- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005928
Effetti della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (Ramipril) sull'infiammazione dei vasi sanguigni
Effetti della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sull'infiammazione vascolare e sulla compliance
Questo studio determinerà gli effetti della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (nome commerciale Ramipril) sull'infiammazione e sulla rigidità delle pareti delle arterie. Questi sono due fattori di rischio per lo sviluppo di aterosclerosi: depositi di sostanze grasse chiamate placche che possono ostruire il vaso sanguigno, causando un infarto o un ictus. Studi su pazienti con malattia coronarica suggeriscono che la terapia con ACE inibitori riduce il rischio di infarto e insufficienza cardiaca. Questo studio esaminerà gli effetti di questo trattamento sulle pareti delle arterie e sui livelli di sostanze nel sangue che indicano l'infiammazione dei vasi sanguigni.
I pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con malattia coronarica causata da aterosclerosi possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), elettrocardiogramma ed esami del sangue. Gli arruolati verranno assegnati in modo casuale a prendere una pillola ACE-inibitore o un placebo (pillola simile senza medicinale) una volta al giorno per 3 mesi. Nessuna pillola verrà presa per il mese successivo, quindi i partecipanti prenderanno la pillola alternativa per i prossimi 3 mesi. Cioè, coloro che hanno assunto ACE inibitore per il primo periodo di 3 mesi assumeranno placebo per il secondo periodo di 3 mesi e viceversa. La pressione sanguigna verrà misurata presso il Centro clinico NIH o dal medico del paziente alla fine della prima e della seconda settimana dello studio. Al termine delle 3 settimane, i pazienti torneranno al Centro Clinico per un prelievo di sangue di 6 cc (1/2 cucchiaino) per valutare la funzionalità renale. Inoltre, alla fine di ogni periodo di studio di 3 mesi, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure presso il Centro Clinico:
- Prelievo di sangue a digiuno di 60 cc (2 once) per misurare gli elettroliti (ad es. sodio e potassio) e i marcatori di sangue per l'infiammazione
- Ultrasuoni (uso di onde sonore per creare immagini) studio delle arterie carotidi (arterie del collo che conducono al cervello): una sonda ecografica viene applicata delicatamente sul collo e le immagini ecografiche delle arterie carotidi destra e sinistra vengono registrate su nastro . L'attività cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate durante la procedura con un elettrocardiogramma e un bracciale per la pressione sanguigna.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) delle arterie carotidi: il paziente giace su un tavolo in uno stretto cilindro (la macchina per la risonanza magnetica) contenente un campo magnetico. Un sensore imbottito flessibile chiamato bobina MRI è posizionato sopra l'area del collo. I tappi per le orecchie vengono inseriti nell'orecchio per attutire i forti suoni martellanti che la macchina emette quando i campi magnetici vengono commutati. Durante la seconda metà dell'esame, un agente di contrasto (gadolinio) viene iniettato attraverso un catetere endovenoso (tubo flessibile inserito in una vena) per schiarire le immagini. Il cuore viene monitorato durante la procedura con un elettrocardiogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i soggetti volontari devono avere un'età compresa tra 40 e 75 anni con CAD documentato e devono aver fornito un consenso informato e scritto per la partecipazione a questo studio.
Capacità di comprendere o disponibilità a firmare il modulo di consenso.
Nessuna donna in gravidanza o in età fertile non in contraccezione efficace.
Nessuna terapia con ACE inibitori entro 6 mesi.
Nessuna insufficienza renale (creatinina superiore a 2,0 mg/dl).
La pressione arteriosa non deve essere superiore a 140/90 durante la terapia medica in corso.
Nessuna claustrofobia.
Nessuna storia di disturbo del movimento involontario.
Criteri specifici di esclusione della risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti cocleari, AICD, pompa per infusione interna, impianti metallici o clip nel campo visivo).
Nessun disturbo infiammatorio sistemico (per es., artrite reumatoide, periarterite nodosa, lupus eritromatoso sistemico, arterite temporale).
Non c'è bisogno di terapia cronica con FANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG, Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid a protein in severe unstable angina. N Engl J Med. 1994 Aug 18;331(7):417-24. doi: 10.1056/NEJM199408183310701.
- Berliner JA, Navab M, Fogelman AM, Frank JS, Demer LL, Edwards PA, Watson AD, Lusis AJ. Atherosclerosis: basic mechanisms. Oxidation, inflammation, and genetics. Circulation. 1995 May 1;91(9):2488-96. doi: 10.1161/01.cir.91.9.2488.
- Koh KK, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Mechanism by which quinapril improves vascular function in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):327-31. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00862-5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infiammazione
- Aterosclerosi
- Vasculite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000162
- 00-H-0162
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