Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtræden af ​​sensorisk blokering efter Thoracic ESP-blok

7. november 2024 opdateret af: Irene Lupelli, Ospedale Santa Maria Goretti

Evaluering af begyndelsen og omfanget af sensorisk blokering efter thorax ESP-blokering i brystkirurgi - en prospektiv observationsundersøgelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere ændringerne i kuldefølsomhed og indtræden af ​​sensorisk blokering efter udførelse af en thorax ESP-blokering. Det afspejler den tid, det tager for lokalbedøvelsen at sprede sig ind i det paravertebrale rum, hvilket fører til ændringer i kuldefølsomhed i brystet.

Undersøgelsespopulationen er patienter, der gennemgår simpel kvadrantektomi eller delvis resektion med eller uden fjernelse af sentinel lymfeknuder på operationsstuerne på Santa Maria Goretti Hospital i Latina.

Denne undersøgelse er observationel, fordi den blot beskriver og registrerer virkningerne af en procedure (ESP-blokken) på behandlede patienter i en observationsperiode.

Inden operation vil der blive udført ensidig thorax ESP blok (T4 niveau) med en steril, ultralydsstyret teknik. En timer vil blive startet for at markere tidspunktet for efterfølgende evalueringer. Ved 1,3,5 og efter hvert 5. minut efter blokeringen op til 40 minutter eller indtil induktion af generel anæstesi, vil brystets kuldefølsomhed blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftpatologi hos kvinder og tegner sig for 30 % af al kræftpatologi hos kvinder i Italien. Behandling afhænger af stadiet ved diagnosen og histotypen, men den kirurgiske tilgang er fortsat hjørnestenen i behandling med radikale hensigter.

Det kan være vanskeligt at sikre tilstrækkelig analgesi under brystoperationer på grund af operationens omfattende karakter og den komplekse innervering af brystet.

Brystet er et subkutant organ, der modtager innervation fra de forreste og laterale kutane grene af de interkostale nerver T2 til T5 (med varierende bidrag fra T1, T6 og T7) og de supraclavikulære nerver fra plexus cervikal (C3-C5). De forreste kutane grene af de interkostale nerver T2 til T5 krydser pectoralis major-musklen nær brystbenet for at innervere de mediale kvadranter af brystet. De supraklavikulære nerver krydser kravebenet og innerverer huden under kravebenet og en del af brystets øvre pol. De laterale hudgrene af de interkostale nerver fra T2 til T5 deler sig yderligere i anteriore og posteriore divisioner, som perforerer serratusmusklen. De forreste inddelinger giver innervation til de laterale kvadranter af brystet. De posteriore opdelinger trænger ind i det subkutane væv for at innervere den laterale thoraxvæg. Den laterale kutane gren af ​​T2 giver anledning til den intercostobrachiale nerve, som innerverer aksillen og den mediale overarm. Den første interkostale nerve afgiver sjældent en lateral kutan gren. De laterale og forreste grene af de forskellige interkostale nerver kommunikerer ofte med hinanden langs deres forløb, hvilket producerer et meget variabelt innervationsmønster, der ikke klæber til den stive dermatomere segmentering.

Tilstrækkelig smertekontrol under og efter brystkirurgi forbedrer den funktionelle restitution og hjælper med at forhindre udviklingen af ​​kroniske postoperative smerter.

Adskillige neuroaksiale og regionale anæstesiteknikker er blevet foreslået og undersøgt til perioperativ smertekontrol.

Den paravertebrale blok (PVB) betragtes som guldstandarden; det er imidlertid en kompleks teknik på grund af dens anatomiske nærhed til lungehinden og det centrale neuroaksiale system og er derfor belastet af komplikationer såsom pneumothorax og intratekal lokalbedøvelsesspredning.

Erector spinae plane block (ESPB) er et gyldigt alternativ til PVB med egenskaber af større sikkerhed og let udførelse, men med lignende effektivitet.

Den består af en ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse (LA) i det virtuelle fascieplan mellem spidserne af de vertebrale tværgående processer og erector spinae-musklerne.

Afhængigt af det valgte vertebrale niveau er det indiceret til (uni- eller bilateral) analgesi af thoraco-abdominalvæggen i forskellige kliniske sammenhænge: thoraxkirurgi, brystkirurgi, ribbensbrud, kroniske neuropatiske smerter, abdominalkirurgi, urologisk og gynækologisk kirurgi , men også bækken- og knæoperationer.

Patienten bliver bedt om at indtage den siddende stilling; vitale parametre overvåges, og der udføres en grundig huddesinfektion. Den højfrekvente lineære sonde (5-15 Hz), dækket med en steril kappe, placeres i sagittal paramedian orientering, ca. 2 cm lateralt for den spinøse proces af den fjerde thoraxhvirvel. Den glides vandret, indtil spidsen af ​​den tværgående proces er identificeret og overfladisk til den de tre muskellag (fra overflade til dybde): trapeziusmuskel, storrhomboidmuskel og rygsøjlens erektormuskler. En 20-gauge, 50 mm lang nål indsættes i plan, indtil den når den tværgående proces, og altid holde strukturerne under ultralydssyn.

Efter bekræftelse af den korrekte position af nålespidsen med administration af 0,5-1 ml steril saltvandsopløsning, injiceres 20-30 ml lokalbedøvelse for at udføre blokeringen. LA spreder sig inden for dette virtuelle plan, op til 3-6 hvirvelniveauer i både kraniale og kaudale retninger; den mediolaterale forlængelse er sædvanligvis begrænset til grænserne af den spinale erektormuskel, givet ved dens tilknytning til kystvinklen og thoracolumbar fascia.

Succesen med ESPB afhænger hovedsageligt af en 'paravertebral by proxy'-mekanisme, dvs. diffusionen af ​​lokalbedøvelsen i det paravertebrale rum, gennem de overordnede costo-transversale ligamenter eller gennem costo-transversale foramen. I det paravertebrale rum når LA og befugter spinale nerverødder, hvilket bestemmer effekten af ​​ESPB.

Det vides dog ikke, hvor lang tid det tager, før dette sker, dvs. starten af ​​blokaden, og hvor længe bedøvelsen fortsætter med at sprede sig i det paravertebrale rum, hvilket tillader en stigning i de berørte dermatomerer, er i øjeblikket ukendt i litteraturen. At kende denne tidsramme kan være nyttig og nyttig til at vurdere den minimale tid, der kræves for at sikre tilstrækkelig indtræden af ​​analgesi, efter at teknikken er blevet udført.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere omfanget af sensoriske ændringer, beskrevet gennem ændret kuldefølsomhed, efter ESPB på niveau med thoraxhuden, som tiden går. Begyndelsen af ​​de sensoriske ændringer og omfanget af anæstesi på de thoracale dermatomerer repræsenterer indirekte den tid, der kræves for LA at nå anteriort det paravertebrale rum og væde spinalnerverødderne.

Undersøgelsespopulationen er patienter, der gennemgår simpel kvadrantektomi og delvis resektion med eller uden lymfeknuderesektion på operationsstuerne på Santa Maria Goretti Hospital i Latina. Hver patient vil blive tilmeldt efter verifikation af inklusions-/udelukkelseskrav og indsamling af skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier er

  • Alder ≥ 18 år.
  • ASA-score I-II-III.
  • Tidsplan for brystoperation
  • Tidsplan for ESPB
  • Samtykke til undersøgelsens Eksklusionskriterier
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, centrale eller perifere neuropatier ukompenseret
  • Infektion på injektionsstedet
  • Usamarbejdsvillig patient
  • BMI < 20, > 40
  • Vanskeligheder ved at visualisere målstrukturer eller LA-spredningen (tekniksvigt)
  • Graviditetsstatus

Undersøgelsen er designet som prospektiv, enkelt-center, observationel. Perioperativ dataindsamling begynder ved patientens ankomst til operationsstuen og slutter ved afslutningen af ​​operationen.

Undersøgelsen afsluttes efter et år, eller når den planlagte stikprøvestørrelse er nået. Da dette er et prospektivt observationsstudie af eksplorativ karakter, der er ingen tidligere case-historier og indebærer ingen yderligere risiko for patienter, er der ikke behov for en a priori-beregning af stikprøvestørrelse. Der blev derfor etableret en a priori stikprøvestørrelse på 30 patienter.

Patienter, der er kandidater til brystkirurgi, vil gennemgå en standard anæstesiologisk evaluering, hvorunder deres egnethed til undersøgelsen vil blive vurderet.

I henhold til den standardiserede procedure vil alle patienter blive informeret om den planlagte anæstesiteknik og vil blive bedt om informeret samtykke til anæstesi med påpegning af de relaterede anæstesirisici. Patienterne vil derefter blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, vil de få udleveret samtykkeerklæringen til undersøgelsen, ledsaget af en fuldstændig forklaring. Hvis ja, vil anæstesilægen bede dem om at underskrive den informerede samtykkeerklæring for undersøgelsen. Data indsamlet før operationen er: alder, køn, vægt, højde, BMI, ASA-score, komorbiditeter, operationshistorie.

På operationsdagen, ved ankomst til operationsstuen, vil patienten blive overvåget med elektrokardiogram, saturimetri, ikke-invasivt tryk. Ledelsen vil følge den standard, der i øjeblikket anvendes på operationsstuen, der vil ikke blive foretaget ændringer for den følgende undersøgelse.

Vi beskriver kort den sædvanlige pleje af patienten: Efter præmedicinering med Midazolam 1-2 mg vil ESPB blive udført med steril us-guidet teknik. Blokeringen vil blive udført på T4-niveau, monolateralt, med 30 ml volumen 0,5 % Ropivacain. En timer vil blive startet for at markere tidspunktet for efterfølgende evalueringer. Ved 1,3,5 og efter hvert 5. minut efter blokeringen indtil 40 minutter eller indtil generel anæstesi er induceret, vil brystets kuldefølsomhed blive undersøgt. Hudområder, hvor patienten ikke vil opfatte fornemmelsen af ​​kulde, dvs. bedøvede huddermatomerer, vil blive rapporteret på en skematisk skabelon vedhæftet hver patients dataindsamlingsark.

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke føre til ændringer i klinisk praksis, og alle interventioner vil følge sædvanlig pleje. Indgrebene vil blive udført under afbalanceret generel anæstesi eller intravenøs anæstesi efter den behandlende anæstesilæges skøn.

Denne undersøgelse ændrer ikke almindeligt anvendte anæstesiprocedurer. Derfor vil deltagelse i denne undersøgelse ikke medføre nogen yderligere risiko for patienter, og der er ingen direkte fordele forbundet med det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Latina, Italien, 04100
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Via Lucia Scaravelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Irene Lupelli, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Panfili, MD
        • Kontakt:
          • Luca Gentili, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ESP-blokering for simpel kvadrantektomi og delvis resektion med eller uden lymfeknuderesektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • ASA-score I-II-III.
  • Tidsplan for brystoperation
  • Tidsplan for ESPB
  • Samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kardiopatier, nefropatier, hepatopatier, centrale eller perifere neuropatier ukompenseret
  • Infektion på injektionsstedet
  • Usamarbejdsvillig patient
  • BMI < 20, > 40
  • Vanskeligheder ved at visualisere målstrukturer eller LA-spredningen (tekniksvigt)
  • Graviditetsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter et minut
Tidsramme: Et minut efter at ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
Et minut efter at ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP-blokering efter tre minutter
Tidsramme: 3 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
3 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP-blokering efter fem minutter
Tidsramme: 5 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
5 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
10 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
15 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
20 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter 25 minutter
Tidsramme: 25 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
25 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
30 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP-blokering efter 35 minutter
Tidsramme: 35 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
35 minutter efter ESPB er udført
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering efter thorax ESP blokering efter 40 minutter
Tidsramme: 40 minutter efter ESPB er udført
Vurdering af indtræden, omfanget og udviklingen, som tiden går, af sensoriske ændringer, beskrevet gennem manglende eller ændret kuldefølsomhed på thorax dermatomererne, efter at have udført thorax (T4 niveau) ESPB.
40 minutter efter ESPB er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07-OSSSZ-6435-LUPELLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftkirurgi

Kliniske forsøg med ESP blok

Søg i lignende forsøg