Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II elranatamabu jako samostatného činidla pro relaps nebo refrakterní myelom u pacientů dříve vystavených třem skupinám léků

3. června 2026 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Otevřená, multicentrická studie fáze II elranatamabu jako jediného činidla pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního myelomu u pacientů dříve vystavených třem třídám léků (GEM-RANTAB)

Cílem této otevřené, jednoramenné, multicentrické studie fáze II je vyhodnotit i) účinnost a ii) bezpečnost monoterapie elranatamabem v dávce 76 mg subkutánně u účastníků s RRMM po alespoň jedné nebo dvou předchozích liniích kteří byli dříve léčeni imunomodulačními léky, inhibitory proteázy a anti-CD38 terapií a byli refrakterní na poslední linii terapie, definovanou jako progrese během léčby nebo v prvních 60 dnech po poslední dávce léčby.

Účinnost se týká míry nedetekovatelného měřitelného reziduálního onemocnění po 6 a 12 měsících podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) hodnocených výzkumníky.

Bezpečnost se týká měření:

i) Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) podle standardních klinických a laboratorních testů (hematologie a chemie, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a diagnostické testy).

ii) Výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) podle kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).

iii) Výskyt a závažnost jiných neurotoxicity. iv) Výskyt cytopenií a infekcí

Studie sestává ze screeningového/základního období, léčebného období a následného období po léčbě. Studie zahrnuje pravidelné přezkoumání údajů o bezpečnosti, které bude nezávisle analyzovat nezávislý výbor pro bezpečnost dat (DSMC) a doporučí, jak ve studii pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba elranatamabem bude zahájena s použitím 2stupňového primárního režimu: počáteční dávky elranatamabu budou 12 mg (1. cyklus, 1. den) a 32 mg (1. cyklus, 4. den). Účastníci by měli být hospitalizováni a sledováni z hlediska toxicity (zejména CRS/ICANS) po dobu nejméně 2 dnů (~48 hodin) počínaje 1. cyklem dne 1 a po dobu 1 dne (~24 hodin) v cyklu 1. den 4. Dávka elranatamabu by měla být zvýšena na 76 mg v cyklu 1, den 8, pokud účastník splní kritéria pro opětovné dávkování, nebo odloženo, dokud nebudou kritéria splněna.

Schéma podávání zahrnuje týdenní podávání po dobu nejméně šesti 4týdenních cyklů, a pokud pacienti dosáhli alespoň PR (nebo lepšího) přetrvávajícího po dobu alespoň 2 měsíců, interval mezi dávkami by měl být změněn z týdenního na každý druhý týden. Léčba bude naplánována s dobou trvání přizpůsobenou odpovědi a pacienti, kteří dosahují nedetekovatelné měřitelné reziduální nemoci a udržují se po dobu 12 měsíců, léčbu ukončí. Po ukončení terapie a pokud je pacient v setrvalé nedetekovatelné měřitelné reziduální nemoci po dobu alespoň 12 měsíců, bylo by možné znovu zahájit léčbu elranatamabem v případě, že měřitelná reziduální nemoc bude detekovatelná nebo dojde k relapsu CR. Pacienti, kteří nedosáhnou nedetekovatelné měřitelné reziduální choroby trvající 12 měsíců, budou dostávat nepřetržitou léčbu až do progrese onemocnění. V obou situacích může výskyt nepřijatelné toxicity vést k přerušení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: María-Victoria Mateos, MD
  • Telefonní číslo: 55384) +34 923 291 100
  • E-mail: mvmateos@usal.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • León, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • C.H. de Toledo (Virgen de la Salud)
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • CHU de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší (v době získání souhlasu).
  • Pacient, který je podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu.
  • Předchozí diagnóza MM, jak je definována podle kritérií IMWG.
  • Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Pacienti s relapsem mnohočetného myelomu, kteří dostali alespoň 1 nebo 2 předchozí linie terapie zahrnující alespoň jeden inhibitor proteazomu (bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib), jeden imunomodulační lék (lenalidomid je povinný a pacienti mohou být také vystaveni pomalidomidu) a alespoň jedna anti-CD38 monoklonální protilátka (daratumumab nebo isatuximab).
  • Pacienti musí být refrakterní na poslední linii terapie, definovanou jako progrese během léčby nebo v prvních 60 dnech po poslední dávce léčby.
  • Pacient musí mít měřitelné sekreční onemocnění definované buď jako sérový monoklonální protein ≥ 0,5 g/dl nebo monoklonální protein (lehký řetězec) v moči ≥ 200 mg/24 h. U pacientů, u kterých je onemocnění měřitelné pouze pomocí sérové ​​FLC, by měla být příslušná FLC ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) s abnormálním poměrem sérové ​​FLC.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu primární amyloidóza, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), doutnající mnohočetný myelom (SMM), syndrom POEMS (definovaný přítomností periferní neuropatie, organomegalie, endokrinopatie, proliferativní poruchy monoklonálních plazmatických buněk a kožních změn) nebo plazmatická leukémie.
  • Předchozí léčba anti-BCMA.
  • Subjekt má periferní neuropatii nebo neuropatickou bolest stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno Terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) verze 5.
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) nebo variant GBS nebo anamnéza jakékoli periferní motorické polyneuropatie stupně ≥3.
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elranatamab
Elranatamab bude podáván subkutánní (SC) injekcí
Lék: Elranatamab (PF-06863135)
Schéma podávání zahrnuje týdenní podávání po dobu nejméně šesti 4týdenních cyklů, a pokud pacienti dosáhli alespoň PR (nebo lepšího) přetrvávajícího po dobu alespoň 2 měsíců, interval mezi dávkami by měl být změněn z týdenního na každý druhý týden. Léčba bude naplánována s dobou trvání přizpůsobenou odpovědi a pacienti s nedetekovatelnou měřitelnou reziduální nemocí (MRD) a udržovaní po dobu 12 měsíců léčbu ukončí. Po ukončení terapie a pokud je pacient v setrvalé nedetekovatelné MRD po dobu alespoň 12 měsíců, bylo by možné znovu zahájit léčbu elranatamabem v případě, že MRD bude detekovatelná nebo dojde k relapsu CR. Pacienti, kteří nedosáhnou nedetekovatelné MRD udržované po dobu 12 měsíců, budou dostávat nepřetržitou léčbu až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru nedetekovatelného měřitelného reziduálního onemocnění (uMRD) po 6 a 12 měsících podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) hodnocených výzkumníky elranatamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit míru uMRD v 6. a 12. měsíci (definovanou jako procento účastníků, kteří jsou MRD negativní metodou průtokové cytometrie nové generace (NGF) a s hladinou senzitivity alespoň 10-5) elranatamabu u pacientů s relapsem/ refrakterní mnohočetný myelom. Průtoková cytometrie nové generace je reprodukovatelný biomarker pro detekci přítomnosti fenotypicky abnormálních klonálních plazmatických buněk (Measurable Residual Disease). Přítomnost povrchových markerů (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) a určité morfologické charakteristiky (FSC a SSC) umožňují specifickou identifikaci plazmatických buněk (PC). To umožní jedinečné, vysoce specifické potvrzení monoklonality fenotypicky abnormálních plazmatických buněk (restrikcí lehkého řetězce). Uvedené buňky budou jasně identifikovány nízkou expresí antigenu (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) nebo nadměrnou expresí (CD56, CD117, CD138).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každoročně pomocí NGF až do ztráty odpovědi vyhodnotit míru nedetekovatelného měřitelného reziduálního onemocnění (% pacientů s MRD negativní metodou NGF as úrovní citlivosti 10-5) elranatamabu u pacientů s R/R mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Pro každoroční vyhodnocení průtokovou cytometrií nové generace až do ztráty odpovědi, míra nedetekovatelného měřitelného reziduálního onemocnění (definovaná jako procento účastníků, kteří jsou MRD negativní metodou průtokové cytometrie nové generace a s úrovní citlivosti alespoň 10-5) elranatamab u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Průtoková cytometrie nové generace je reprodukovatelný biomarker pro detekci přítomnosti fenotypicky abnormálních klonálních plazmatických buněk (Measurable Residual Disease). Přítomnost povrchových markerů (CD138, CD27, CD38, CD56, CD45, CD19) a určité morfologické charakteristiky (FSC a SSC) umožňují specifickou identifikaci plazmatických buněk (PC). To umožní jedinečné, vysoce specifické potvrzení monoklonality fenotypicky abnormálních plazmatických buněk (restrikcí lehkého řetězce). Uvedené buňky budou jasně identifikovány nízkou expresí antigenu (CD19, CD27, CD38, CD45, CD81) nebo nadměrnou expresí (CD56, CD117, CD138).
5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených změnami laboratorních hodnot v krevních a biochemických testech.
Časové okno: 5 let

Krevní test změří kompletní krevní obraz, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálním počtem a počet krevních destiček.

Biochemický test bude měřit močovinu, kreatinin, kyselinu močovou, bilirubin, alkalickou fosfatázu, LDH, AST, ALT, sodík, chlorid, vápník, draslík a glukózu, hořčík, GGT, CRP a CPK.
5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených změnami ve fyzikálním vyšetření a stupnicí stavu výkonnosti podle ECOG (0-5).
Časové okno: 5 let

Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vyšetření celkového vzhledu, kůže, krku (včetně štítné žlázy), očí, uší, nosu, krku, plic, srdce, břicha, zad, lymfatických uzlin, končetin, cévní a neurologické.

Výška v centimetrech (cm), tělesná hmotnost (kg).

Stav výkonu ECOG má stupnici od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvý).
5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených změnami měření vitálních funkcí.
Časové okno: 5 let
Vitální funkce budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem. Životní funkce je nutné měřit po odpočinku po dobu alespoň 5 minut. Vitální funkce musí být měřeny častěji, pokud to vyžaduje klinický stav účastníka. Vitální funkce je třeba monitorovat alespoň každé 4 hodiny (± 15 minut) během prvních 48 hodin po první dávce studijního zásahu (C1D1) a 24 hodin po druhé dávce studijního zásahu (C1D4).
5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených těhotenským testem.
Časové okno: 5 let
Těhotenský test bude hodnocen těhotenským testem sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (β-HCG) pouze u žen ve fertilním věku.
5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených změnami na 12svodovém EKG.
Časové okno: 5 let

Elektrokardiogramy (EKG) musí být zaznamenány po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech, aby byla zajištěna základní čára stolu. EKG bude provedeno při screeningu a na konci léčby, ale tento test lze opakovat v průběhu studie podle uvážení zkoušejících.

Standardní 12svodové EKG bude zahrnovat obecný diagnostický dojem a také měření srdeční frekvence, PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu a Fridericia-korigovaného QT intervalu (QTcF). Pro klinická rozhodnutí se musí použít QTcF. Vyšetřovatel musí vypočítat QTcF, pokud není automaticky vypočteno EKG přístrojem.
5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených změnami na echokardiogramu / MUGA.
Časové okno: 5 let

Tento test bude proveden při screeningu a na konci léčby, ale může být opakován, pokud je to klinicky indikováno na základě stavu pacienta. Platný je také sken MUGA.

Echokardiogram bude zahrnovat ejekční frakci levé komory (LVEF %).
5 let
Stanovit cirkulující nádorové buňky (CTC) na začátku studie, aby se vyhodnotila její prognostická hodnota.
Časové okno: 5 let
Bude provedeno počítání CTC pomocí průtokové cytometrie nové generace a korelace počtu CTC s MRD a přežitím.
5 let
Stanovit hladiny BCMA v séru a jeho korelaci s odpovědí.
Časové okno: 5 let
Hodnoty BCMA ve vzorcích krve (séra) budou korelovány s MRD a přežitím.
5 let
Provádět techniky genové exprese (sekvenování RNA a studie sekvenování jednotlivých buněk) spojené s inteligentní analýzou klinických a molekulárních dat (tj. strojové učení) k identifikaci faktorů, které by mohly předvídat odpověď na elranatamab.
Časové okno: 5 let
Bude provedena statistická analýza k nalezení významných změn v genové expresi, které identifikují markery odpovědi (MRD negativita nebo pozitivita) na elranatamab.
5 let
Stanovit hodnotu MRD alternativními metodami
Časové okno: 5 let
Hmotnostní spektrometrie (alternativní metoda) bude použita k doplnění hodnocení odezvy konvenčními technikami, jako je elektroforéza, imunofixace a průtoková cytometrie nové generace.
5 let
Charakterizovat imunitní systém pacientů
Časové okno: 5 let

Průtoková cytometrie nové generace (NGF) bude použita k identifikaci a charakterizaci T, B, NK, monocytů a normálních/klonálních plazmatických buněk (včetně exprese BCMA antigenu).

NGF pro kvantifikaci rozpustných faktorů: IL6, IL2, IFNγ a TNFα.
5 let
Definovat genomové determinanty odpovědi/rezistence
Časové okno: 5 let
Toto stanovení bude provedeno průtokovou cytometrií nové generace pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) T a patologických plazmatických buněk při zařazení a při progresivním onemocnění a T buněk po první dávce.
5 let
Vyhodnotit celkovou míru odpovědi na elranatamab u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Měření celkové četnosti odpovědí a různých kategorií odpovědí podle kritérií IMWG podle hodnocení zkoušejícího
5 let
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi na elranatamab u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Doba trvání odpovědi se týká doby od dosažení kompletní remise do ztráty odpovědi/progrese onemocnění.
5 let
Vyhodnotit čas do první a nejlepší odpovědi na elranatamab u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Čas do první a nejlepší odpovědi se vztahuje k době od prvního dosažení úplné remise do progrese onemocnění. Stupeň odezvy je také hodnocen a koreluje s úrovní MRD měřenou průtokovou cytometrií nové generace.
5 let
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) elranatamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U subjektů, které neprogredovaly a jsou naživu, budou data cenzurována při posledním hodnocení onemocnění před zahájením jakékoli následné antimyelomové terapie. PFS se měří v měsících
5 let
Zhodnotit celkové přežití (OS) elranatamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
OS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data úmrtí subjektu. Pokud je subjekt naživu nebo je vitální stav neznámý, budou data subjektu cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu. OS se měří v měsících.
5 let
Vyhodnotit PFS u těch pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu přetrvávající MRD-pozitivnosti po dobu 12 měsíců při podávání elranatamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Stejné definice použité výše, ale omezené na pacienty se špatnou odpovědí na léčbu (přetrvávající MRD-pozitivní po dobu 12 měsíců)
5 let
Zhodnotit OS u těch pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu trvalé MRD-pozitivní po dobu 12 měsíců elranatamabu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Stejné definice použité výše, ale omezené na pacienty se špatnou odpovědí na léčbu (přetrvávající MRD-pozitivní po dobu 12 měsíců)
5 let
Vyhodnotit výskyt neurologických účinků souvisejících s elranatamabem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Incidence a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) budou shromažďovány podle kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Výskyt a stupeň jiných neurotoxicity.
5 let
Zhodnotit výskyt cytopenií a infekcí souvisejících s elranatamabem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: 5 let
Výskyt a stupeň cytopenií a infekcí podle kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: María-Victoria Mateos, MD, University of Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEM-RANTAB
  • 2023-504273-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků týkající se studie budou zaznamenána v elektronickém CRF, pokud nebudou předána sponzorovi nebo zmocněnci elektronicky (např. laboratorní data). Vyšetřovatel je odpovědný za ověření, že údaje jsou přesné a správné, a to fyzickým nebo elektronickým podpisem eCRF. Výsledky této klinické studie, pozitivní nebo negativní, budou prezentovány na vědeckých konferencích a publikovány ve vědeckých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Klinické studie na Elranatamab (PF-06863135)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení