- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005928
Effekter av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ramipril) terapi på blodkärlsinflammation
Effekter av angiotensinkonverterande enzyminhibitorterapi på vaskulär inflammation och följsamhet
Denna studie kommer att bestämma effekterna av behandling med angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare (varunamn Ramipril) på inflammation och stelhet i artärväggarna. Dessa är två riskfaktorer för att utveckla åderförkalkning - avlagringar av fettämnen som kallas plack som kan blockera blodkärlet och orsaka hjärtinfarkt eller stroke. Studier av patienter med kranskärlssjukdom tyder på att behandling med ACE-hämmare minskar risken för hjärtinfarkt och hjärtsvikt. Denna studie kommer att undersöka effekterna av denna behandling på artärväggarna och på nivåer av ämnen i blodet som indikerar blodkärlsinflammation.
Patienter mellan 40 och 75 år gamla med kranskärlssjukdom orsakad av ateroskleros kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia, kardiovaskulär (hjärta och blodkärl) undersökning, elektrokardiogram och blodprov. De inskrivna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta antingen ett ACE-hämmande piller eller ett placebo (liknande piller utan medicin) en gång om dagen i 3 månader. Inga piller kommer att tas under nästa månad, och sedan kommer deltagarna att ta det alternativa pillret under de kommande 3 månaderna. Det vill säga att de som tog ACE-hämmare under den första 3-månadersperioden kommer att få placebo under den andra 3-månadersperioden och vice versa. Blodtryck kommer att tas på NIH Clinical Center eller av patientens läkare i slutet av den första och andra veckan av studien. I slutet av 3 veckor kommer patienterna att återvända till det kliniska centret för att ta blodprov på 6 cc (1/2 tesked) för att bedöma njurfunktionen. Dessutom, i slutet av varje 3-månaders studieperiod, kommer patienterna att genomgå följande procedurer på det kliniska centret:
- Fastande blodprov på 60 cc (2 ounces) för att mäta elektrolyter (t.ex. natrium och kalium) och blodmarkörer för inflammation
- Ultraljud (användning av ljudvågor för att skapa bilder) studie av halspulsåderna (artärer i halsen som leder till hjärnan) - En ultraljudssond appliceras försiktigt på halsen och ultraljudsbilder av höger och vänster halspulsåder spelas in på tejp . Hjärtaktivitet och blodtryck övervakas under proceduren med elektrokardiogram och blodtrycksmanschett.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) av halspulsådern-Patienten ligger på ett bord i en smal cylinder (MR-maskinen) som innehåller ett magnetfält. En flexibel vadderad sensor som kallas en MRI-spole placeras över halsområdet. Öronproppar placeras i örat för att dämpa de höga dunkande ljuden som maskinen gör när magnetfälten växlas. Under den andra halvan av undersökningen injiceras ett kontrastmedel (gadolinium) genom en intravenös kateter (flexibelt rör placerat i en ven) för att göra bilderna ljusare. Hjärtat övervakas under proceduren med ett elektrokardiogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla frivilliga försökspersoner måste vara mellan 40 och 75 år med dokumenterad CAD och måste ha lämnat informerat, skriftligt samtycke för deltagande i denna studie.
Förmåga att förstå eller vilja att underteckna samtyckesformuläret.
Inga gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
Ingen behandling med ACE-hämmare inom 6 månader.
Ingen njurinsufficiens (kreatinin högre än 2,0 mg/dl).
Blodtrycket får inte vara högre än 140/90 vid aktuell medicinsk behandling.
Ingen klaustrofobi.
Ingen historia av ofrivillig rörelsestörning.
Specifika uteslutningskriterier för MRT (dvs. pacemaker, cochleaimplantat, AICD, intern infusionspump, metallimplantat eller klämmor i synfält).
Ingen systemisk inflammatorisk störning (t.ex. reumatoid artrit, periarteritis nodosa, systemisk lupus erythromatosus, temporal arterit).
Inget behov av kronisk NSAID-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG, Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid a protein in severe unstable angina. N Engl J Med. 1994 Aug 18;331(7):417-24. doi: 10.1056/NEJM199408183310701.
- Berliner JA, Navab M, Fogelman AM, Frank JS, Demer LL, Edwards PA, Watson AD, Lusis AJ. Atherosclerosis: basic mechanisms. Oxidation, inflammation, and genetics. Circulation. 1995 May 1;91(9):2488-96. doi: 10.1161/01.cir.91.9.2488.
- Koh KK, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Mechanism by which quinapril improves vascular function in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):327-31. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00862-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Inflammation
- Åderförkalkning
- Vaskulit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Ramipril
Andra studie-ID-nummer
- 000162
- 00-H-0162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsviktRyska Federationen, Tyskland, Polen
-
Gulhane School of MedicineAvslutadDiabetes | Proteinuri | Renin Angiotensin SystemKalkon
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAvslutadHypertoni | Diabetes typ 2 | AlbuminuriKanada
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAvslutadAlbuminuriFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Mexiko, Israel, Australien, Ryska Federationen, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Lettland, Litauen