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Phase-II-Studie mit Elranatamab als Einzelwirkstoff für rezidiviertes oder refraktäres Myelom bei Patienten, die zuvor drei Arzneimittelklassen ausgesetzt waren

3. Juni 2026 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Elranatamab als Einzelwirkstoff zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Myelom bei Patienten, die zuvor drei Arzneimittelklassen ausgesetzt waren (GEM-RANTAB)

Das Ziel dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-II-Studie besteht darin, i) die Wirksamkeit und ii) Sicherheit der Elranatamab-Monotherapie in einer Dosis von 76 mg subkutan bei Teilnehmern mit RRMM nach mindestens einer oder zwei vorherigen Linien zu bewerten der Therapie, die zuvor eine Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln, Proteasehemmern und einer Anti-CD38-Therapie erhalten haben und gegenüber der letzten Therapielinie refraktär waren, definiert als Progression während der Behandlung oder in den ersten 60 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis.

Die Wirksamkeit bezieht sich auf die Rate nicht nachweisbarer messbarer Resterkrankungen nach 6 und 12 Monaten gemäß den von den Forschern bewerteten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

Unter Sicherheit versteht man die Messung von:

i) Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemäß standardmäßigen klinischen und Labortests (Hämatologie und Chemie, körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen und diagnostische Tests).

ii) Inzidenz und Schwere des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).

iii) Häufigkeit und Schwere anderer Neurotoxizitäten. iv) Inzidenz von Zytopenien und Infektionen

Die Studie besteht aus einem Screening-/Basiszeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Studie umfasst eine regelmäßige Überprüfung der Sicherheitsdaten, die vom Data Safety Independent Committee (DSMC) unabhängig analysiert werden und Empfehlungen für die weitere Durchführung der Studie geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Elranatamab wird mit einem zweistufigen Priming-Schema eingeleitet: Die Anfangsdosen von Elranatamab betragen 12 mg (Zyklus 1, Tag 1) und 32 mg (Zyklus 1, Tag 4). Die Teilnehmer sollten ab Zyklus 1, Tag 1, für mindestens 2 Tage (~48 Stunden) stationär behandelt und auf Toxizität (insbesondere CRS/ICANS) überwacht werden, und für 1 Tag (~24 Stunden) für Zyklus1, Tag 4. Die Dosis von Elranatamab sollte am Tag 8 von Zyklus 1 auf 76 mg erhöht werden, solange der Teilnehmer die Kriterien für die erneute Dosierung erfüllt, oder verschoben werden, bis die Kriterien erfüllt sind.

Das Verabreichungsschema umfasst wöchentliche Verabreichungen über mindestens sechs 4-Wochen-Zyklen. Wenn die Patienten mindestens eine PR (oder besser) erreicht haben, die mindestens zwei Monate anhält, sollte das Dosisintervall von wöchentlich auf alle zwei Wochen geändert werden. Die Behandlung wird mit einer an das Ansprechen angepassten Dauer geplant und Patienten, die eine nicht nachweisbare, messbare Resterkrankung erreichen und diese 12 Monate lang beibehalten, brechen die Therapie ab. Nach Beendigung der Therapie und wenn der Patient mindestens 12 Monate lang an einer nicht nachweisbaren, messbaren Resterkrankung leidet, wäre es möglich, die Behandlung mit Elranatamab wieder aufzunehmen, falls die messbare Resterkrankung nachweisbar ist oder ein Rückfall der CR auftritt. Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten keine nicht nachweisbare, messbare Resterkrankung erreichen, erhalten eine kontinuierliche Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. In beiden Situationen kann das Auftreten einer inakzeptablen Toxizität zum Abbruch der Behandlung führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: María-Victoria Mateos, MD
  • Telefonnummer: 55384) +34 923 291 100
  • E-Mail: mvmateos@usal.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage ist, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Vorherige Diagnose von MM gemäß IMWG-Kriterien.
  • Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
  • Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine oder zwei Therapielinien erhalten haben, darunter mindestens einen Proteasom-Inhibitor (Bortezomib, Carfilzomib oder Ixazomib), ein immunmodulatorisches Medikament (Lenalidomid ist obligatorisch und die Patienten können auch Pomalidomid ausgesetzt gewesen sein) und mindestens ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (Daratumumab oder Isatuximab).
  • Die Patienten müssen gegenüber der letzten Therapielinie refraktär sein, definiert als Progression während der Behandlung oder in den ersten 60 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis.
  • Der Patient muss an einer messbaren sekretorischen Erkrankung leiden, die entweder als monoklonales Protein im Serum ≥ 0,5 g/dl oder als monoklonales Protein (leichte Kette) im Urin ≥ 200 mg/24 h definiert ist. Bei Patienten, bei denen die Krankheit nur durch Serum-FLC messbar ist, sollte der beteiligte FLC ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) betragen, mit einem abnormalen Serum-FLC-Verhältnis.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine primäre Amyloidose, eine monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), ein schwelendes multiples Myelom (SMM) und ein POEMS-Syndrom (definiert durch das Vorliegen einer peripheren Neuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, einer monoklonalen Plasmazellproliferationsstörung und Hautveränderungen) diagnostiziert. oder Plasmazell-Leukämie.
  • Vorherige Anti-BCMA-Behandlung.
  • Das Subjekt leidet an peripherer Neuropathie oder neuropathischem Schmerz Grad 2 oder höher, wie in den Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute definiert.
  • Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) oder GBS-Varianten oder Vorgeschichte einer peripheren motorischen Polyneuropathie Grad ≥3.
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elranatamab
Elranatamab wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Elranatamab (PF-06863135)
Das Verabreichungsschema umfasst wöchentliche Verabreichungen über mindestens sechs 4-Wochen-Zyklen. Wenn die Patienten mindestens eine PR (oder besser) erreicht haben, die mindestens zwei Monate anhält, sollte das Dosisintervall von wöchentlich auf alle zwei Wochen geändert werden. Die Behandlung wird mit einer an das Ansprechen angepassten Dauer geplant und Patienten, die eine nicht nachweisbare messbare Resterkrankung (MRD) erreichen und diese 12 Monate lang beibehalten, brechen die Therapie ab. Nach Beendigung der Therapie und wenn sich der Patient seit mindestens 12 Monaten in einer anhaltenden, nicht nachweisbaren MRD befindet, wäre es möglich, die Behandlung mit Elranatamab wieder aufzunehmen, falls die MRD nachweisbar ist oder ein Rückfall der CR auftritt. Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten keine nicht nachweisbare MRD erreichen, erhalten eine kontinuierliche Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate nicht nachweisbarer messbarer Resterkrankungen (uMRD) nach 6 und 12 Monaten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), die von den Forschern von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der uMRD-Rate nach 6 und 12 Monaten (definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Next-Generation-Flow-Cytometry-Methode (NGF) MRD-negativ sind und eine Sensitivitätsstufe von mindestens 10-5 aufweisen) von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/ refraktäres multiples Myelom. Die Durchflusszytometrie der nächsten Generation ist ein reproduzierbarer Biomarker zum Nachweis des Vorhandenseins phänotypisch abnormaler klonaler Plasmazellen (messbare Resterkrankung). Das Vorhandensein von Oberflächenmarkern (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) und bestimmten morphologischen Merkmalen (FSC und SSC) ermöglichen die spezifische Identifizierung von Plasmazellen (PC). Dies ermöglicht eine einzigartige, hochspezifische Bestätigung der Monoklonalität phänotypisch abnormaler Plasmazellen (durch Restriktion der leichten Kette). Diese Zellen werden eindeutig durch eine geringe Antigenexpression (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) oder Überexpression (CD56, CD117, CD138) identifiziert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Bewertung mittels NGF bis zum Verlust des Ansprechens, der Rate nicht nachweisbarer messbarer Resterkrankungen (% der Patienten mit MRD-negativ nach NGF-Methode und mit einem Sensitivitätsgrad von 10-5) von Elranatamab bei Patienten mit R/R-multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Bewertung mittels Durchflusszytometrie der nächsten Generation bis zum Verlust der Reaktion, der Rate nicht nachweisbarer messbarer Resterkrankungen (definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Durchflusszytometrie-Methode der nächsten Generation MRD-negativ sind und eine Sensitivitätsstufe von mindestens 10-5 aufweisen). Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Die Durchflusszytometrie der nächsten Generation ist ein reproduzierbarer Biomarker zum Nachweis des Vorhandenseins phänotypisch abnormaler klonaler Plasmazellen (messbare Resterkrankung). Das Vorhandensein von Oberflächenmarkern (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) und bestimmten morphologischen Merkmalen (FSC und SSC) ermöglichen die spezifische Identifizierung von Plasmazellen (PC). Dies ermöglicht eine einzigartige, hochspezifische Bestätigung der Monoklonalität phänotypisch abnormaler Plasmazellen (durch Restriktion der leichten Kette). Diese Zellen werden eindeutig durch eine geringe Antigenexpression (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) oder Überexpression (CD56, CD117, CD138) identifiziert.
5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), ermittelt anhand von Veränderungen der Laborwerte in Blut- und biochemischen Tests.
Zeitfenster: 5 Jahre

Bei der Blutuntersuchung werden das komplette Blutbild, das Hämoglobin, die Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differenzialzählung und die Thrombozytenzahl gemessen.

Der biochemische Test misst Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Bilirubin, alkalische Phosphatase, LDH, AST, ALT, Natrium, Chlorid, Kalzium, Kalium und Glucose, Magnesium, GGT, CRP und CPK.
5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet anhand von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung und der ECOG-Leistungsstatusskala (0–5).
Zeitfenster: 5 Jahre

Die körperliche Untersuchung umfasst die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Halses (einschließlich Schilddrüse), der Augen, Ohren, Nase, des Rachens, der Lunge, des Herzens, der Bauchhöhle, des Rückens, der Lymphknoten, der Extremitäten sowie der Gefäße und Nerven.

Größe in Zentimetern (cm), Körpergewicht (kg).

Der ECOG-Leistungsstatus reicht von 0 (vollständig aktiv) bis 5 (tot).
5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet durch Änderungen der Vitalzeichenmessungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Vitalfunktionen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Temperatur, die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung. Die Vitalfunktionen müssen nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten gemessen werden. Vitalfunktionen müssen häufiger gemessen werden, wenn der klinische Zustand des Teilnehmers dies erfordert. Die Vitalfunktionen müssen während der ersten 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienintervention (C1D1) und 24 Stunden nach der zweiten Dosis der Studienintervention (C1D4) mindestens alle 4 Stunden (± 15 Minuten) überwacht werden.
5 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), ermittelt durch einen Schwangerschaftstest.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Schwangerschaftstest wird anhand eines Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstests nur für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter beurteilt.
5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), ermittelt anhand von Veränderungen im 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: 5 Jahre

Elektrokardiogramme (EKG) müssen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage aufgezeichnet werden, um eine Tischbasislinie sicherzustellen. Beim Screening und am Ende der Behandlung wird ein EKG durchgeführt, dieser Test kann jedoch nach Ermessen der Prüfer während der gesamten Studie wiederholt werden.

Ein Standard-12-Kanal-EKG umfasst einen allgemeinen diagnostischen Eindruck sowie die Messung der Herzfrequenz, des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF). Der QTcF muss für klinische Entscheidungen herangezogen werden. Der Prüfer muss QTcF berechnen, wenn es nicht automatisch vom EKG-Gerät berechnet wird.
5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet anhand von Veränderungen im Echokardiogramm/MUGA.
Zeitfenster: 5 Jahre

Dieser Test wird beim Screening und am Ende der Behandlung durchgeführt, kann jedoch wiederholt werden, wenn dies aufgrund des Zustands des Patienten klinisch angezeigt ist. Ein MUGA-Scan ist ebenfalls gültig.

Das Echokardiogramm umfasst eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF %).
5 Jahre
Bestimmung zirkulierender Tumorzellen (CTC) zu Studienbeginn, um ihren prognostischen Wert zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird eine Zählung von CTC mittels Durchflusszytometrie der nächsten Generation und eine Korrelation der Anzahl von CTC mit MRD und Überleben durchgeführt.
5 Jahre
Bestimmung der Serum-BCMA-Spiegel und ihrer Korrelation mit der Reaktion.
Zeitfenster: 5 Jahre
BCMA-Werte in Blutproben (Serum) werden mit MRD und Überleben korreliert.
5 Jahre
Durchführung von Genexpressionstechniken (RNA-Sequenzierung und Einzelzellsequenzierungsstudien) in Verbindung mit intelligenter klinischer und molekularer Datenanalyse (d. h. maschinellem Lernen), um Faktoren zu identifizieren, die die Reaktion auf Elranatamab vorhersagen könnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um signifikante Veränderungen in der Genexpression zu finden, die Marker für die Reaktion (MRD-Negativität oder -Positivität) auf Elranatamab identifizieren.
5 Jahre
Bestimmung des MRD-Wertes mit alternativen Methoden
Zeitfenster: 5 Jahre
Massenspektrometrie (alternative Methode) wird verwendet, um die Bewertung der Reaktion durch herkömmliche Techniken wie Elektrophorese, Immunfixierung und Durchflusszytometrie der nächsten Generation zu ergänzen.
5 Jahre
Charakterisierung des Immunsystems von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Durchflusszytometrie der nächsten Generation (NGF) wird zur Identifizierung und Charakterisierung von T-, B-, NK-, Monozyten und normalen/klonalen Plasmazellen (einschließlich BCMA-Antigenexpression) eingesetzt.

NGF zur Quantifizierung löslicher Faktoren: IL6, IL2, IFNγ und TNFα.
5 Jahre
Um genomische Determinanten der Reaktion/Resistenz zu definieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese Bestimmung wird durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation durch Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung (FACS) durchgeführt. Sortierung von T- und pathologischen Plasmazellen beim Einschluss und bei fortschreitender Erkrankung sowie von T-Zellen nach der ersten Dosis.
5 Jahre
Bewertung der Gesamtansprechrate von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Gesamtansprechrate und der verschiedenen Antwortkategorien gemäß den IMWG-Kriterien, wie vom Prüfer bewertet
5 Jahre
Bewertung der Ansprechdauer von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens bezieht sich auf die Zeit vom Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Verlust des Ansprechens/Fortschreiten der Krankheit.
5 Jahre
Bewertung der Zeit bis zum ersten und besten Ansprechen auf Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum ersten und besten Ansprechen bezieht sich auf die Zeit vom Erreichen der ersten vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit. Der Grad der Reaktion wird ebenfalls bewertet und korreliert mit dem MRD-Niveau, das mit der Next Generation Flow Cytometry gemessen wird.
5 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Probanden, bei denen es keine Fortschritte gab und die noch am Leben sind, werden die Daten bei der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn einer späteren Anti-Myelom-Therapie zensiert. Das PFS wird in Monaten gemessen
5 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum des Probanden. Wenn die Person am Leben ist oder der Vitalstatus unbekannt ist, werden die Daten der Person zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem das letzte Mal bekannt wurde, dass sie noch lebt. Das Betriebssystem wird in Monaten gemessen.
5 Jahre
Um das PFS bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bewerten, die die Behandlung aufgrund einer anhaltenden MRD-positiven Behandlung mit Elranatamab über einen Zeitraum von 12 Monaten abbrechen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieselben Definitionen wie oben, jedoch beschränkt auf Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die Therapie (anhaltend MRD-positiv für 12 Monate)
5 Jahre
Zur Beurteilung des OS bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die die Behandlung aufgrund einer über 12 Monate andauernden MRD-positiven Behandlung mit Elranatamab abbrechen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieselben Definitionen wie oben, jedoch beschränkt auf Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die Therapie (anhaltend MRD-positiv für 12 Monate)
5 Jahre
Bewertung der Inzidenz neurologischer Wirkungen im Zusammenhang mit Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad des Cytokine Release Syndrome (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) werden gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) erfasst. Häufigkeit und Ausmaß anderer Neurotoxizitäten.
5 Jahre
Bewertung der Inzidenz von Zytopenien und Infektionen im Zusammenhang mit Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz und Ausmaß von Zytopenien und Infektionen gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PETHEMA Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten im Zusammenhang mit der Studie werden im elektronischen CRF aufgezeichnet, sofern sie nicht elektronisch an den Sponsor oder Beauftragten übermittelt werden (z. B. Labordaten). Der Prüfer ist dafür verantwortlich, durch physische oder elektronische Unterzeichnung des eCRF zu überprüfen, ob die Dateneingaben korrekt und korrekt sind. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie, ob positiv oder negativ, werden auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt und in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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