- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00154635
Estudio de eficacia y seguridad de DCB-AD1 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DCB-AD1 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El creciente número de pacientes con demencia se ha convertido en una gran preocupación para muchas sociedades que envejecen. Hasta el momento ningún tratamiento puede detener la demencia de Alzheimer (EA), por lo que el desarrollo de nuevos tratamientos sigue siendo obligatorio. En este estudio investigaremos un nuevo fármaco DCB-AD1, un medicamento a base de hierbas derivado de la raíz de Fo-ti. Históricamente, los chinos utilizaron la raíz de Fo-ti por sus propiedades rejuvenecedoras para tratar el envejecimiento prematuro, la debilidad, etc. En los estudios preliminares del DCB (Centro de Desarrollo de Biotecnología) utilizando células de neuroblastoma humano, SK-N-SH, los extractos de agua Fo-ti exhibieron un alto potencial para prevenir la muerte celular inducida por A-beta y peróxido de hidrógeno. A partir de dos modelos animales de AD diferentes, DCB ha observado los efectos de neuroprotección de Fo-ti utilizando pruebas de exploración de laberinto de agua y tablero perforado. -Efecto inflamatorio o antiperoxidante. Tenemos la intención de investigar DCB-AD1 sobre sus efectos cognitivos y neurofisiológicos sobre la enfermedad de Alzheimer a través de un ensayo terapéutico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 24 semanas. Completaremos 80 casos elegibles para análisis en este ensayo clínico con 40 en cada sitio de investigación. La tasa de abandono estimada es de alrededor del 25-30 %. Los pacientes son elegibles si cumplen los criterios para un diagnóstico de EA probable de NINCDS-ADRDA. Incluiremos pacientes con puntajes del Mini-Examen del Estado Mental de 12~24 y Clasificación de Demencia Clínica 1 o 2. Los pacientes podrán tomar inhibidores de la colinesterasa, donepezilo, rivastigmina, galantamina o memantina si la dosis no ha cambiado durante los últimos 3 meses. antes del ingreso al estudio y permanece estable durante el período de estudio de 24 semanas.
En cuanto a las medidas de resultado, el criterio principal de valoración serán los cambios en la puntuación de ADAS-Cog al final del tratamiento desde el inicio. Los puntos finales secundarios incluyen CIBIC-PLUS, IADL, Behav-AD, MMSE y CDR.
El análisis estadístico será tanto por intención de tratar como por casos finalizados. Debido a la limitación del tamaño de la muestra, esperaríamos una tendencia positiva de la eficacia a menos que el tamaño del efecto de DCB-AD1 sea mayor que 0,63. Esta información nos dará una pista si se debe llevar a cabo una investigación clínica adicional, como un estudio de fase III, a una escala aún mayor. Tendremos valiosa experiencia sobre el efecto adverso del uso prolongado (24 semanas) de Fo-ti.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Jang Chiu, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-968661507
- Correo electrónico: mjchiu@ntumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- NTUH
-
Contacto:
- Ming-Jang Chiu, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-968661507
- Correo electrónico: mjchiu@ntumc.org
-
Investigador principal:
- Ming-Jang Chiu, MD, PhD
-
Taipei, Taiwán
- VGH
-
Contacto:
- Hsiu-Chih Liu, MD
- Número de teléfono: 886-2-28757492
- Correo electrónico: hcliu@vghtpe.gov.tw
-
Investigador principal:
- Hsiu-Chih Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos posmenopáusicos de ≧ 50 años;
- El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente y firmado conjuntamente por su apoderado o cuidador principal antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio;
- Probable enfermedad de Alzheimer según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la demencia de Alzheimer y trastornos relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Pacientes con puntajes de 12~24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Pacientes con Clinical Dementia Rating (CDR) en EA leve (CDR = 1) y moderada (CDR = 2)
- La tomografía computarizada (TC) craneal o la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral deben realizarse en los últimos 12 meses;
- Los pacientes deben poder completar las evaluaciones iniciales;
- Un cuidador principal elegible debe poder acompañar al paciente a todas las visitas programadas;
- Los pacientes que actualmente toman ICE como donepezil, rivastigmina o galantamina pueden hacerlo si la dosis no ha cambiado durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica grave, como enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca progresiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año;
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal (ALT, AST 3 veces por encima del rango normal; creatinina sérica 2 veces por encima del rango normal), pacientes diabéticos con mal control de azúcar en sangre (HbA1c>8.5) al ingreso al estudio;
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central distinta de la EA, como enfermedad vascular cerebral, enfermedad de Parkinson, epilepsia, lesión cerebral traumática, infección del sistema nervioso central y encefalopatía alcohólica;
- Pacientes con psicosis o trastorno del estado de ánimo concurrente (puntuación en la escala de depresión de Hamilton > 17);
- Pacientes diagnosticados de cáncer y tratados en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no invasivo);
- Pacientes con condiciones médicas generales, que pueden confundir los resultados del estudio, presentar un riesgo adicional o impedir la evaluación y las evaluaciones en este estudio a juicio del investigador;
- Los pacientes actualmente tratados con cualquier medicamento prohibido (enumerados en la sección Tratamiento concomitante) no pueden cumplir con el período de lavado de 2 semanas;
- Participación en otro estudio en los últimos 30 días;
- Mujeres que están dentro de los dos años de su menopausia a menos que se demuestre que no están embarazadas (determinado por análisis de orina);
- Demencia causada por otra etiología según lo indicado por pruebas anormales clínicamente significativas de Vit B12, ácido fólico o función tiroidea.
- Pacientes con neurosífilis confirmada por LCR STS/TPHA;
- La neuroimagen CT o MRI podría no ser compatible con el diagnóstico de EA probable según lo establecido en los criterios NINCDS;
- Se excluyen los pacientes con una puntuación de Hachinski (Apéndice 5) superior a 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
ADAS-Cog
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
MMSE
|
CIBIC-PLUS
|
AIVD
|
Comportamiento-AD
|
CDR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Jang Chiu, MD, PhD, NTUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 931006
- NTUH IRB 931006
- VGH IRB 93-11-06
- DCB-AD1-01-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Demencia tipo Alzheimer
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | Demencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer de inicio tardíoEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... y otros colaboradoresReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer preclínicaEstados Unidos
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer Familiar (FAD)Porcelana
-
Novoic LimitedTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Enfermedad de Alzheimer prodrómica | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | Enfermedad de Alzheimer preclínicaReino Unido
Ensayos clínicos sobre DCB-AD1
-
PsiOxus Therapeutics LtdTerminadoCáncer de colon resecable | Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable | Cáncer de vejiga resecable | Carcinoma de células renales resecableEspaña
-
IGC Pharma LLCReclutamientoAgresión | Depresión | Ansiedad | Enfermedad de Alzheimer | Deterioro de la memoria | Agitado; Estado, reacción aguda al estrés | Agitación, Psicomotricidad | Carga de cuidado | NSP | Arrebato agresivoEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconocidoEnfermedad de Alzheimer
-
IGC Pharma LLCTerminadoDemencia de tipo AlzheimerPuerto Rico
-
Yonsei UniversityReclutamientoEnfermedad de la arteria femoropoplíteaCorea, república de
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamiento
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineReclutamiento
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabTerminadoIsquemia Crítica de las ExtremidadesRepública Dominicana
-
C. R. BardTerminadoOclusión de la arteria femoral | Estenosis de la arteria femoral | Estenosis de las arterias poplíteas | Oclusión de las arterias poplíteasPorcelana
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioInscripción por invitación