Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tidlig anden infusion af Axi -Cel baseret på ctDNA for R/R stort B - Cellelymfom

24. marts 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital

En potentiel klinisk undersøgelse af en enkelt - ARM af sikkerheden og effektiviteten af ​​den tidlige anden infusion af CD19 -bil - t baseret på ctDNA -overvågning i behandlingen af ​​tilbagefaldt/ildfast stort B - Cellelymfom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tidlig sekundær infusion af CD19 CAR T-cellebehandling hos voksne med tilbagefaldt/refraktær diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), styret af ctDNA-overvågning. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Effektivitet: Forbedrer den tidlige sekundære bil-T-infusion den 3-måneders komplette remission (CR) og langsigtede overlevelsesresultater (f.eks. 1-årig PFS, OS)?
  2. Sikkerhed: Hvad er de bivirkninger, der er forbundet med sekundær CAR-T-infusion, såsom cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitet (ICANS) og infektioner?

Dette er en enkelt-arm, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse. Alle deltagere vil modtage:

  • Leukapherese til indsamling af T-celler til fremstilling af CAR-T.
  • Forkonditionering af kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) for at fremstille kroppen til CAR-T-infusion.
  • To CD19 CAR-T-infusioner: Den første infusion (2 × 10⁶ celler/kg) efterfulgt af en anden infusion (samme dosis), hvis ctDNA forbliver positiv, når PET/CT viser CR eller PET/CT viser PR inden for 60 dage efter første infusion.

Deltagerne gennemgår:

  • Hyppig overvågning af hospitalet i ≥14 dage efter infusion for at håndtere potentielle toksiciteter.
  • Regelmæssige opfølgninger (f.eks. Blodprøver, ctDNA-analyse, PET/CT-scanninger) med planlagte intervaller op til 12 måneder.
  • Kontinuerlige sikkerhedsvurderinger, herunder CRS -klassificering, neurologiske evalueringer og infektionsovervågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tidlig sekundær infusion af CD19 CAR T-cellebehandling hos voksne med tilbagefaldt/refraktær diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), styret af ctDNA-overvågning. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Effektivitet: Forbedrer den tidlige sekundære bil-T-infusion den 3-måneders komplette remission (CR) og langsigtede overlevelsesresultater (f.eks. 1-årig PFS, OS)?
  2. Sikkerhed: Hvad er de bivirkninger, der er forbundet med sekundær CAR-T-infusion, såsom cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitet (ICANS) og infektioner?

Dette er en enkelt-arm, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse. Forskere vil tilmelde 15 støtteberettigede deltagere, der har mislykkedes forudgående terapier. Alle deltagere vil modtage:

  • Leukapherese til indsamling af T-celler til fremstilling af CAR-T.
  • Forkonditionering af kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) for at fremstille kroppen til CAR-T-infusion.
  • To CD19 CAR-T-infusioner: Den første infusion (2 × 10⁶ celler/kg) efterfulgt af en anden infusion (samme dosis), hvis ctDNA forbliver positiv, eller PET/CT viser ufuldstændig respons inden for 60 dage efter første infusion.

Deltagerne gennemgår:

  • Hyppig overvågning af hospitalet i ≥14 dage efter infusion for at håndtere potentielle toksiciteter.
  • Regelmæssige opfølgninger (f.eks. Blodprøver, ctDNA-analyse, PET/CT-scanninger) med planlagte intervaller op til 12 måneder.
  • Kontinuerlige sikkerhedsvurderinger, herunder CRS -klassificering, neurologiske evalueringer og infektionsovervågning.

De vigtigste resultater inkluderer 3-måneders CR-sats, objektiv responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og forekomst af alvorlige bivirkninger. Denne undersøgelse sigter mod at optimere CAR-T-terapi ved at udnytte ctDNA-styret tidlig indgriben for at forbedre langvarig remission hos højrisiko-DLBCL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn.
  2. Forventet levealder> 12 uger.
  3. ECOG Performance Status 0-2.

  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle ikke-Hodgkin-lymfom pr. WHO 2016 klassificering, herunder:

    Diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) primært mediastinal stort B-celle-lymfom (PMBCL) transformeret follikulært lymfom (TFL) Højkvalitets B-celle lymfom (HGBCL).

  5. Tilbagefaldt/ildfast sygdom, defineret som:

    ≥1 forudgående tilbagefald, manglende opnåelse af delvis respons (PR) efter 2-3 cyklusser med førstelinjeterapi, manglende opnåelse af komplet respons (CR) efter 4-6 cyklusser med førstelinjeterapi, primær refraktær sygdom, sekundær refraktær sygdom, sygdomsprogression efter sidste teraplinje.

  6. Tilstrækkelig venøs adgang til leukaferese med:

    Hemoglobin ≥80 g/L, absolut neutrofiltælling ≥1,0 ​​× 10⁹/L, blodpladetælling ≥75 × 10⁹/L eller parametre, der ikke møder over tærskler, men betragtes som acceptabelt for mononuklear cellesamling pr. Undersøgelsesvurdering.

  7. ≥1 målbare læsion pr. Lugano 2014 -responskriterier.

  8. Krav til organfunktion:

    Nyre: Serumkreatinin ≤2 × Uln eller Creatinine Clearance ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault Formel).

    Kardiopulmonal:

    Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)> 50%, baseline iltmætning> 92% på rumluft.

    Lever:

    Total Bilirubin ≤2 × Uln (≤5 × Uln i Gilbert -syndrom), alt/AST ≤3 × Uln (≤5 × ULN hos patienter med leverinddragelse).

  9. Negativ serum graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale (WOCBP). Postmenopausal (≥2 år siden sidste menstruation) eller kirurgisk steriliserede kvinder er fritaget.
  10. Inden for 60 dage efter AXI-cel:

Vedvarende ctDNA (+) eller ctDNA (-→+) under CR eller PET/CT-bekræftet PR

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om maligniteter bortset fra DLBCL, PMBCL, TFL eller HGBCL inden for 5 år før screening, undtagen:

    Tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen, basalcelle eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter definitiv resektion, duktalt karcinom in situ af brystet efter kurativ kirurgi, skjoldbruskkirtelkræft efter radikal behandling.

  2. Ustabile systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    Aktive infektioner (ekskl. Lokaliserede infektioner), ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller kortvarigt iskæmisk angreb (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA -klasse ≥III), alvorlig arytmi, der kræver farmakologisk styring, HEPATIC, NYEAL, METABOLIC DISORDERS.

  3. Betingelser, der påvirker informeret samtykke eller protokoloverholdelse:

    Fysiske eller psykologiske lidelser forringer evnen til at give skriftligt informeret samtykke, manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelseskravene.

  4. Grad ≥3 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) efter tidligere Axi-cel-terapi.
  5. Aktiv, ukontrolleret alvorlige infektioner.
  6. Ukontrollerede aktive komorbiditeter, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  7. Andre betingelser, der anses af efterforskeren for at give uacceptabel risiko eller gøre patienten uberettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En-armgruppe
Alle deltagere modtager tidlig anden bil-T-infusion baseret på ctDNA-overvågning.
Medicin: Infusion af Axicabtagene Ciloleucel

Lægemiddel: Axicabtagene Ciloleucel (CD19 CAR-T-celler), 2 × 106 celler/kg, IV-infusion på dag 0 og 30-90 dage efter første infusion.

Lægemiddel: Cyclophosphamid (500 mg/m²) + fludarabin (30 mg/m²), IV på dage -5, -4, -3.

Procedure: ctDNA-overvågning via flydende biopsi ved præ-lymphodepletion og måneder 1, 2, 3, 6, 9, 12 post-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-infusion
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR som vurderet af Lugano 2014 -kriterierne (Cheson et al., 2014).
3 måneder efter CAR-T-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-343-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Infusion af Axicabtagene Ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger