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Effetti della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Ramipril) sull'infiammazione dei vasi sanguigni

Effetti della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sull'infiammazione vascolare e sulla compliance

Questo studio determinerà gli effetti della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (nome commerciale Ramipril) sull'infiammazione e sulla rigidità delle pareti delle arterie. Questi sono due fattori di rischio per lo sviluppo di aterosclerosi: depositi di sostanze grasse chiamate placche che possono ostruire il vaso sanguigno, causando un infarto o un ictus. Studi su pazienti con malattia coronarica suggeriscono che la terapia con ACE inibitori riduce il rischio di infarto e insufficienza cardiaca. Questo studio esaminerà gli effetti di questo trattamento sulle pareti delle arterie e sui livelli di sostanze nel sangue che indicano l'infiammazione dei vasi sanguigni.

I pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con malattia coronarica causata da aterosclerosi possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), elettrocardiogramma ed esami del sangue. Gli arruolati verranno assegnati in modo casuale a prendere una pillola ACE-inibitore o un placebo (pillola simile senza medicinale) una volta al giorno per 3 mesi. Nessuna pillola verrà presa per il mese successivo, quindi i partecipanti prenderanno la pillola alternativa per i prossimi 3 mesi. Cioè, coloro che hanno assunto ACE inibitore per il primo periodo di 3 mesi assumeranno placebo per il secondo periodo di 3 mesi e viceversa. La pressione sanguigna verrà misurata presso il Centro clinico NIH o dal medico del paziente alla fine della prima e della seconda settimana dello studio. Al termine delle 3 settimane, i pazienti torneranno al Centro Clinico per un prelievo di sangue di 6 cc (1/2 cucchiaino) per valutare la funzionalità renale. Inoltre, alla fine di ogni periodo di studio di 3 mesi, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure presso il Centro Clinico:

  1. Prelievo di sangue a digiuno di 60 cc (2 once) per misurare gli elettroliti (ad es. sodio e potassio) e i marcatori di sangue per l'infiammazione
  2. Ultrasuoni (uso di onde sonore per creare immagini) studio delle arterie carotidi (arterie del collo che conducono al cervello): una sonda ecografica viene applicata delicatamente sul collo e le immagini ecografiche delle arterie carotidi destra e sinistra vengono registrate su nastro . L'attività cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate durante la procedura con un elettrocardiogramma e un bracciale per la pressione sanguigna.
  3. Imaging a risonanza magnetica (MRI) delle arterie carotidi: il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro (la macchina per la risonanza magnetica) contenente un campo magnetico. Un sensore imbottito flessibile chiamato bobina MRI è posizionato sopra l'area del collo. I tappi per le orecchie vengono inseriti nell'orecchio per attutire i forti suoni martellanti che la macchina emette quando i campi magnetici vengono commutati. Durante la seconda metà dell'esame, un agente di contrasto (gadolinio) viene iniettato attraverso un catetere endovenoso (tubo flessibile inserito in una vena) per schiarire le immagini. Il cuore viene monitorato durante la procedura con un elettrocardiogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione vascolare svolge un ruolo importante nella progressione e nell'espressione clinica dell'aterosclerosi e può contribuire all'irrigidimento delle arterie che aumenta il rischio di infarto miocardico e ictus. Le terapie che riducono l'infiammazione vascolare possono ridurre gli eventi cardiovascolari. La terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) riduce gli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CAD), potenzialmente riducendo lo stress ossidativo vascolare e l'attivazione di geni che codificano i mediatori proteici dell'infiammazione. Tuttavia, abbiamo scoperto che la terapia con ACE-inibitore nei pazienti con CAD non ha avuto un effetto complessivo significativo sui livelli sierici delle molecole di adesione cellulare VCAM-1, ICAM-1 ed E-selectina (marcatori surrogati dell'infiammazione vascolare), sebbene alcuni pazienti abbiano mostrato una riduzione nei livelli, suggerendo che questi marcatori surrogati di infiammazione vascolare potrebbero non riflettere accuratamente la riduzione dell'infiammazione vascolare, o che solo un sottogruppo di pazienti ha risposte biologiche che potrebbero ridurre il loro rischio cardiovascolare. Gli scopi di questo protocollo sono determinare 1) l'effetto della terapia con ACE-inibitore sull'infiammazione vascolare nei pazienti con malattia coronarica valutata mediante risonanza magnetica delle arterie carotidi e 2) se i marcatori sierici di infiammazione sono correlati alla ridotta infiammazione vascolare e quindi possono essere surrogati idonei per determinare il successo della terapia con ACE inibitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i soggetti volontari devono avere un'età compresa tra 40 e 75 anni con CAD documentato e devono aver fornito un consenso informato e scritto per la partecipazione a questo studio.

Capacità di comprendere o disponibilità a firmare il modulo di consenso.

Nessuna donna in gravidanza o in età fertile non in contraccezione efficace.

Nessuna terapia con ACE inibitori entro 6 mesi.

Nessuna insufficienza renale (creatinina superiore a 2,0 mg/dl).

La pressione arteriosa non deve essere superiore a 140/90 durante la terapia medica in corso.

Nessuna claustrofobia.

Nessuna storia di disturbo del movimento involontario.

Criteri specifici di esclusione della risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti cocleari, AICD, pompa per infusione interna, impianti metallici o clip nel campo visivo).

Nessun disturbo infiammatorio sistemico (per es., artrite reumatoide, periarterite nodosa, lupus eritromatoso sistemico, arterite temporale).

Non c'è bisogno di terapia cronica con FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento dello studio

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

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    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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