- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005928
Účinky terapie inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (Ramipril) na zánět krevních cév
Účinky terapie inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu na vaskulární zánět a compliance
Tato studie určí účinky terapie inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (obchodní název Ramipril) na zánět a ztuhlost stěn tepen. To jsou dva rizikové faktory pro rozvoj aterosklerózy – usazeniny tukových látek zvaných plaky, které mohou zablokovat krevní cévu a způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici. Studie pacientů s onemocněním koronárních tepen naznačují, že léčba inhibitory ACE snižuje riziko srdečního infarktu a srdečního selhání. Tato studie bude zkoumat účinky této léčby na stěny tepen a na hladiny látek v krvi, které indikují zánět krevních cév.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 40 až 75 let s onemocněním koronárních tepen způsobeným aterosklerózou. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, kardiovaskulárním (srdce a cévy) vyšetřením, elektrokardiogramem a krevními testy. Zařazení budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď pilulku inhibitoru ACE nebo placebo (vypadající pilulku bez léku) jednou denně po dobu 3 měsíců. Příští měsíc nebudou užívány žádné pilulky a účastníci budou následující 3 měsíce užívat alternativní pilulku. To znamená, že ti, kteří užívali inhibitor ACE po první 3měsíční období, budou užívat placebo po druhé 3měsíční období a naopak. Krevní tlak bude měřen v klinickém centru NIH nebo pacientovi lékaři na konci prvního a druhého týdne studie. Na konci 3 týdnů se pacienti vrátí do klinického centra, kde jim odeberou 6 ml krve (1/2 čajové lžičky) k posouzení funkce ledvin. Kromě toho na konci každého 3měsíčního studijního období podstoupí pacienti v klinickém centru následující procedury:
- Odběr krve na lačno 60 cc (2 unce) k měření elektrolytů (např. sodíku a draslíku) a krevních markerů zánětu
- Ultrazvuk (využití zvukových vln k vytvoření obrázků) studium krčních tepen (tepny na krku vedoucí do mozku) - Ultrazvuková sonda se jemně přiloží na krk a ultrazvukové snímky pravé a levé krční tepny se zaznamenají na pásku . Srdeční činnost a krevní tlak jsou během výkonu monitorovány elektrokardiogramem a manžetou na měření krevního tlaku.
- Zobrazování karotid magnetickou rezonancí (MRI) – Pacient leží na stole v úzkém válci (přístroj MRI) obsahujícím magnetické pole. Přes oblast krku je umístěn flexibilní polstrovaný senzor nazývaný MRI cívka. Špunty do uší jsou umístěny v uších, aby tlumily hlasité bouchání, které přístroj vydává při přepínání magnetických polí. Během druhé poloviny vyšetření je intravenózním katetrem (flexibilní hadička umístěná do žíly) injikována kontrastní látka (gadolinium), aby se obraz rozjasnil. Srdce je během výkonu monitorováno elektrokardiogramem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni dobrovolní jedinci musí být ve věku mezi 40 a 75 lety s dokumentovanou ICHS a musí poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí v této studii.
Schopnost porozumět nebo ochota podepsat formulář souhlasu.
Žádné těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
Žádná léčba ACE inhibitory během 6 měsíců.
Žádná renální insuficience (kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
Krevní tlak při současné lékařské terapii nesmí být vyšší než 140/90.
Žádná klaustrofobie.
Bez anamnézy mimovolní pohybové poruchy.
Specifická kritéria pro vyloučení z MRI (tj. kardiostimulátor, kochleární implantáty, AICD, interní infuzní pumpa, kovové implantáty nebo klipy v zorném poli).
Žádné systémové zánětlivé poruchy (např. revmatoidní artritida, periarteritis nodosa, systémový lupus erythromatosus, temporální arteritida).
Chronická léčba NSAID není nutná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG, Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid a protein in severe unstable angina. N Engl J Med. 1994 Aug 18;331(7):417-24. doi: 10.1056/NEJM199408183310701.
- Berliner JA, Navab M, Fogelman AM, Frank JS, Demer LL, Edwards PA, Watson AD, Lusis AJ. Atherosclerosis: basic mechanisms. Oxidation, inflammation, and genetics. Circulation. 1995 May 1;91(9):2488-96. doi: 10.1161/01.cir.91.9.2488.
- Koh KK, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Mechanism by which quinapril improves vascular function in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):327-31. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00862-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Zánět
- Ateroskleróza
- Vaskulitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- 000162
- 00-H-0162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramipril
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetes | Proteinurie | Renin angiotensinový systémKrocan
-
SandozDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
SandozDokončeno
-
PfizerUkončenoHypertenzeSpojené státy, Argentina, Kolumbie, Indie, Chile, Polsko, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Proteinurie | Chronické onemocnění ledvinKrocan
-
Medical University of ViennaDokončeno