Studio di fase II su elranatamab come agente singolo per il mieloma recidivante o refrattario in pazienti precedentemente esposti a tre classi di farmaci
3 giugno 2026 aggiornato da: PETHEMA Foundation
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su elranatamab come agente singolo per il trattamento del mieloma recidivante o refrattario in pazienti precedentemente esposti a tre classi di farmaci (GEM-RANTAB)
L'obiettivo di questo studio multicentrico di fase II, in aperto, a braccio singolo, è valutare i) l'efficacia e ii) la sicurezza della monoterapia con elranatamab alla dose di 76 mg per via sottocutanea nei partecipanti con RRMM dopo almeno una o due linee precedenti di terapia che hanno ricevuto un precedente trattamento con farmaci immunomodulatori, inibitori della proteasi e terapia anti-CD38 ed erano refrattari all'ultima linea di terapia, definita come progressione durante il trattamento o nei primi 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
L’efficacia si riferisce al tasso di malattia residua misurabile non rilevabile a 6 e 12 mesi secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG) valutati dai ricercatori.
La sicurezza si riferisce alla misurazione di:
i) Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo test clinici e di laboratorio standard (ematologia e chimica, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test diagnostici).
ii) Incidenza e gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS) secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
iii) Incidenza e gravità di altre neurotossicità. iv) Incidenza di citopenie e infezioni
Lo studio consiste in un periodo di screening/basale, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento. Lo studio include una revisione periodica dei dati sulla sicurezza, che saranno analizzati in modo indipendente dal Comitato Indipendente sulla Sicurezza dei Dati (DSMC) e consiglieranno come procedere con lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con elranatamab sarà iniziato utilizzando un regime priming in 2 fasi: le dosi iniziali di elranatamab saranno 12 mg (Ciclo 1 Giorno 1) e 32 mg (Ciclo 1 Giorno 4). I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale e monitorati per la tossicità (in particolare CRS/ICANS) per almeno 2 giorni (~48 ore) a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 e per 1 giorno (~24 ore) per il Giorno 4 del Ciclo 1. La dose di elranatamab deve essere aumentato a 76 mg nel Giorno 8 del Ciclo 1 purché il partecipante soddisfi i criteri di risomministrazione o rinviato finché i criteri non siano soddisfatti.
Lo schema di somministrazione prevede somministrazioni settimanali per almeno sei cicli di 4 settimane e, se i pazienti hanno raggiunto almeno un PR (o migliore) persistente per almeno 2 mesi, l'intervallo tra le dosi deve essere modificato da settimanale a ogni due settimane. Il trattamento sarà programmato con una durata adattata alla risposta e i pazienti che raggiungono una malattia residua misurabile non rilevabile e mantenuta per 12 mesi interromperanno la terapia. Dopo l'interruzione della terapia, e se il paziente presenta una malattia residua misurabile non rilevabile sostenuta per almeno 12 mesi, sarebbe possibile ricominciare il trattamento con elranatamab nel caso in cui la malattia residua misurabile sia rilevabile o si verifichi una recidiva dalla CR. I pazienti che non raggiungeranno una malattia residua misurabile non rilevabile sostenuta per 12 mesi riceveranno un trattamento continuo fino alla progressione della malattia. In entrambe le situazioni, il verificarsi di una tossicità inaccettabile potrebbe comportare l’interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
50
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: María-Victoria Mateos, MD
- Numero di telefono: 55384) +34 923 291 100
- Email: mvmateos@usal.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Verónica González de la Calle, MD
- Numero di telefono: 55629) +34 923 291 100
- Email: vgcalle@saludcastillayleon.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- H. Clínic i Provincial de Barcelona
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Gijón, Spagna, 33394
- Hospital de Cabuenes
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León, Spagna
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Lugo, Spagna
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario Salamanca
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Toledo, Spagna, 45005
- C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (al momento in cui viene ottenuto il consenso).
- Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Diagnosi precedente di MM definita secondo i criteri IMWG.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche.
- Pazienti con mieloma multiplo con recidiva che hanno ricevuto almeno 1 o 2 linee terapeutiche precedenti comprendenti almeno un inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib), un farmaco immunomodulatore (lenalidomide è obbligatoria e i pazienti possono anche essere stati esposti a pomalidomide) e almeno un anticorpo monoclonale anti-CD38 (daratumumab o isatuximab).
- I pazienti devono essere refrattari all'ultima linea di terapia, definita come progressione durante il trattamento o nei primi 60 giorni successivi all'ultima dose di trattamento.
- Il paziente deve avere una malattia secretoria misurabile definita come proteina monoclonale sierica ≥ 0,5 g/dl o proteina monoclonale urinaria (catena leggera) ≥ 200 mg/24 ore. Per i pazienti in cui la malattia è misurabile solo mediante FLC sierica, la FLC coinvolta deve essere ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), con un rapporto FLC sierico anomalo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), sindrome POEMS (definita dalla presenza di neuropatia periferica, organomegalia, endocrinopatia, disturbo proliferativo delle plasmacellule monoclonali e alterazioni cutanee) o leucemia plasmacellulare.
- Precedente trattamento anti-BCMA.
- Il soggetto presenta neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore, come definito dai criteri terminologici per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.
- Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré (GBS) o varianti GBS, o anamnesi di qualsiasi polineuropatia motoria periferica di grado ≥ 3.
- Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elranatamab
Elranatamab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
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Lo schema di somministrazione prevede somministrazioni settimanali per almeno sei cicli di 4 settimane e, se i pazienti hanno raggiunto almeno un PR (o migliore) persistente per almeno 2 mesi, l'intervallo tra le dosi deve essere modificato da settimanale a ogni due settimane.
Il trattamento sarà programmato con una durata adattata alla risposta e i pazienti che raggiungono una malattia residua misurabile (MRD) non rilevabile e si mantengono per 12 mesi interromperanno la terapia.
Dopo l'interruzione della terapia, e se il paziente presenta una MRD non rilevabile sostenuta per almeno 12 mesi, sarebbe possibile riprendere il trattamento con elranatamab nel caso in cui la MRD fosse rilevabile o si verificasse una recidiva dalla CR.
I pazienti che non raggiungeranno una MRD non rilevabile sostenuta per 12 mesi riceveranno un trattamento continuo fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di malattia residua misurabile non rilevabile (uMRD) a 6 e 12 mesi secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG) valutati dai ricercatori di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il tasso di uMRD a 6 e 12 mesi (definito come percentuale di partecipanti che sono MRD negativi mediante il metodo di citometria a flusso di nuova generazione (NGF) e con un livello di sensibilità di almeno 10-5) di elranatamab in pazienti con recidiva/ mieloma multiplo refrattario.
La citometria a flusso di nuova generazione è un biomarcatore riproducibile per rilevare la presenza di plasmacellule clonali fenotipicamente anormali (malattia residua misurabile).
La presenza di marcatori di superficie (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) e di alcune caratteristiche morfologiche (FSC e SSC) permettono l'identificazione specifica delle plasmacellule (PC).
Ciò consentirà una conferma unica e ad alta specificità della monoclonalità delle plasmacellule fenotipicamente anormali (mediante restrizione delle catene leggere).
Dette cellule saranno state chiaramente identificate mediante bassa espressione dell'antigene (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) o sovraespressione (CD56, CD117, CD138).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare annualmente mediante NGF fino alla perdita di risposta, il tasso di malattia residua misurabile non rilevabile (% di pazienti con MRD negativa mediante metodo NGF e con un livello di sensibilità di 10-5) di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo R/R.
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare annualmente mediante citometria a flusso di nuova generazione fino alla perdita di risposta, il tasso di malattia residua misurabile non rilevabile (definita come percentuale di partecipanti che risultano MRD negativi mediante il metodo di citometria a flusso di nuova generazione e con un livello di sensibilità di almeno 10-5) di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
La citometria a flusso di nuova generazione è un biomarcatore riproducibile per rilevare la presenza di plasmacellule clonali fenotipicamente anormali (malattia residua misurabile).
La presenza di marcatori di superficie (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) e di alcune caratteristiche morfologiche (FSC e SSC) permettono l'identificazione specifica delle plasmacellule (PC).
Ciò consentirà una conferma unica e ad alta specificità della monoclonalità delle plasmacellule fenotipicamente anormali (mediante restrizione delle catene leggere).
Dette cellule saranno state chiaramente identificate mediante bassa espressione dell'antigene (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) o sovraespressione (CD56, CD117, CD138).
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5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati mediante variazioni dei valori di laboratorio negli esami del sangue e biochimici.
Lasso di tempo: 5 anni
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L'esame del sangue misurerà l'emocromo completo, l'emoglobina, la conta dei globuli bianchi con conta differenziale e la conta piastrinica. Il test biochimico misurerà urea, creatinina, acido urico, bilirubina, fosfatasi alcalina, LDH, AST, ALT, sodio, cloruro, calcio, potassio e glucosio, magnesio, GGT, CRP e CPK. |
5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati in base ai cambiamenti nell'esame fisico e alla scala del performance status ECOG (0-5).
Lasso di tempo: 5 anni
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L'esame obiettivo comprenderà l'esame dell'aspetto generale, della pelle, del collo (inclusa la tiroide), degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della schiena, dei linfonodi, delle estremità, dei vasi vascolari e neurologici. Altezza in centimetri (cm), peso corporeo (kg). Lo stato delle prestazioni ECOG ha una scala da 0 (completamente attivo) a 5 (morto). |
5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati in base alle variazioni nelle misurazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: 5 anni
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I segni vitali includeranno la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la temperatura, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.
I segni vitali devono essere misurati dopo aver riposato per almeno 5 minuti.
I segni vitali devono essere misurati più frequentemente se giustificato dalle condizioni cliniche del partecipante.
I segni vitali devono essere monitorati almeno ogni 4 ore (± 15 minuti) durante le prime 48 ore dopo la prima dose dell'intervento in studio (C1D1) e 24 ore dopo la seconda dose dell'intervento in studio (C1D4).
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5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati mediante test di gravidanza.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il test di gravidanza sarà valutato mediante il test di gravidanza sierico della gonadotropina corionica umana beta (β -HCG) solo per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.
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5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati in base alle variazioni dell'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) devono essere registrati dopo 10 minuti di riposo in posizione supina per garantire una linea di base. L'ECG verrà eseguito allo screening e alla fine del trattamento, ma questo test può essere ripetuto durante lo studio a discrezione degli investigatori. Un ECG standard a 12 derivazioni includerà un'impressione diagnostica generale nonché la misurazione della frequenza cardiaca, dell'intervallo PR, della durata QRS, dell'intervallo QT e dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF). Il QTcF deve essere utilizzato per le decisioni cliniche. Lo sperimentatore deve calcolare il QTcF se non viene calcolato automaticamente dalla macchina ECG. |
5 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati in base ai cambiamenti nell'ecocardiogramma/MUGA.
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo test verrà eseguito allo screening e alla fine del trattamento, ma può essere ripetuto quando clinicamente indicato in base alle condizioni del paziente. È valida anche una scansione MUGA. L'ecocardiogramma includerà una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%). |
5 anni
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Determinare le cellule tumorali circolanti (CTC) al basale per valutarne il valore prognostico.
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà effettuato il conteggio delle CTC mediante citometria a flusso di prossima generazione e la correlazione del numero di CTC con la MRD e la sopravvivenza.
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5 anni
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Determinare i livelli sierici di BCMA e la sua correlazione con la risposta.
Lasso di tempo: 5 anni
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I valori di BCMA nei campioni di sangue (siero) saranno correlati alla MRD e alla sopravvivenza.
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5 anni
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Eseguire tecniche di espressione genica (sequenziamento dell'RNA e studi di sequenziamento di singole cellule) abbinate all'analisi intelligente dei dati clinici e molecolari (ovvero apprendimento automatico) per identificare fattori che potrebbero prevedere la risposta a elranatamab.
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà effettuata un'analisi statistica per trovare cambiamenti significativi nell'espressione genica che identificano i marcatori di risposta (negatività o positività MRD) a elranatamab.
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5 anni
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Per determinare il valore MRD con metodi alternativi
Lasso di tempo: 5 anni
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La spettrometria di massa (metodo alternativo) verrà utilizzata per integrare la valutazione della risposta mediante tecniche convenzionali come l'elettroforesi, l'immunofissazione e la citometria a flusso di prossima generazione.
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5 anni
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Caratterizzare il sistema immunitario dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
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La citometria a flusso di prossima generazione (NGF) verrà utilizzata per identificare e caratterizzare T, B, NK, monociti e plasmacellule normali/clonali (inclusa l'espressione dell'antigene BCMA). NGF per la quantificazione dei fattori solubili: IL6, IL2, IFNγ e TNFα. |
5 anni
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Definire i determinanti genomici di risposta/resistenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Questa determinazione verrà effettuata mediante citometria a flusso di prossima generazione mediante selezione FACS (fluorescent-activated cell sorting) di plasmacellule T e patologiche all'inclusione e alla progressione della malattia e di cellule T dopo la prima dose.
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5 anni
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Valutare il tasso di risposta globale di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione del tasso di risposta complessivo e delle diverse categorie di risposte secondo i criteri IMWG valutati dallo sperimentatore
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5 anni
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Valutare la durata della risposta di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata della risposta si riferisce al tempo che intercorre tra il raggiungimento della remissione completa e la perdita di risposta/progressione della malattia.
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5 anni
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Valutare il tempo alla prima e migliore risposta di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo necessario per ottenere la prima e migliore risposta si riferisce al tempo che intercorre tra il raggiungimento della prima remissione completa e la progressione della malattia.
Viene valutato anche il grado di risposta e correlato con il livello di MRD misurato mediante citometria a flusso di nuova generazione.
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5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i soggetti che non hanno progredito e sono vivi, i dati verranno censurati in occasione dell'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia anti-mieloma.
La PFS è misurata in mesi
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5 anni
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Valutare la sopravvivenza globale (OS) di elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della morte del soggetto.
Se il soggetto è vivo o il suo stato vitale è sconosciuto, i dati del soggetto verranno censurati alla data in cui si sa che il soggetto era in vita per l'ultima volta.
La OS viene misurata in mesi.
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5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione in quei pazienti che interrompono il trattamento a causa di una MRD positiva sostenuta per 12 mesi con elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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Le stesse definizioni utilizzate sopra ma limitate ai pazienti con scarsa risposta alla terapia (MRD-positivo sostenuto per 12 mesi)
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5 anni
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Valutare la sopravvivenza globale in quei pazienti che interrompono il trattamento a causa di una MRD positiva sostenuta per 12 mesi con elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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Le stesse definizioni utilizzate sopra ma limitate ai pazienti con scarsa risposta alla terapia (MRD-positivo sostenuto per 12 mesi)
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5 anni
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Valutare l'incidenza degli effetti neurologici correlati a elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS) saranno raccolte secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Incidenza e grado di altre neurotossicità.
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5 anni
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Valutare l’incidenza di citopenie e infezioni correlate a elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza e grado di citopenie e infezioni secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Munshi NC, Avet-Loiseau H, Rawstron AC, Owen RG, Child JA, Thakurta A, Sherrington P, Samur MK, Georgieva A, Anderson KC, Gregory WM. Association of Minimal Residual Disease With Superior Survival Outcomes in Patients With Multiple Myeloma: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):28-35. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3160.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Lahuerta JJ, Paiva B, Vidriales MB, Cordon L, Cedena MT, Puig N, Martinez-Lopez J, Rosinol L, Gutierrez NC, Martin-Ramos ML, Oriol A, Teruel AI, Echeveste MA, de Paz R, de Arriba F, Hernandez MT, Palomera L, Martinez R, Martin A, Alegre A, De la Rubia J, Orfao A, Mateos MV, Blade J, San-Miguel JF; GEM (Grupo Espanol de Mieloma)/PETHEMA (Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatias Malignas) Cooperative Study Group. Depth of Response in Multiple Myeloma: A Pooled Analysis of Three PETHEMA/GEM Clinical Trials. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2900-2910. doi: 10.1200/JCO.2016.69.2517. Epub 2017 May 12.
- Novak AJ, Darce JR, Arendt BK, Harder B, Henderson K, Kindsvogel W, Gross JA, Greipp PR, Jelinek DF. Expression of BCMA, TACI, and BAFF-R in multiple myeloma: a mechanism for growth and survival. Blood. 2004 Jan 15;103(2):689-94. doi: 10.1182/blood-2003-06-2043. Epub 2003 Sep 25.
- Sanchez E, Li M, Kitto A, Li J, Wang CS, Kirk DT, Yellin O, Nichols CM, Dreyer MP, Ahles CP, Robinson A, Madden E, Waterman GN, Swift RA, Bonavida B, Boccia R, Vescio RA, Crowley J, Chen H, Berenson JR. Serum B-cell maturation antigen is elevated in multiple myeloma and correlates with disease status and survival. Br J Haematol. 2012 Sep;158(6):727-38. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09241.x. Epub 2012 Jul 18.
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Tai YT, Li XF, Breitkreutz I, Song W, Neri P, Catley L, Podar K, Hideshima T, Chauhan D, Raje N, Schlossman R, Richardson P, Munshi NC, Anderson KC. Role of B-cell-activating factor in adhesion and growth of human multiple myeloma cells in the bone marrow microenvironment. Cancer Res. 2006 Jul 1;66(13):6675-82. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0190.
- Munshi NC, Anderson LD Jr, Shah N, Madduri D, Berdeja J, Lonial S, Raje N, Lin Y, Siegel D, Oriol A, Moreau P, Yakoub-Agha I, Delforge M, Cavo M, Einsele H, Goldschmidt H, Weisel K, Rambaldi A, Reece D, Petrocca F, Massaro M, Connarn JN, Kaiser S, Patel P, Huang L, Campbell TB, Hege K, San-Miguel J. Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):705-716. doi: 10.1056/NEJMoa2024850.
- Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-99. doi: 10.2217/imt.15.77. Epub 2015 Sep 15.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM-RANTAB
- 2023-504273-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei partecipanti relativi allo studio verranno registrati su CRF elettronica a meno che non siano trasmessi elettronicamente allo sponsor o al designato (ad esempio, dati di laboratorio).
Lo sperimentatore è responsabile di verificare che i dati inseriti siano accurati e corretti firmando fisicamente o elettronicamente la eCRF.
I risultati di questo studio clinico, positivi o negativi, saranno presentati in convegni scientifici e pubblicati su riviste scientifiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elranatamab (PF-06863135)
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NCT06015542Reclutamento
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NCT04649359Attivo, non reclutante
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NCT07280013Reclutamento
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NCT04798586CompletatoMieloma multiplo recidivato o refrattario
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NCT05462639Non più disponibile
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NCT05228470CompletatoMieloma multiplo | Mieloma multiplo refrattario | Mieloma | Mieloma multiplo recidivato | Elranatamab | PF-06863135 | BCMA | Bispecifico | Anticorpo bispecifico | BCMA-CD3 Bispecifico
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NCT05675449Attivo, non reclutante
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NCT05090566Terminato
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NCT03269136Completato