- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005928
Virkninger af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ramipril) terapi på blodkarbetændelse
Effekter af angiotensinkonverterende enzymhæmmerterapi på vaskulær inflammation og compliance
Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (handelsnavn Ramipril) på inflammation og stivhed i arterievæggene. Disse er to risikofaktorer for at udvikle åreforkalkning-aflejringer af fedtstoffer kaldet plaques, der kan blokere blodkarret og forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde. Undersøgelser af patienter med koronararteriesygdom tyder på, at behandling med ACE-hæmmere reducerer risikoen for hjerteanfald og hjertesvigt. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af denne behandling på arterievæggene og på niveauer af stoffer i blodet, der indikerer blodkarbetændelse.
Patienter mellem 40 og 75 år med koronararteriesygdom forårsaget af åreforkalkning kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, kardiovaskulær (hjerte og blodkar) undersøgelse, elektrokardiogram og blodprøver. De tilmeldte vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten en ACE-hæmmer pille eller en placebo (look-alike pille uden medicin) en gang dagligt i 3 måneder. Der tages ingen piller den næste måned, og derefter tager deltagerne den alternative pille de næste 3 måneder. Det vil sige, at de, der tog ACE-hæmmer i den første 3-måneders periode, vil få placebo i den anden 3-måneders periode og omvendt. Blodtrykket vil blive taget på NIH Clinical Center eller af patientens læge i slutningen af den første og anden uge af undersøgelsen. Efter 3 uger vil patienterne vende tilbage til det kliniske center for at tage 6 cc (1/2 tsk) blodprøve for at vurdere nyrefunktionen. Derudover vil patienterne i slutningen af hver 3-måneders studieperiode gennemgå følgende procedurer på det kliniske center:
- Fastende blodprøver på 60 cc (2 ounce) for at måle elektrolytter (f.eks. natrium og kalium) og blodmarkører for betændelse
- Ultralyd (brug af lydbølger til at skabe billeder) undersøgelse af halspulsårerne (arterier i halsen, der fører til hjernen) - En ultralydssonde påføres forsigtigt på halsen, og ultralydsbilleder af højre og venstre halspulsårer optages på bånd . Hjerteaktivitet og blodtryk overvåges under proceduren med et elektrokardiogram og blodtryksmanchet.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af halspulsårerne - Patienten ligger på et bord i en smal cylinder (MR-maskinen), der indeholder et magnetfelt. En fleksibel polstret sensor kaldet en MRI-spole er placeret over nakkeområdet. Ørepropper sættes i øret for at dæmpe de høje dunkelyde, som maskinen laver, når magnetfelterne skiftes. I løbet af anden halvdel af undersøgelsen injiceres et kontrastmiddel (gadolinium) gennem et intravenøst kateter (fleksibelt rør placeret i en vene) for at gøre billederne lysere. Hjertet overvåges under proceduren med et elektrokardiogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle frivillige forsøgspersoner skal være mellem 40 og 75 år med dokumenteret CAD og skal have givet informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Evne til at forstå eller villighed til at underskrive samtykkeerklæringen.
Ingen gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i brug af effektiv prævention.
Ingen ACE-hæmmerbehandling inden for 6 måneder.
Ingen nyreinsufficiens (kreatinin større end 2,0 mg/dl).
Blodtrykket må ikke være højere end 140/90 på nuværende medicinsk behandling.
Ingen klaustrofobi.
Ingen historie med ufrivillig bevægelsesforstyrrelse.
Specifikke MR-udelukkelseskriterier (dvs. pacemaker, cochleaimplantater, AICD, intern infusionspumpe, metalimplantater eller clips i synsfeltet).
Ingen systemisk inflammatorisk lidelse (f.eks. leddegigt, periarteritis nodosa, systemisk lupus erythromatosus, temporal arteritis).
Intet behov for kronisk NSAID-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG, Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid a protein in severe unstable angina. N Engl J Med. 1994 Aug 18;331(7):417-24. doi: 10.1056/NEJM199408183310701.
- Berliner JA, Navab M, Fogelman AM, Frank JS, Demer LL, Edwards PA, Watson AD, Lusis AJ. Atherosclerosis: basic mechanisms. Oxidation, inflammation, and genetics. Circulation. 1995 May 1;91(9):2488-96. doi: 10.1161/01.cir.91.9.2488.
- Koh KK, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Mechanism by which quinapril improves vascular function in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):327-31. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00862-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Betændelse
- Åreforkalkning
- Vaskulitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
- 000162
- 00-H-0162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertefejlDen Russiske Føderation, Tyskland, Polen
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetDiabetes | Proteinuri | Renin Angiotensin SystemKalkun
-
SandozAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes | AlbuminuriCanada
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Argentina, Colombia, Indien, Chile, Polen, Sydafrika, Kalkun, Ukraine