A DCB-AD1 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≧50 évesnél idősebb férfi vagy posztmenopauzás nőbetegek;
2. A tájékozott beleegyezést a betegnek alá kell írnia, és meghatalmazottjának vagy fő gondozójának együtt kell aláírnia, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt venne;
3. Valószínű Alzheimer-kór a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és az Alzheimer-kór demencia és a kapcsolódó rendellenesség (NINCDS-ADRDA) alapján
4. A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 12-24
5. Enyhe (CDR = 1) és közepes (CDR = 2) AD klinikai besorolású (CDR) betegek
6. A koponya számítógépes tomográfiának (CT) vagy az agyi mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) az elmúlt 12 hónapon belül kell lennie;
7. A betegeknek képesnek kell lenniük az alapállapot-értékelések elvégzésére;
8. Egy jogosult főgondozónak képesnek kell lennie arra, hogy elkísérje a beteget az összes tervezett látogatásra;
9. A jelenleg ChEI-ket, például donepezilt, rivasztigmint vagy galantamin szedő betegek akkor vehetők igénybe, ha az adag változatlan volt a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szisztémás betegség, például koszorúér-betegség, szívinfarktus, progresszív szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel az elmúlt 1 évben;
2. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT, AST 3-szor a normál tartomány felett; szérum kreatininszint 2-szer magasabb, mint a normál tartományban), cukorbetegek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelő (HbA1c>8,5) tanulmányi belépéskor;
3. Az AD-től eltérő központi idegrendszeri betegségben, például agyi érbetegségben, Parkinson-kórban, epilepsziában, traumás agysérülésben, központi idegrendszeri fertőzésben és alkoholos encephalopathiában szenvedő betegek;
4. Egyidejű pszichózisban vagy hangulatzavarban szenvedő betegek (Hamilton depresszió skála pontszáma > 17);
5. a rákot diagnosztizált és az elmúlt két évben kezelt betegek (kivéve a nem invazív bőrrákot);
6. Azok a betegek, akiknek olyan általános egészségügyi állapotuk van, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, további kockázatot jelenthetnek, vagy kizárhatják a vizsgálatot végző értékelést és értékelést;
7. Azok a betegek, akiket jelenleg tiltott gyógyszerekkel kezelnek (amelyek az Egyidejű kezelés szakaszban vannak felsorolva), nem tudják teljesíteni a 2 hetes kiürülési időszakot;
8. Részvétel egy másik vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül;
9. Nők, akiknek a menopauza kezdetétől számított két éven belül van, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy nem terhesek (vizeletvizsgálattal meghatározva);
10. Más etiológiájú demencia, amelyet klinikailag jelentős kóros B12-vitamin-, folsav- vagy pajzsmirigyfunkciós tesztek jeleznek.
11. CSF STS/TPHA által igazolt neurosyphilisben szenvedő betegek;
12. A neuroimage CT vagy MRI nem volt összeegyeztethető a valószínű AD diagnózisával, amint azt a NINCDS kritériumai megállapították;
13. Azok a betegek, akiknek Hachinski-pontszáma (5. függelék) 3 felett van, nem tartoznak ide.