Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (Ramipril) na zánět krevních cév

Účinky terapie inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu na vaskulární zánět a compliance

Tato studie určí účinky terapie inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (obchodní název Ramipril) na zánět a ztuhlost stěn tepen. To jsou dva rizikové faktory pro rozvoj aterosklerózy – usazeniny tukových látek zvaných plaky, které mohou zablokovat krevní cévu a způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici. Studie pacientů s onemocněním koronárních tepen naznačují, že léčba inhibitory ACE snižuje riziko srdečního infarktu a srdečního selhání. Tato studie bude zkoumat účinky této léčby na stěny tepen a na hladiny látek v krvi, které indikují zánět krevních cév.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 40 až 75 let s onemocněním koronárních tepen způsobeným aterosklerózou. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, kardiovaskulárním (srdce a cévy) vyšetřením, elektrokardiogramem a krevními testy. Zařazení budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď pilulku inhibitoru ACE nebo placebo (vypadající pilulku bez léku) jednou denně po dobu 3 měsíců. Příští měsíc nebudou užívány žádné pilulky a účastníci budou následující 3 měsíce užívat alternativní pilulku. To znamená, že ti, kteří užívali inhibitor ACE po první 3měsíční období, budou užívat placebo po druhé 3měsíční období a naopak. Krevní tlak bude měřen v klinickém centru NIH nebo pacientovi lékaři na konci prvního a druhého týdne studie. Na konci 3 týdnů se pacienti vrátí do klinického centra, kde jim odeberou 6 ml krve (1/2 čajové lžičky) k posouzení funkce ledvin. Kromě toho na konci každého 3měsíčního studijního období podstoupí pacienti v klinickém centru následující procedury:

  1. Odběr krve na lačno 60 cc (2 unce) k měření elektrolytů (např. sodíku a draslíku) a krevních markerů zánětu
  2. Ultrazvuk (využití zvukových vln k vytvoření obrázků) studium krčních tepen (tepny na krku vedoucí do mozku) - Ultrazvuková sonda se jemně přiloží na krk a ultrazvukové snímky pravé a levé krční tepny se zaznamenají na pásku . Srdeční činnost a krevní tlak jsou během výkonu monitorovány elektrokardiogramem a manžetou na měření krevního tlaku.
  3. Zobrazování karotid magnetickou rezonancí (MRI) – Pacient leží na stole v úzkém válci (přístroj MRI) obsahujícím magnetické pole. Přes oblast krku je umístěn flexibilní polstrovaný senzor nazývaný MRI cívka. Špunty do uší jsou umístěny v uších, aby tlumily hlasité bouchání, které přístroj vydává při přepínání magnetických polí. Během druhé poloviny vyšetření je intravenózním katetrem (flexibilní hadička umístěná do žíly) injikována kontrastní látka (gadolinium), aby se obraz rozjasnil. Srdce je během výkonu monitorováno elektrokardiogramem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní zánět hraje hlavní roli v progresi a klinickém projevu aterosklerózy a může přispívat ke ztuhnutí tepen, což zvyšuje riziko infarktu myokardu a mrtvice. Terapie, které snižují vaskulární zánět, mohou snížit kardiovaskulární příhody. Léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) snižuje kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD), potenciálně snížením vaskulárního oxidačního stresu a aktivací genů, které kódují proteinové mediátory zánětu. Zjistili jsme však, že léčba inhibitory ACE u pacientů s ICHS neměla celkově významný účinek na sérové ​​hladiny buněčných adhezních molekul VCAM-1, ICAM-1 a E-selektinu (náhradní markery vaskulárního zánětu), ačkoli někteří pacienti vykazovali snížení v hladinách, což naznačuje, že buď tyto zástupné markery vaskulárního zánětu nemusí přesně odrážet snížení vaskulárního zánětu, nebo že pouze podskupina pacientů má biologické odpovědi, které mohou snížit jejich kardiovaskulární riziko. Účelem tohoto protokolu je určit 1) účinek léčby inhibitorem ACE na vaskulární zánět u pacientů s onemocněním koronárních tepen, jak je hodnoceno pomocí MRI karotických tepen, a 2) zda sérové ​​markery zánětu korelují se sníženým vaskulárním zánětem, a tedy mohou být vhodnými náhradami pro stanovení úspěchu léčby ACE inhibitory.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni dobrovolní jedinci musí být ve věku mezi 40 a 75 lety s dokumentovanou ICHS a musí poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí v této studii.

Schopnost porozumět nebo ochota podepsat formulář souhlasu.

Žádné těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.

Žádná léčba ACE inhibitory během 6 měsíců.

Žádná renální insuficience (kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).

Krevní tlak při současné lékařské terapii nesmí být vyšší než 140/90.

Žádná klaustrofobie.

Bez anamnézy mimovolní pohybové poruchy.

Specifická kritéria pro vyloučení z MRI (tj. kardiostimulátor, kochleární implantáty, AICD, interní infuzní pumpa, kovové implantáty nebo klipy v zorném poli).

Žádné systémové zánětlivé poruchy (např. revmatoidní artritida, periarteritis nodosa, systémový lupus erythromatosus, temporální arteritida).

Chronická léčba NSAID není nutná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Dokončení studie

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril

3
Předplatit