle-infusion.

    13. Efter PI's mening er patienter til stede for enhver tilstand, ikke for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: humaniseret CAR19T2 T-celle til B-celle akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom
Patienterne fik fludarabin og cyclophosphamid (Flu/Cy) til lymfodepletion (Cy ved 300-500 mg/m2/dosis i fire dage og Flu ved 20-30 mg/m2/dosis i to dage) før administration af CAR19T2 T-celler. Denne CAR19T2 T-celle vil blive infunderet over 30 minutter på dag 0.
Biologisk: CD19 CAR T-Cell (CAT19T2)
Lægemiddel: Fludarabin， Indgivet intravenøst ​​Lægemiddel: Cyclophosphamid， Indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Et samlet antal patienter opnåede en komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) på dag 28 og tre måneder af en uafhængig vurderingskomité (IRC) vurdering, som evalueret af perifert blod, knoglemarv, centralnervesystemet (CNS) symptomer, fysisk undersøgelse (PE) og cerebrospinalvæske (CSF).
3 måneder
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CAR19T2 T-celler
Tidsramme: 24 uger
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CD19-positive recidiverende/refraktær akut leukæmi/lymfom behandlet med CAR19T2 T-celler.
24 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieabnormiteter (overordnet og i kliniske, histologiske og molekylære undergrupper).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual disease (MRD) negativ responsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter infusion
Patienter, der opnår CR eller CRi og en negativ MRD knoglemarv.
Op til 12 måneder efter infusion
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter infusion
Tid fra CAR19T2 T-celle-infusion til progressiv sygdom (PD), sygdomstilbagefald, start af en ny kræftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter infusion
Tid fra CAR19T2 T-celle-infusion til tidspunktet for død på grund af enhver årsag.
Op til 3 år efter infusion
CAR-T celle ekspansionsniveau
Tidsramme: 24 måneder
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM), CSF og lymfeknuder osv.
24 måneder
Varigheden af ​​CAR T-cellers persistens
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​CAR T-cellers persistens i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM), CSF og lymfeknuder osv.
24 måneder
Rate af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter CAR19T2 T-celleinfusion
Tidsramme: Op til 3 år efter CAR19T2 T infusion
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et respons efter CAR19T2 T-celle-infusion og derefter fortsætter til HSCT.
Op til 3 år efter CAR19T2 T infusion
Maksimal koncentration af CAR19T2 T-celler og cytokiner.
Tidsramme: 12 måneder
Farmakokinetik af CAR19T2 T-celle i maksimal koncentration.
12 måneder
Tid til maksimal koncentration af CAR19T2 T-celle og cytokiner.
Tidsramme: 12 måneder
Farmakokinetik af CAR19T2 T-celle i Tid til maksimal koncentration.
12 måneder
Areal under kurven for CAR19T2 T-celle og cytokiner.
Tidsramme: 12 måneder
Farmakokinetik af CAR19T2 T-celle i området under kurven.
12 måneder
Forekomst af hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og varighed af hypogammaglobulinæmi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lihua Yang, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-KY-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med CD19 CAR T-Cell (CAT19T2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger