Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de DCB-AD1 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

8 de septiembre de 2005 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DCB-AD1 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DCB-AD1 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Debido a la limitación del tamaño de la muestra, podríamos esperar una tendencia positiva de la eficacia a menos que el tamaño del efecto de DCB-AD1 sea mayor que 0,63. Esta información nos dará una pista si se debe llevar a cabo una investigación clínica adicional, como un estudio de fase III, a una escala aún mayor. También deberíamos poder obtener una valiosa experiencia sobre los efectos adversos del uso prolongado (24 semanas) de Fo-ti.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El creciente número de pacientes con demencia se ha convertido en una gran preocupación para muchas sociedades que envejecen. Hasta el momento ningún tratamiento puede detener la demencia de Alzheimer (EA), por lo que el desarrollo de nuevos tratamientos sigue siendo obligatorio. En este estudio investigaremos un nuevo fármaco DCB-AD1, un medicamento a base de hierbas derivado de la raíz de Fo-ti. Históricamente, los chinos utilizaron la raíz de Fo-ti por sus propiedades rejuvenecedoras para tratar el envejecimiento prematuro, la debilidad, etc. En los estudios preliminares del DCB (Centro de Desarrollo de Biotecnología) utilizando células de neuroblastoma humano, SK-N-SH, los extractos de agua Fo-ti exhibieron un alto potencial para prevenir la muerte celular inducida por A-beta y peróxido de hidrógeno. A partir de dos modelos animales de AD diferentes, DCB ha observado los efectos de neuroprotección de Fo-ti utilizando pruebas de exploración de laberinto de agua y tablero perforado. -Efecto inflamatorio o antiperoxidante. Tenemos la intención de investigar DCB-AD1 sobre sus efectos cognitivos y neurofisiológicos sobre la enfermedad de Alzheimer a través de un ensayo terapéutico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 24 semanas. Completaremos 80 casos elegibles para análisis en este ensayo clínico con 40 en cada sitio de investigación. La tasa de abandono estimada es de alrededor del 25-30 %. Los pacientes son elegibles si cumplen los criterios para un diagnóstico de EA probable de NINCDS-ADRDA. Incluiremos pacientes con puntajes del Mini-Examen del Estado Mental de 12~24 y Clasificación de Demencia Clínica 1 o 2. Los pacientes podrán tomar inhibidores de la colinesterasa, donepezilo, rivastigmina, galantamina o memantina si la dosis no ha cambiado durante los últimos 3 meses. antes del ingreso al estudio y permanece estable durante el período de estudio de 24 semanas.

En cuanto a las medidas de resultado, el criterio principal de valoración serán los cambios en la puntuación de ADAS-Cog al final del tratamiento desde el inicio. Los puntos finales secundarios incluyen CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE y CDR.

El análisis estadístico será tanto por intención de tratar como por casos finalizados. Debido a la limitación del tamaño de la muestra, esperaríamos una tendencia positiva de la eficacia a menos que el tamaño del efecto de DCB-AD1 sea mayor que 0,63. Esta información nos dará una pista si se debe llevar a cabo una investigación clínica adicional, como un estudio de fase III, a una escala aún mayor. Tendremos valiosa experiencia sobre el efecto adverso del uso prolongado (24 semanas) de Fo-ti.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Jang Chiu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 886-968661507
  • Correo electrónico: mjchiu@ntumc.org

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • NTUH
        • Contacto:
          • Ming-Jang Chiu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 886-968661507
          • Correo electrónico: mjchiu@ntumc.org
        • Investigador principal:
          • Ming-Jang Chiu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwán
        • VGH
        • Contacto:
          • Hsiu-Chih Liu, MD
          • Número de teléfono: 886-2-28757492
          • Correo electrónico: hcliu@vghtpe.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Hsiu-Chih Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos posmenopáusicos de ≧ 50 años;
  2. El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente y firmado conjuntamente por su apoderado o cuidador principal antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio;
  3. Probable enfermedad de Alzheimer según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la demencia de Alzheimer y trastornos relacionados (NINCDS-ADRDA)
  4. Pacientes con puntajes de 12~24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
  5. Pacientes con Clinical Dementia Rating (CDR) en EA leve (CDR = 1) y moderada (CDR = 2)
  6. La tomografía computarizada (TC) craneal o la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral deben realizarse en los últimos 12 meses;
  7. Los pacientes deben poder completar las evaluaciones iniciales;
  8. Un cuidador principal elegible debe poder acompañar al paciente a todas las visitas programadas;
  9. Los pacientes que actualmente toman ICE como donepezil, rivastigmina o galantamina pueden hacerlo si la dosis no ha cambiado durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica grave, como enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca progresiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año;
  2. Pacientes con insuficiencia hepática y renal (ALT, AST 3 veces por encima del rango normal; creatinina sérica 2 veces por encima del rango normal), pacientes diabéticos con mal control de azúcar en sangre (HbA1c>8.5) al ingreso al estudio;
  3. Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central distinta de la EA, como enfermedad vascular cerebral, enfermedad de Parkinson, epilepsia, lesión cerebral traumática, infección del sistema nervioso central y encefalopatía alcohólica;
  4. Pacientes con psicosis o trastorno del estado de ánimo concurrente (puntuación en la escala de depresión de Hamilton > 17);
  5. Pacientes diagnosticados de cáncer y tratados en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no invasivo);
  6. Pacientes con condiciones médicas generales, que pueden confundir los resultados del estudio, presentar un riesgo adicional o impedir la evaluación y las evaluaciones en este estudio a juicio del investigador;
  7. Los pacientes actualmente tratados con cualquier medicamento prohibido (enumerados en la sección Tratamiento concomitante) no pueden cumplir con el período de lavado de 2 semanas;
  8. Participación en otro estudio en los últimos 30 días;
  9. Mujeres que están dentro de los dos años de su menopausia a menos que se demuestre que no están embarazadas (determinado por análisis de orina);
  10. Demencia causada por otra etiología según lo indicado por pruebas anormales clínicamente significativas de Vit B12, ácido fólico o función tiroidea.
  11. Pacientes con neurosífilis confirmada por LCR STS/TPHA;
  12. La neuroimagen CT o MRI podría no ser compatible con el diagnóstico de EA probable según lo establecido en los criterios NINCDS;
  13. Se excluyen los pacientes con una puntuación de Hachinski (Apéndice 5) superior a 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
ADAS-Cog

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
MMSE
CIBIC-PLUS
AIVD
Comportamiento-AD
CDR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia tipo Alzheimer

Ensayos clínicos sobre DCB-AD1

3
Suscribir