Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Elranatamab som enkeltstof mod recidiverende eller refraktært myelom hos patienter, der tidligere har været udsat for tre-lægemiddelklasser

3. juni 2026 opdateret af: PETHEMA Foundation

Et åbent, multicenter, fase II-studie af Elranatamab som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært myelom hos patienter, der tidligere har været udsat for tre-lægemiddelklasser (GEM-RANTAB)

Målet med denne fase II, åbne, enkeltarmede multicenterundersøgelse er at evaluere i) effektiviteten og ii) sikkerheden af ​​elranatamab monoterapi ved en dosis på 76 mg subkutant hos deltagere med RRMM efter mindst en eller to tidligere linjer af behandlingen, som har modtaget tidligere behandling med immunmodulerende lægemidler, proteasehæmmere og anti-CD38-behandling og var refraktære over for den sidste behandlingslinje, defineret som progression, mens de fik behandling eller i de første 60 dage efter den sidste behandlingsdosis.

Effektivitet refererer til frekvensen af ​​uopdagelige målbare restsygdomme efter 6 og 12 måneder i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG) evalueret af efterforskerne.

Sikkerhed refererer til måling af:

i) Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi og kemi, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og diagnostiske tests).

ii) Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.

iii) Forekomst og sværhedsgrad af andre neurotoksiciteter. iv) Forekomst af cytopenier og infektioner

Studiet består af en screenings-/baseline-periode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen. Undersøgelsen inkluderer en periodisk gennemgang af sikkerhedsdata, som vil blive analyseret uafhængigt af Data Safety Independent Committee (DSMC) og vil anbefale, hvordan man fortsætter med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med elranatamab vil blive påbegyndt med et 2-trins priming-regime: startdoserne af elranatamab vil være 12 mg (cyklus 1 dag 1) og 32 mg (cyklus 1 dag 4). Deltagerne skal indlægges og overvåges for toksicitet (især CRS/ICANS) i mindst 2 dage (~48 timer) begyndende på cyklus 1 dag 1 og i 1 dag (~24 timer) i cyklus 1 dag 4. Elranatamab-dosis bør øges til 76 mg på cyklus 1 dag 8, så længe deltageren opfylder gendoseringskriterierne eller udskydes, indtil kriterierne er opfyldt.

Administrationsskemaet omfatter ugentlige administrationer i mindst seks 4-ugers cyklusser, og hvis patienterne har opnået mindst PR (eller bedre) vedvarende i mindst 2 måneder, bør dosisintervallet ændres fra ugentligt til hver anden uge. Behandlingen vil blive planlagt med en responstilpasset varighed, og patienter, der opnår en uopdagelig, målbar restsygdom og vedligeholdes i 12 måneder, vil stoppe behandlingen. Efter afbrydelse af behandlingen, og hvis patienten er i vedvarende upåviselig målbar restsygdom i mindst 12 måneder, vil det være muligt at genoptage behandlingen med elranatamab i tilfælde af at den målbare restsygdom vil kunne påvises eller tilbagefald fra CR vil forekomme. Patienter, som ikke vil opnå en uopdagelig målbar restsygdom, der har været vedvarende i 12 måneder, vil modtage kontinuerlig behandling indtil progressiv sygdom. I begge situationer kan forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet resultere i, at behandlingen afbrydes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: María-Victoria Mateos, MD
  • Telefonnummer: 55384) +34 923 291 100
  • E-mail: mvmateos@usal.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Patient, der efter investigators vurdering er i stand til at overholde protokolkravene.
  • Forudgående diagnose af MM som defineret i henhold til IMWG-kriterier.
  • Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
  • Patienter med recidiv af myelomatose, som har modtaget mindst 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst én proteasomhæmmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib), et immunmodulerende lægemiddel (lenalidomid er obligatorisk, og patienter kan også være blevet eksponeret for pomalidomid) og mindst ét ​​anti-CD38 monoklonalt antistof (daratumumab eller isatuximab).
  • Patienter skal være refraktære over for den sidste behandlingslinje, defineret som progression, mens de modtager behandling eller i de første 60 dage efter den sidste behandlingsdosis.
  • Patienten skal have en målbar sekretorisk sygdom defineret som enten serum monoklonalt protein på ≥ 0,5 g/dl eller urin monoklonalt (let kæde) protein ≥ 200 mg/24 timer. For patienter, hvor sygdom kun kan måles ved serum FLC, bør den involverede FLC være ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), med et unormalt serum FLC-forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), POEMS-syndrom (defineret ved tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacelleproliferativ lidelse og hudforandringer) eller plasmacelleleukæmi.
  • Forudgående anti-BCMA behandling.
  • Forsøgspersonen har perifer neuropati eller neuropatisk smerte grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.
  • Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) eller GBS-varianter, eller historie med enhver grad ≥3 perifer motorisk polyneuropati.
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elranatamab
Elranatamab vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion
Medicin: Elranatamab (PF-06863135)
Administrationsskemaet omfatter ugentlige administrationer i mindst seks 4-ugers cyklusser, og hvis patienterne har opnået mindst PR (eller bedre) vedvarende i mindst 2 måneder, bør dosisintervallet ændres fra ugentligt til hver anden uge. Behandlingen vil blive planlagt med en responstilpasset varighed, og patienter, der opnår uopdagelig målbar restsygdom (MRD) og opretholdes i 12 måneder, vil stoppe behandlingen. Efter at have stoppet behandlingen, og hvis patienten er i vedvarende upåviselig MRD i mindst 12 måneder, vil det være muligt at genoptage behandlingen med elranatamab i tilfælde af, at MRD vil kunne påvises, eller der opstår tilbagefald fra CR. Patienter, som ikke vil opnå upåviselig MRD i 12 måneder, vil modtage kontinuerlig behandling indtil progressiv sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere frekvensen af ​​uMRD (uMRD) efter 6 og 12 måneder i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG) evalueret af undersøgerne af elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktært myelomatose.
Tidsramme: 5 år
At evaluere frekvensen af ​​uMRD efter 6 og 12 måneder (defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er MRD-negative ved næste generations flowcytometri (NGF) metode og med et følsomhedsniveau på mindst 10-5) af elranatamab hos patienter med recidiverende/ refraktær myelomatose. Næste generation af flowcytometri er en reproducerbar biomarkør til at detektere tilstedeværelsen af ​​fænotypisk unormale klonale plasmaceller (Målbar Residual Disease). Tilstedeværelsen af ​​overflademarkører (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) og visse morfologiske karakteristika (FSC og SSC) tillader specifik identifikation af plasmaceller (PC). Dette vil tillade en unik bekræftelse af høj specificitet af monoklonaliteten af ​​fænotypisk abnorme plasmaceller (ved let kæderestriktion). Disse celler vil være blevet tydeligt identificeret ved lav antigenekspression (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) eller overekspression (CD56, CD117, CD138).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere årligt med NGF indtil tab af respons, frekvensen af ​​uopdagelig målbar restsygdom (% af patienter med MRD-negative ved NGF-metoden og med et følsomhedsniveau på 10-5) af elranatamab hos patienter med R/R multipelt myelom.
Tidsramme: 5 år
For at evaluere årligt ved Next Generation Flow Cytometri indtil tab af respons, frekvensen af ​​ikke-detekterbar målbar Residual Disease (defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er MRD-negative ved næste generations flowcytometrimetode og med et følsomhedsniveau på mindst 10-5) elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose. Næste generation af flowcytometri er en reproducerbar biomarkør til at detektere tilstedeværelsen af ​​fænotypisk unormale klonale plasmaceller (Målbar Residual Disease). Tilstedeværelsen af ​​overflademarkører (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) og visse morfologiske karakteristika (FSC og SSC) tillader specifik identifikation af plasmaceller (PC). Dette vil tillade en unik bekræftelse af høj specificitet af monoklonaliteten af ​​fænotypisk abnorme plasmaceller (ved let kæderestriktion). Disse celler vil være blevet tydeligt identificeret ved lav antigenekspression (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) eller overekspression (CD56, CD117, CD138).
5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved ændringer i laboratorieværdier i blod- og biokemiske tests.
Tidsramme: 5 år

Blodprøven vil måle fuldstændigt blodtal, hæmoglobin, hvide blodlegemer med differentialtælling og blodpladetal.

Biokemisk test vil måle urinstof, kreatinin, urinsyre, bilirubin, alkalisk fosfatase, LDH, AST, ALT, natrium, chlorid, calcium, kalium og glucose, magnesium, GGT, CRP og CPK.
5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet ved ændringer i fysisk undersøgelse og ECOG præstationsstatusskala (0-5).
Tidsramme: 5 år

Fysisk undersøgelse vil omfatte undersøgelse af generel udseende, hud, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel), øjne, ører, næse, hals, lunger, hjerte, abdomen, ryg, lymfeknuder, ekstremiteter, vaskulære og neurologiske.

Højde i centimeter (cm), kropsvægt (kg).

ECOG ydeevnestatus har en skala fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død).
5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet ved ændringer i målinger af vitale tegn.
Tidsramme: 5 år
Vitale tegn vil omfatte det systoliske og diastoliske blodtryk, temperatur, puls, respirationsfrekvens og iltmætning. Vitale tegn skal måles efter hvile i mindst 5 minutter. Vitale tegn skal måles oftere, hvis det er berettiget af deltagerens kliniske tilstand. Vitale tegn skal monitoreres mindst hver 4. time (± 15 min.) i løbet af de første 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesintervention (C1D1) og 24 timer efter anden dosis af undersøgelsesintervention (C1D4).
5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved graviditetstest.
Tidsramme: 5 år
Graviditetstest vil kun blive vurderet ved serum beta-humant choriongonadotropin (β -HCG) graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved ændringer i 12-aflednings-EKG.
Tidsramme: 5 år

Elektrokardiogrammer (EKG) skal optages efter 10 minutters hvile i liggende stilling for at sikre en baseline i tabellen. EKG vil blive udført ved screening og afslutning af behandlingen, men denne test kan gentages gennem hele undersøgelsen efter efterforskernes skøn.

Et standard 12-aflednings-EKG vil omfatte et generelt diagnostisk indtryk samt måling af hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og det Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF). QTcF skal bruges til kliniske beslutninger. Investigatoren skal beregne QTcF, hvis det ikke automatisk beregnes af EKG-maskinen.
5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet ved ændringer i ekkokardiogram / MUGA.
Tidsramme: 5 år

Denne test vil blive udført ved screening og afslutning af behandlingen, men kan gentages, når det er klinisk indiceret baseret på patientens tilstand. En MUGA-scanning er også gyldig.

Ekkokardiogram vil inkludere en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF %).
5 år
At bestemme cirkulerende tumorceller (CTC) ved baseline for at evaluere dens prognostiske værdi.
Tidsramme: 5 år
Tælling af CTC ved næste generations flowcytometri og korrelation af antallet af CTC med MRD og overlevelse vil blive udført.
5 år
For at bestemme serum-BCMA-niveauer og dets korrelation med respons.
Tidsramme: 5 år
Værdier af BCMA i blodprøver (serum) vil være korreleret med MRD og overlevelse.
5 år
At udføre genekspressionsteknikker (RNA-sekventering og enkeltcelle-sekventeringsundersøgelser) kombineret med intelligent klinisk og molekylær dataanalyse (dvs. maskinlæring) for at identificere faktorer, der kunne forudsige respons på elranatamab.
Tidsramme: 5 år
Statistisk analyse vil blive udført for at finde signifikante ændringer i genekspression, som identificerer markører for respons (MRD-negativitet eller positivitet) på elranatamab.
5 år
For at bestemme MRD-værdi med alternative metoder
Tidsramme: 5 år
Massespektrometri (alternativ metode) vil blive brugt til at supplere evalueringen af ​​responsen ved hjælp af de konventionelle teknikker som elektroforese, immunfiksering og næste generation af flowcytometri.
5 år
At karakterisere patienters immunsystem
Tidsramme: 5 år

Næste generation af flowcytometri (NGF) vil blive brugt til at identificere og karakterisere T, B, NK, monocytter og normale/klonale plasmaceller (inklusive BCMA-antigenekspression).

NGF til kvantificering af opløselige faktorer: IL6, IL2, IFNy og TNFα.
5 år
At definere genomiske determinanter for respons/resistens
Tidsramme: 5 år
Denne bestemmelse vil blive udført ved næste generations flowcytometri ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) sortering af T- og patologiske plasmaceller ved inklusion og ved progressiv sygdom og af T-celler efter den første dosis.
5 år
At evaluere overordnet responsrate for elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
Måling af den samlede svarprocent og de forskellige svarkategorier i henhold til IMWG-kriterierne som evalueret af investigator
5 år
For at evaluere varigheden af ​​respons af elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
Varighed af respons refererer til tiden fra opnåelse af fuldstændig remission til tab af respons/sygdomsprogression.
5 år
At evaluere tid til første og bedste respons af elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
Tid til første og bedste respons refererer til tiden fra første opnåelse af fuldstændig remission til sygdomsprogression. Graden af ​​respons vurderes også og korrelerer med niveauet af MRD målt ved Next Generation Flow Cytometri.
5 år
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For forsøgspersoner, der ikke har udviklet sig og er i live, vil data blive censureret ved den sidste sygdomsevaluering før starten af ​​enhver efterfølgende anti-myelombehandling. PFS måles i måneder
5 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) af elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for forsøgspersonens død. Hvis forsøgspersonen er i live, eller den vitale status er ukendt, vil forsøgspersonens data blive censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live. OS måles i måneder.
5 år
At evaluere PFS hos de patienter, der stopper behandlingen på grund af vedvarende MRD-positiv i 12 måneder med elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
De samme definitioner brugt ovenfor, men begrænset til patienter med dårlig respons på terapi (vedvarende MRD-positiv i 12 måneder)
5 år
At evaluere OS hos de patienter, der stopper behandlingen på grund af vedvarende MRD-positiv i 12 måneder af elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
De samme definitioner brugt ovenfor, men begrænset til patienter med dårlig respons på terapi (vedvarende MRD-positiv i 12 måneder)
5 år
At evaluere forekomsten af ​​neurologiske effekter relateret til elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) vil blive indsamlet i henhold til kriterierne fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Forekomst og grad af andre neurotoksiciteter.
5 år
At evaluere forekomsten af ​​cytopenier og infektioner relateret til elranatamab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.
Tidsramme: 5 år
Forekomst og grad af cytopenier og infektioner i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PETHEMA Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata relateret til undersøgelsen vil blive registreret på elektronisk CRF, medmindre de transmitteres elektronisk til sponsoren eller den udpegede person (f.eks. laboratoriedata). Efterforskeren er ansvarlig for at verificere, at dataindtastninger er nøjagtige og korrekte ved fysisk eller elektronisk at underskrive eCRF. Resultaterne af dette kliniske forsøg, positive eller negative, vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer og offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elranatamab (PF-06863135)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger