Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut træning og endogen glukoseproduktion i type 2 -diabetes: Implikationer for glykæmisk kontrol og behandling af lever steatose (ACELERATE-P)

15. april 2026 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af træning på mængden af ​​glukose, der er gjort af leveren hos mennesker med og uden type 2 -diabetes (T2D) og lever steatosis (fedtlever).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med T2D og forhøjet leverfedt ≥5,6%

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand eller (pre-menopausal) kvinde, 25-55 år gammel
  4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2
  5. Stillesiddende (1 dag eller mindre om ugen med struktureret træning)
  6. Type 2 Diabetes mellitus: HBA1C ≥7,5%
  7. Leverfedt ≥5,6% baseret på MR
  8. Vægtstabil (± 2 kg) i de foregående 3 måneder

Inkluderingskriterier for magert, sunde kontroller

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand eller (pre-menopausal) kvinde, 25-55 år gammel
  4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 27,5 kg/m2
  5. Normalt leverfedt (Fibroscan Cap <249db/m, <5,6% leverfedt baseret på MR)
  6. Vægtstabil (± 2 kg) i de foregående 3 måneder
  7. Aktiv (≥3 dag/uge med struktureret træning)

Ekskluderingskriterier

  1. Ekskluderingskriterier for personer med T2D og forhøjet leverfedt ≥5,6% tager i øjeblikket insulin, incretin mimetics og/eller thiazolidinediones
  2. Enhver ændring i glukosesænkende medicin inden for de foregående tre måneder.
  3. Manglende evne til at stoppe medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen til besøg 4 og 7.
  4. Hvilende blodtryk ≥ 160/100 mm Hg
  5. Triglycerider ≥ 500 mg/dl
  6. Enhver nyre, hjerte, lever, lunge eller neurologisk sygdom, der efter den vigtigste efterforsker ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller deltagernes evne til at gennemføre træningsprotokollen
  7. Enhver signifikant sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (dvs. koronar hjertesygdom, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, svær lungesygdom)
  8. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), der er en kontra-indikation til træningstest
  9. Kræft (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi; undtagen basalcellekarcinom)
  10. Graviditet i de foregående 6 måneder, ammende eller planlagt graviditet i de næste 6 måneder
  11. Post- eller peri-menopausale kvinder
  12. Delvis og/eller fuld hysterektomi (selvrapport)
  13. Brug af medikamenter, der er kendt for at påvirke energimetabolismen eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, kortikosteron osv.
  14. Hyperthyreoidisme inklusive dem med normal TSH (0,35-4,5) på farmakologisk behandling; Personer med hypothyreoidisme kan henvises til deres primære plejeudbyder til evaluering og genprøvet; Enhver medicinændring for hypothyreoidisme skal være stabil i ≥3 måneder før genprøvning
  15. Aktuel behandling med blodfortyndere eller anti-platelet medicin, der ikke kan stoppes sikkert for testprocedurer
  16. Ny indtræden (<3 måneder på et stabilt regime) Hormonudskiftningsterapi
  17. Aktuel brug af beta-adrenerge blokerende agenter
  18. Større kirurgi på maven, bækkenet eller nedre ekstremiteter inden for tidligere 3 måneder
  19. Tidligere bariatrisk eller anden operation for fedme
  20. Unormal blodantal/anæmi (hæmoglobin <12 g/dL hos mænd eller 11 g/dl hos kvinder; HCT <34%), blodtransfusion eller bloddonation inden for de sidste 2 måneder
  21. Nuværende rygere (rygning inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg, inklusive alle/alle tobaksvarer)
  22. Nuværende stof eller alkoholmisbrug/afhængighed eller positiv urin toksikologi skærm
  23. Alkoholforbrug> 7 drinks om ugen til kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd eller historie med overstadig drikke (≥5 drinks til mænd eller 4 drinks til kvinder i en 2-timers periode mere end en gang om måneden)
  24. Metalimplantater (pacemaker, aneurisme klip) baseret på efterforskerens dom ved screening
  25. Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne
  26. Kan ikke deltage i Magnetic Resonance Imaging (MRI) -vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (f.eks. MR -bore størrelse) baseret på efterforskerens dom ved screening.
  27. Kan ikke tolerere MR eller klaustrofobi.
  28. Diagnosticerede psykotiske eller psykiatriske tilstande, der forbyder overholdelse af at studere protokol; hospitalisering for enhver psykotisk eller psykiatrisk tilstand inden for et år
  29. Selvrapporteret kronisk, aktiv eller latent infektion, der kræver kronisk antibiotikum eller anti-viral behandling; Human immundefektvirus (HIV); Aktiv hepatitis B eller C, der gennemgår antiviral terapi
  30. Ude af stand eller uvillig til at kommunikere med personalet eller give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for magert, sunde kontroller

  1. I øjeblikket tager insulin, injicerbar injicetin mimetics og/eller thiazolidinediones
  2. At tage glukosesænkende medicin
  3. Hba1c ≥ 5,7%; Pre-diabetes, type 2-diabetes eller type 1-diabetes
  4. Hvilende blodtryk ≥ 160/100 mm Hg
  5. Triglycerider ≥ 500 mg/dl
  6. Enhver nyre, hjerte, lever, lunge eller neurologisk sygdom, der efter den vigtigste efterforsker ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller deltagernes evne til at gennemføre træningsprotokollen
  7. Enhver signifikant sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (dvs. koronar hjertesygdom, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, svær lungesygdom)
  8. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), der er en kontra-indikation til træningstest
  9. Kræft (aktiv malignitet med eller uden samtidig kemoterapi; undtagen basalcellekarcinom)
  10. Graviditet i de foregående 6 måneder, amning eller planlagt graviditet i det næste år
  11. Post- eller peri-menopausale kvinder
  12. Delvis og/eller fuld hysterektomi (selvrapport)
  13. Brug af medikamenter, der er kendt for at påvirke energimetabolismen eller kropsvægt: inklusive, men ikke begrænset til orlistat, sibutramin, efedrin, phenylpropanolamin, kortikosteron osv.
  14. Hyperthyreoidisme inklusive dem med normal TSH (0,35-4,5) på farmakologisk behandling; Personer med hypothyreoidisme kan henvises til deres primære plejeudbyder til evaluering og genprøvet; Enhver medicinændring for hypothyreoidisme skal være stabil i ≥3 måneder før genprøvning
  15. Aktuel behandling med blodfortyndere eller anti-platelet medicin, der ikke kan stoppes sikkert for testprocedurer
  16. Ny indtræden (<3 måneder på et stabilt regime) Hormonudskiftningsterapi
  17. Aktuel brug af beta-adrenerge blokerende agenter
  18. Større kirurgi på maven, bækkenet eller nedre ekstremiteter inden for tidligere 3 måneder
  19. Tidligere bariatrisk eller anden operation for fedme
  20. Forøgede leverfunktionstest (AST/ALT/GGT/eller alkalisk phosphatase større end 2,5 gange den øverste normal grænse)
  21. Unormal blodantal/anæmi (hæmoglobin <12 g/dL hos mænd eller 11 g/dl hos kvinder; HCT <34%), blodtransfusion eller bloddonation inden for de sidste 2 måneder
  22. Nuværende rygere (rygning inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg, inklusive alle/alle tobaksvarer)
  23. Nuværende stof eller alkoholmisbrug/afhængighed eller positiv urin toksikologi skærm
  24. Alkoholforbrug> 7 drinks om ugen til kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd eller historie med overstadig drikke (≥5 drinks til mænd eller 4 drinks til kvinder i en 2-timers periode mere end en gang om måneden)
  25. Metalimplantater (pacemaker, aneurisme klip) baseret på efterforskerens dom ved screening
  26. Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves af undersøgelsesprotokollerne
  27. Kan ikke deltage i Magnetic Resonance Imaging (MRI) -vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (f.eks. MR -bore størrelse) baseret på efterforskerens dom ved screening.
  28. Kan ikke tolerere MR eller klaustrofobi.
  29. Diagnosticerede psykotiske eller psykiatriske tilstande, der forbyder overholdelse af at studere protokol; hospitalisering for enhver psykotisk eller psykiatrisk tilstand inden for et år
  30. Selvrapporteret kronisk, aktiv eller latent infektion, der kræver kronisk antibiotikum eller anti-viral behandling; Human immundefektvirus (HIV); Aktiv hepatitis B eller C, der gennemgår antiviral terapi
  31. Ude af stand eller uvillig til at kommunikere med personalet eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lean, sunde kontroller
Kontrolgruppe.
Andet: Magnetisk resonanselevervurdering
Leverfedt måles ved MR -billeddannelse for at vurdere niveauet af leverstatose.
Andet: Cykeløvelse vo2max
Maksimal fitness målt ved cyklus ergometer.
Andet: Dexa
Mål kropssammensætning (fedt og mager kropsmasse).
Andet: Personer med T2D og lever steatosis
T2D -gruppe.
Andet: Magnetisk resonanselevervurdering
Leverfedt måles ved MR -billeddannelse for at vurdere niveauet af leverstatose.
Andet: Cykeløvelse vo2max
Maksimal fitness målt ved cyklus ergometer.
Andet: Dexa
Mål kropssammensætning (fedt og mager kropsmasse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af endogen glukoseproduktion (EGP)
Tidsramme: Dag 14
Bulk EGP måles under hvile- og træningsbetingelser for at bestemme, hvordan endogen glukoseproduktion (EGP) adskiller sig under træning (sammenlignet med ingen træning) i T2D og metabolisk dysfunktion associeret steatotic leversygdom (MASLD).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justine Mucinski, PhD, AdventHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2238850

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Magnetisk resonanselevervurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger