Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ramipril) terapi på blodkärlsinflammation

Effekter av angiotensinkonverterande enzyminhibitorterapi på vaskulär inflammation och följsamhet

Denna studie kommer att bestämma effekterna av behandling med angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare (varunamn Ramipril) på inflammation och stelhet i artärväggarna. Dessa är två riskfaktorer för att utveckla åderförkalkning - avlagringar av fettämnen som kallas plack som kan blockera blodkärlet och orsaka hjärtinfarkt eller stroke. Studier av patienter med kranskärlssjukdom tyder på att behandling med ACE-hämmare minskar risken för hjärtinfarkt och hjärtsvikt. Denna studie kommer att undersöka effekterna av denna behandling på artärväggarna och på nivåer av ämnen i blodet som indikerar blodkärlsinflammation.

Patienter mellan 40 och 75 år gamla med kranskärlssjukdom orsakad av ateroskleros kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia, kardiovaskulär (hjärta och blodkärl) undersökning, elektrokardiogram och blodprov. De inskrivna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta antingen ett ACE-hämmande piller eller ett placebo (liknande piller utan medicin) en gång om dagen i 3 månader. Inga piller kommer att tas under nästa månad, och sedan kommer deltagarna att ta det alternativa pillret under de kommande 3 månaderna. Det vill säga att de som tog ACE-hämmare under den första 3-månadersperioden kommer att få placebo under den andra 3-månadersperioden och vice versa. Blodtryck kommer att tas på NIH Clinical Center eller av patientens läkare i slutet av den första och andra veckan av studien. I slutet av 3 veckor kommer patienterna att återvända till det kliniska centret för att ta blodprov på 6 cc (1/2 tesked) för att bedöma njurfunktionen. Dessutom, i slutet av varje 3-månaders studieperiod, kommer patienterna att genomgå följande procedurer på det kliniska centret:

  1. Fastande blodprov på 60 cc (2 ounces) för att mäta elektrolyter (t.ex. natrium och kalium) och blodmarkörer för inflammation
  2. Ultraljud (användning av ljudvågor för att skapa bilder) studie av halspulsåderna (artärer i halsen som leder till hjärnan) - En ultraljudssond appliceras försiktigt på halsen och ultraljudsbilder av höger och vänster halspulsåder spelas in på tejp . Hjärtaktivitet och blodtryck övervakas under proceduren med elektrokardiogram och blodtrycksmanschett.
  3. Magnetisk resonanstomografi (MRT) av halspulsådern-Patienten ligger på ett bord i en smal cylinder (MR-maskinen) som innehåller ett magnetfält. En flexibel vadderad sensor som kallas en MRI-spole placeras över halsområdet. Öronproppar placeras i örat för att dämpa de höga dunkande ljuden som maskinen gör när magnetfälten växlas. Under den andra halvan av undersökningen injiceras ett kontrastmedel (gadolinium) genom en intravenös kateter (flexibelt rör placerat i en ven) för att göra bilderna ljusare. Hjärtat övervakas under proceduren med ett elektrokardiogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär inflammation spelar en stor roll i utvecklingen och det kliniska uttrycket av åderförkalkning och kan bidra till att artärerna blir stela, vilket ökar risken för hjärtinfarkt och stroke. Terapier som minskar vaskulär inflammation kan minska kardiovaskulära händelser. Behandling med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare minskar kardiovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD), potentiellt genom att minska vaskulär oxidant stress och aktivering av gener som kodar för proteinmediatorer av inflammation. Vi fann dock att behandling med ACE-hämmare hos patienter med CAD inte hade någon övergripande signifikant effekt på serumnivåerna av celladhesionsmolekylerna VCAM-1, ICAM-1 och E-selektin (surrogatmarkörer för vaskulär inflammation), även om vissa patienter visade en minskning i nivåer, vilket antyder antingen att dessa surrogatmarkörer för vaskulär inflammation kanske inte exakt återspeglar minskningen av vaskulär inflammation, eller att endast en undergrupp av patienter har biologiska svar som kan minska deras kardiovaskulära risk. Syftet med detta protokoll är att fastställa 1) effekten av ACE-hämmarebehandling på vaskulär inflammation hos patienter med kranskärlssjukdom som bedömts med MRT av halsartärerna, och 2) om serummarkörer för inflammation korrelerar med minskad vaskulär inflammation och därmed kan vara lämpliga surrogat för att bestämma framgången för behandling med ACE-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla frivilliga försökspersoner måste vara mellan 40 och 75 år med dokumenterad CAD och måste ha lämnat informerat, skriftligt samtycke för deltagande i denna studie.

Förmåga att förstå eller vilja att underteckna samtyckesformuläret.

Inga gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.

Ingen behandling med ACE-hämmare inom 6 månader.

Ingen njurinsufficiens (kreatinin högre än 2,0 mg/dl).

Blodtrycket får inte vara högre än 140/90 vid aktuell medicinsk behandling.

Ingen klaustrofobi.

Ingen historia av ofrivillig rörelsestörning.

Specifika uteslutningskriterier för MRT (dvs. pacemaker, cochleaimplantat, AICD, intern infusionspump, metallimplantat eller klämmor i synfält).

Ingen systemisk inflammatorisk störning (t.ex. reumatoid artrit, periarteritis nodosa, systemisk lupus erythromatosus, temporal arterit).

Inget behov av kronisk NSAID-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Avslutad studie

1 februari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2000

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 februari 2002

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ramipril

3
Prenumerera